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Régime végétalien faible en gras par rapport à un régime méditerranéen sur le poids corporel

26 septembre 2024 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine

Un essai croisé randomisé sur les effets d'un régime végétalien faible en gras par rapport à un régime méditerranéen sur le poids corporel

Cet essai croisé randomisé vise à évaluer les modifications du poids corporel, des lipides plasmatiques, de la sensibilité à l'insuline et du métabolisme postprandial avec un régime végétal faible en gras et un régime méditerranéen, tous deux suivis pendant 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai croisé de 36 semaines, les adultes en surpoids consommeront un régime végétalien faible en gras et un régime méditerranéen en deux phases distinctes de 16 semaines. Les changements de poids corporel seront la principale variable dépendante. De plus, les concentrations plasmatiques de lipides, la sensibilité à l'insuline et le métabolisme postprandial seront également évalués et les changements au fil du temps seront comparés entre les deux régimes.

Les participants seront assignés au hasard pour commencer soit un régime végétalien faible en gras, soit un régime méditerranéen pendant 16 semaines. Les deux groupes recevront des cours et un soutien hebdomadaires, et il leur sera demandé de ne pas modifier leurs habitudes d'exercice pendant la période d'étude. Après une période de sevrage de 4 semaines, les participants passeront à la deuxième intervention diététique pendant 16 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Indice de masse corporelle 28-40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1, antécédents de toute affection endocrinienne pouvant affecter le poids corporel, telle qu'une maladie thyroïdienne, une anomalie hypophysaire ou le syndrome de Cushing
  • Tabagisme au cours des six derniers mois
  • Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
  • Consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation au cours des six mois précédents de médicaments affectant l'appétit ou le poids corporel, tels que les œstrogènes ou d'autres hormones, les médicaments pour la thyroïde (dose instable au cours des 6 mois précédents), les stéroïdes systémiques, les antidépresseurs (tricycliques, IMAO, ISRS), les antipsychotiques, le lithium, anticonvulsivants, coupe-faim ou autres médicaments amaigrissants, herbes pour la perte de poids ou l'humeur, millepertuis, éphédra, bêta-bloquants
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude, telle que vérifiée par soi--- - Maladie médicale ou psychiatrique instable
  • Preuve d'un trouble de l'alimentation
  • Susceptible d'être perturbateur dans les séances de groupe
  • Vous suivez déjà un régime végétalien faible en gras ou un régime méditerranéen
  • Manque de maîtrise de l'anglais
  • Incapacité à maintenir le régime médicamenteux actuel
  • Incapacité ou refus de participer à toutes les composantes de l'étude
  • Intention de suivre une autre méthode de perte de poids pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime à base de plantes
Le groupe de régime sera invité à suivre un régime végétalien faible en gras pendant 16 semaines.
Autre: Régime à base de plantes
Des instructions hebdomadaires seront données aux participants du groupe d'intervention pour suivre le régime végétalien.
Autres noms:
  • Régime végétalien
Comparateur actif: Diète méditerranéenne
Le groupe de régime sera invité à suivre un régime méditerranéen pendant 16 semaines.
Autre: Diète méditerranéenne
Des instructions hebdomadaires seront données aux participants du groupe d'intervention pour suivre le régime méditerranéen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base à 4 mois
Le poids corporel sera évalué au départ et à la fin des deux interventions.
Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base à 4 mois
Lipides plasmatiques
Délai: Modification du cholestérol plasmatique, des triglycérides et de l'HbA1c par rapport au départ à 4 mois
Le cholestérol plasmatique, les triglycérides et l'HbA1c seront mesurés à jeun.
Modification du cholestérol plasmatique, des triglycérides et de l'HbA1c par rapport au départ à 4 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: Modification de la sensibilité à l'insuline par rapport au départ à 4 mois
La sensibilité à l'insuline sera évaluée par l'indice HOMA.
Modification de la sensibilité à l'insuline par rapport au départ à 4 mois
Métabolisme
Délai: Modifications du métabolisme par rapport à la ligne de base à 4 mois

Les participants seront invités à se présenter au laboratoire dans les 60 minutes suivant leur réveil et après un jeûne de 12 heures. Après 30 minutes de repos calme dans une pièce faiblement éclairée, le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle seront mesurés. Les ETR seront mesurés pendant 20 minutes par calorimétrie indirecte (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) en utilisant un système de hotte ventilée. La température du laboratoire sera maintenue à 23 degrés Celsius tout au long du processus et des précautions seront prises pour minimiser toute perturbation susceptible d'affecter le taux métabolique.

Pour les femmes préménopausées, les mesures seront chronométrées de manière à se produire dans la phase lutéale du cycle menstruel. Le métabolisme postprandial sera mesuré pendant trois heures après le repas standard.
Modifications du métabolisme par rapport à la ligne de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produits Finaux de Glycation Avancée Alimentaire (AGE)
Délai: 16 semaines
Explorez l'efficacité d'un régime végétalien pour réduire les AGE alimentaires.
16 semaines
Niveaux de produits finaux de glycosylation avancée (AGE)
Délai: Modification des produits finaux de glycosylation avancée (AGE) par rapport au départ à 4 mois
Un lecteur AGE sera utilisé pour mesurer les niveaux des AGE dans la peau
Modification des produits finaux de glycosylation avancée (AGE) par rapport au départ à 4 mois
Fonction endothéliale
Délai: Modification de la fonction endothéliale par rapport à la ligne de base à 4 mois
La fonction endothéliale sera mesurée à l'aide de l'EndoPAT.
Modification de la fonction endothéliale par rapport à la ligne de base à 4 mois
Analyse du microbiome
Délai: Changement du microbiome par rapport à la ligne de base à 4 mois
L'analyse du microbiome sera effectuée à partir d'un échantillon de selles fourni par le participant. Les changements anticipés dans le groupe d'intervention diététique comprennent des changements dans la composition du microbiome qui sont en corrélation avec des changements dans la sensibilité à l'insuline.
Changement du microbiome par rapport à la ligne de base à 4 mois
Coûts de la nourriture
Délai: 16 semaines
Les coûts alimentaires seront évalués à l'aide du plan alimentaire Thrifty Food du département américain de l'Agriculture, 2021, au départ et 16 semaines.
16 semaines
Aliments ultra-transformés
Délai: 16 semaines
La consommation d'aliments ultra-transformés sera évaluée, à l'aide de la classification NOVA, au départ et à 16 semaines.
16 semaines
PDI, HPDI, UPDI
Délai: 16 semaines
Évaluez l’indice total d’origine végétale (PDI), le PDI sain et le PDI malsain, ainsi que leur relation avec la perte de poids.
16 semaines
Empreinte carbone
Délai: 16 semaines
Les émissions de gaz à effet de serre (GES) et la demande énergétique cumulée (DEC) seront évaluées à l'aide de la base de données des impacts alimentaires sur l'environnement pour les liens avec les régimes alimentaires (dataFIELD) et de la base de données What We Eat In America (WWEIA), au départ et 16 semaines. .
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physicians Committee for Responsible Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00029777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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