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Dieta vegana com baixo teor de gordura versus dieta mediterrânea no peso corporal

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine

Um estudo randomizado cruzado sobre os efeitos de uma dieta vegana com baixo teor de gordura versus uma dieta mediterrânea no peso corporal

Este estudo cruzado randomizado visa avaliar as mudanças no peso corporal, lipídios plasmáticos, sensibilidade à insulina e metabolismo pós-prandial com uma dieta com baixo teor de gordura baseada em vegetais e uma dieta mediterrânea, ambas seguidas por 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo cruzado de 36 semanas, adultos com sobrepeso consumirão uma dieta vegana com baixo teor de gordura e uma dieta mediterrânea em duas fases separadas de 16 semanas. Mudanças no peso corporal serão a principal variável dependente. Além disso, as concentrações plasmáticas de lipídios, a sensibilidade à insulina e o metabolismo pós-prandial também serão avaliados e as alterações ao longo do tempo serão comparadas entre as duas dietas.

Os participantes serão designados aleatoriamente para iniciar uma dieta vegana com baixo teor de gordura ou uma dieta mediterrânea por 16 semanas. Ambos os grupos receberão aulas semanais e suporte, e serão solicitados a não fazer alterações em seus padrões de exercícios durante o período de estudo. Após um período de washout de 4 semanas, os participantes passarão para a segunda intervenção dietética por mais 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥18 anos
  • Índice de massa corporal 28-40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1, história de qualquer condição endócrina que afete o peso corporal, como doença da tireoide, anormalidade da hipófise ou síndrome de Cushing
  • Fumar nos últimos seis meses
  • Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
  • Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses
  • Uso nos últimos seis meses de medicamentos que afetam o apetite ou o peso corporal, como estrogênios ou outros hormônios, medicamentos para tireoide (dose instável nos últimos 6 meses), esteróides sistêmicos, antidepressivos (tricíclicos, MAOIs, ISRSs), antipsicóticos, lítio, anticonvulsivantes, inibidores de apetite ou outros medicamentos para perda de peso, ervas para perda de peso ou humor, erva de São João, efedrina, betabloqueadores
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo, conforme verificado pela própria --- - Doença médica ou psiquiátrica instável
  • Evidência de um distúrbio alimentar
  • Propenso a ser perturbador em sessões de grupo
  • Já seguindo uma dieta vegana com baixo teor de gordura ou dieta mediterrânea
  • Falta de fluência em inglês
  • Incapacidade de manter o regime de medicação atual
  • Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo
  • Intenção de seguir outro método de perda de peso durante o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta à base de plantas
O grupo de dieta será solicitado a seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 16 semanas.
Outro: Dieta à base de plantas
Semanalmente serão dadas instruções aos participantes do grupo de intervenção sobre seguir a dieta vegana.
Outros nomes:
  • Dieta vegana
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea
O grupo de dieta será solicitado a seguir uma dieta mediterrânea por 16 semanas.
Outro: Dieta mediterrânea
Semanalmente serão dadas instruções aos participantes do grupo de intervenção sobre o seguimento da dieta mediterrânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Alteração no peso corporal desde a linha de base aos 4 meses
O peso corporal será avaliado no início e no final de ambas as intervenções.
Alteração no peso corporal desde a linha de base aos 4 meses
Lipídios plasmáticos
Prazo: Alteração no colesterol plasmático, triglicerídeos e HbA1c desde a linha de base em 4 meses
Colesterol plasmático, triglicerídeos e HbA1c serão medidos em jejum.
Alteração no colesterol plasmático, triglicerídeos e HbA1c desde a linha de base em 4 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: Alteração na sensibilidade à insulina desde a linha de base aos 4 meses
A sensibilidade à insulina será avaliada pelo índice HOMA.
Alteração na sensibilidade à insulina desde a linha de base aos 4 meses
Metabolismo
Prazo: Alterações no metabolismo desde a linha de base aos 4 meses

Os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório dentro de 60 minutos após acordar e após um jejum de 12 horas. Após 30 minutos de descanso tranquilo em uma sala mal iluminada, o pulso, a frequência respiratória e a temperatura corporal serão medidos. O GER será medido por 20 minutos por meio de calorimetria indireta (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) utilizando um sistema de capuz ventilado. A temperatura do laboratório será mantida a 23 graus C e serão tomadas precauções para minimizar quaisquer perturbações que possam afetar a taxa metabólica.

Para mulheres na pré-menopausa, as medidas serão programadas para ocorrer na fase lútea do ciclo menstrual. O metabolismo pós-prandial será medido por três horas após a refeição padrão.
Alterações no metabolismo desde a linha de base aos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produtos Finais de Glicação Avançada Dietética (AGEs)
Prazo: 16 semanas
Explore a eficácia de uma dieta vegana na redução de AGEs dietéticos.
16 semanas
Níveis de produtos finais de glicosilação avançada (AGEs)
Prazo: Alteração nos produtos finais de glicosilação avançada (AGEs) desde a linha de base em 4 meses
Um leitor de AGE será usado para medir os níveis dos AGEs na pele
Alteração nos produtos finais de glicosilação avançada (AGEs) desde a linha de base em 4 meses
Função endotelial
Prazo: Mudança na função endotelial da linha de base em 4 meses
A função endotelial será medida usando o EndoPAT.
Mudança na função endotelial da linha de base em 4 meses
Análise de microbioma
Prazo: Alteração no microbioma desde a linha de base aos 4 meses
A análise do microbioma será realizada a partir da amostra de fezes fornecida pelo participante. Mudanças antecipadas no grupo de intervenção dietética incluem mudanças na composição do microbioma que se correlacionam com mudanças na sensibilidade à insulina.
Alteração no microbioma desde a linha de base aos 4 meses
Alimentos ultraprocessados
Prazo: 16 semanas
O consumo de alimentos ultraprocessados ​​será avaliado, por meio da classificação NOVA, no início e 16 semanas.
16 semanas
PDI, hPDI, uPDI
Prazo: 16 semanas
Avalie o índice total de base vegetal (PDI), o PDI saudável e o PDI não saudável e sua relação com a perda de peso.
16 semanas
Pegada de carbono
Prazo: 16 semanas
As emissões de gases de efeito estufa (GEE) e a demanda cumulativa de energia (CED) serão avaliadas, usando o banco de dados de impactos alimentares no meio ambiente para vinculação a dietas (dataFIELD) e o banco de dados What We Eat In America (WWEIA), na linha de base e 16 semanas .
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00029777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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