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Dieta vegana a basso contenuto di grassi rispetto a una dieta mediterranea sul peso corporeo

26 settembre 2024 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine

Uno studio incrociato randomizzato sugli effetti di una dieta vegana a basso contenuto di grassi rispetto a una dieta mediterranea sul peso corporeo

Questo studio randomizzato e incrociato mira a valutare i cambiamenti nel peso corporeo, nei lipidi plasmatici, nella sensibilità all'insulina e nel metabolismo postprandiale con una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi e una dieta mediterranea, entrambe seguite per 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio incrociato di 36 settimane, gli adulti in sovrappeso consumeranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi e una dieta mediterranea in due fasi separate di 16 settimane. Le variazioni del peso corporeo saranno la variabile dipendente primaria. Inoltre, verranno valutate anche le concentrazioni plasmatiche di lipidi, la sensibilità all'insulina e il metabolismo postprandiale e verranno confrontati i cambiamenti nel tempo tra le due diete.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a iniziare una dieta vegana a basso contenuto di grassi o una dieta mediterranea per 16 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno lezioni e supporto settimanali e verrà chiesto di non apportare modifiche ai loro schemi di esercizio per il periodo di studio. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti passeranno al secondo intervento dietetico per altre 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Indice di massa corporea 28-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1, storia di qualsiasi condizione endocrina che potrebbe influenzare il peso corporeo, come malattie della tiroide, anomalie ipofisarie o sindrome di Cushing
  • Fumo negli ultimi sei mesi
  • Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  • Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
  • Uso nei sei mesi precedenti di farmaci che influenzano l'appetito o il peso corporeo, come estrogeni o altri ormoni, farmaci per la tiroide (dose instabile nei 6 mesi precedenti), steroidi sistemici, antidepressivi (triciclici, IMAO, SSRI), antipsicotici, litio, anticonvulsivanti, soppressori dell'appetito o altri farmaci dimagranti, erbe per la perdita di peso o dell'umore, erba di San Giovanni, efedra, beta-bloccanti
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, come verificato da auto--- - Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Evidenza di un disturbo alimentare
  • Può essere di disturbo nelle sessioni di gruppo
  • Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi o una dieta mediterranea
  • Mancanza di padronanza dell'inglese
  • Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio
  • Intenzione di seguire un altro metodo dimagrante durante la prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a base vegetale
Al gruppo dietetico verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 16 settimane.
Altro: Dieta a base vegetale
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite istruzioni settimanali su come seguire la dieta vegana.
Altri nomi:
  • Dieta vegana
Comparatore attivo: Dieta mediterranea
Al gruppo dietetico verrà chiesto di seguire una dieta mediterranea per 16 settimane.
Altro: Dieta mediterranea
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite istruzioni settimanali su come seguire la dieta mediterranea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo rispetto al basale a 4 mesi
Il peso corporeo sarà valutato al basale e al completamento di entrambi gli interventi.
Variazione del peso corporeo rispetto al basale a 4 mesi
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Variazione del colesterolo plasmatico, dei trigliceridi e dell'HbA1c rispetto al basale a 4 mesi
Il colesterolo plasmatico, i trigliceridi e l'HbA1c saranno misurati a digiuno.
Variazione del colesterolo plasmatico, dei trigliceridi e dell'HbA1c rispetto al basale a 4 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione della sensibilità all'insulina rispetto al basale a 4 mesi
La sensibilità all'insulina sarà valutata dall'indice HOMA.
Variazione della sensibilità all'insulina rispetto al basale a 4 mesi
Metabolismo
Lasso di tempo: Cambiamenti nel metabolismo rispetto al basale a 4 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio entro 60 minuti dal risveglio e dopo un digiuno di 12 ore. Dopo 30 minuti di riposo tranquillo in una stanza scarsamente illuminata, verranno misurate le pulsazioni, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. L'REE sarà misurato per 20 minuti mediante calorimetria indiretta (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) utilizzando un sistema di cappa ventilata. La temperatura del laboratorio sarà mantenuta a 23 gradi C per tutto il tempo e verranno prese precauzioni per ridurre al minimo eventuali disturbi che potrebbero influire sul tasso metabolico.

Per le donne in premenopausa, le misure saranno programmate in modo da avvenire nella fase luteinica del ciclo mestruale. Il metabolismo postprandiale sarà misurato per tre ore dopo il pasto standard.
Cambiamenti nel metabolismo rispetto al basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotti dietetici avanzati della glicazione finale (AGE)
Lasso di tempo: 16 settimane
Esplora l'efficacia di una dieta vegana nel ridurre gli AGE dietetici.
16 settimane
Livelli di prodotti finali di glicosilazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: Variazione dei prodotti finali della glicosilazione avanzata (AGE) rispetto al basale a 4 mesi
Verrà utilizzato un lettore di AGE per misurare i livelli degli AGE nella pelle
Variazione dei prodotti finali della glicosilazione avanzata (AGE) rispetto al basale a 4 mesi
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione della funzione endoteliale rispetto al basale a 4 mesi
La funzione endoteliale sarà misurata utilizzando l'EndoPAT.
Variazione della funzione endoteliale rispetto al basale a 4 mesi
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Variazione del microbioma dal basale a 4 mesi
L'analisi del microbioma verrà eseguita dal campione di feci fornito dai partecipanti. I cambiamenti previsti nel gruppo di intervento dietetico includono cambiamenti nella composizione del microbioma correlati ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina.
Variazione del microbioma dal basale a 4 mesi
Costi alimentari
Lasso di tempo: 16 settimane
I costi del cibo saranno valutati, utilizzando il Piano alimentare parsimonioso del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti, 2021, al basale e 16 settimane.
16 settimane
Alimenti ultraprocessati
Lasso di tempo: 16 settimane
Il consumo di alimenti ultraprocessati sarà valutato, utilizzando la classificazione NOVA, al basale ea 16 settimane.
16 settimane
PDI, HPDI, UPDI
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l’indice totale di origine vegetale (PDI), il PDI sano e il PDI non salutare e la loro relazione con la perdita di peso.
16 settimane
Impronta ecologica
Lasso di tempo: 16 settimane
Le emissioni di gas serra (GHGE) e la domanda cumulativa di energia (CED) saranno valutate, utilizzando il database degli impatti alimentari sull'ambiente per il collegamento alle diete (dataFIELD) e il database What We Eat In America (WWEIA), al basale e a 16 settimane .
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00029777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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