Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vegansk kost med låg fetthalt kontra en medelhavsdiet på kroppsvikt

26 september 2024 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine

En randomiserad cross-over-studie om effekterna av en vegansk kost med låg fetthalt kontra en medelhavsdiet på kroppsvikten

Denna randomiserade, cross-over studie syftar till att bedöma förändringar i kroppsvikt, plasmalipider, insulinkänslighet och postprandial metabolism med en växtbaserad kost med låg fetthalt och en medelhavsdiet, båda följt i 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en 36-veckors cross-over-studie kommer överviktiga vuxna att konsumera en vegansk kost med låg fetthalt och en medelhavsdiet i två separata 16-veckorsfaser. Förändringar i kroppsvikt kommer att vara den primära beroende variabeln. Dessutom kommer plasmalipidkoncentrationer, insulinkänslighet och postprandial metabolism också att bedömas och förändringar över tid kommer att jämföras mellan de två dieterna.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att börja antingen en vegansk kost med låg fetthalt eller en medelhavsdiet i 16 veckor. Båda grupperna kommer att få lektioner och stöd varje vecka och kommer att uppmanas att inte göra några ändringar i sina träningsmönster under studieperioden. Efter en 4-veckors tvättperiod kommer deltagarna att gå över till den andra kostinterventionen i ytterligare 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är ≥18 år
  • Kroppsmassaindex 28-40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1, historia av alla endokrina tillstånd som skulle påverka kroppsvikten, såsom sköldkörtelsjukdom, hypofysavvikelse eller Cushings syndrom
  • Rökning under de senaste sex månaderna
  • Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
  • Användning av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna
  • Använd under de föregående sex månaderna av mediciner som påverkar aptiten eller kroppsvikten, såsom östrogener eller andra hormoner, sköldkörtelläkemedel (instabil dos under de föregående sex månaderna), systemiska steroider, antidepressiva medel (tricykliska, MAO-hämmare, SSRI), antipsykotika, litium, antikonvulsiva medel, aptitdämpande medel eller andra viktminskningsläkemedel, örter för viktminskning eller humör, johannesört, efedra, betablockerare
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden, verifierad av själv--- - Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Bevis på en ätstörning
  • Sannolikt vara störande i gruppsessioner
  • Följer redan en vegansk kost med låg fetthalt eller medelhavsdiet
  • Brist på engelska flytande
  • Oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
  • Oförmåga eller ovilja att delta i alla delar av studien
  • Avsikt att följa en annan viktminskningsmetod under försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Växtbaserad kost
Dietgruppen kommer att bli ombedd att följa en vegansk kost med låg fetthalt i 16 veckor.
Övrig: Växtbaserad kost
Instruktioner varje vecka kommer att ges till deltagarna i interventionsgruppen om att följa den veganska kosten.
Andra namn:
  • Vegansk diet
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
Dietgruppen kommer att bli ombedd att följa en medelhavsdiet i 16 veckor.
Övrig: Medelhavsdiet
Instruktioner varje vecka kommer att ges till deltagarna i interventionsgruppen om att följa medelhavsdieten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Förändring i kroppsvikt från Baseline vid 4 månader
Kroppsvikten kommer att bedömas vid baslinjen och vid slutförandet av båda interventionerna.
Förändring i kroppsvikt från Baseline vid 4 månader
Plasmalipider
Tidsram: Förändring i plasmakolesterol, triglycerider och HbA1c från baslinjen vid 4 månader
Plasmakolesterol, triglycerider och HbA1c kommer att mätas i fastande tillstånd.
Förändring i plasmakolesterol, triglycerider och HbA1c från baslinjen vid 4 månader
Insulinkänslighet
Tidsram: Förändring i insulinkänslighet från Baseline vid 4 månader
Insulinkänslighet kommer att bedömas med HOMA-index.
Förändring i insulinkänslighet från Baseline vid 4 månader
Ämnesomsättning
Tidsram: Ändringar i metabolism från Baseline vid 4 månader

Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera till laboratoriet inom 60 minuter efter att de vaknat och efter 12 timmars fasta. Efter 30 minuters lugn vila i ett svagt upplyst rum kommer puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur att mätas. REE kommer att mätas i 20 minuter genom indirekt kalorimetri (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) med hjälp av ett ventilerat huvsystem. Laboratorietemperaturen kommer att hållas vid 23 grader C hela tiden, och försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att minimera eventuella störningar som kan påverka ämnesomsättningen.

För premenopausala kvinnor kommer åtgärderna att tidsinställas så att de inträffar i menstruationscykelns luteala fas. Postprandial metabolism kommer att mätas i tre timmar efter standardmåltiden.
Ändringar i metabolism från Baseline vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietary Advanced Glycation End Products (AGEs)
Tidsram: 16 veckor
Utforska effektiviteten av en vegansk kost för att minska dietära AGEs.
16 veckor
Nivåer av avancerade glykosyleringsslutprodukter (AGE)
Tidsram: Förändring i Advanced Glycosylation Endproducts (AGEs) från Baseline vid 4 månader
En AGE-läsare kommer att användas för att mäta nivåerna av AGEs i huden
Förändring i Advanced Glycosylation Endproducts (AGEs) från Baseline vid 4 månader
Endotelfunktion
Tidsram: Förändring i endotelfunktionen från Baseline vid 4 månader
Endotelfunktionen kommer att mätas med hjälp av EndoPAT.
Förändring i endotelfunktionen från Baseline vid 4 månader
Mikrobiomanalys
Tidsram: Förändring i mikrobiom från baslinjen vid 4 månader
Mikrobiomanalys kommer att utföras från avföringsprov från deltagaren. Förväntade förändringar i dietinterventionsgruppen inkluderar förändringar i mikrobiomets sammansättning som korrelerar med förändringar i insulinkänslighet.
Förändring i mikrobiom från baslinjen vid 4 månader
Matkostnader
Tidsram: 16 veckor
Matkostnader kommer att bedömas, med hjälp av U.S. Department of Agriculture Thrifty Food Plan, 2021, vid baslinjen och 16 veckor.
16 veckor
Ultrabearbetade livsmedel
Tidsram: 16 veckor
Konsumtionen av ultrabearbetade livsmedel kommer att bedömas, med hjälp av NOVA-klassificeringen, vid baslinjen och 16 veckor.
16 veckor
PDI, hPDI, uPDI
Tidsram: 16 veckor
Bedöm det totala växtbaserade indexet (PDI), hälsosamt PDI och ohälsosamt PDI, och deras samband med viktminskning.
16 veckor
Koldioxidavtryck
Tidsram: 16 veckor
Växthusgasutsläppen (GHGE) och kumulativ energiefterfrågan (CED) kommer att bedömas med hjälp av databasen Food Impacts on the Environment for Linking to Diets (dataFIELD) och What We Eat In America (WWEIA) databasen, vid baslinjen och 16 veckor .
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00029777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera