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放射線療法による頭頸部がんの甲状腺機能低下症の発生率と危険因子の長期追跡調査

2018年10月5日 更新者:Ehab Saad、Cairo University

頭頸部がんにおける放射線療法誘発甲状腺機能低下症の発生率と危険因子

これは、放射線療法単独または手術および/または化学療法と組み合わせて治療された非甲状腺頭頸部がん患者における放射線療法誘発甲状腺機能低下症の発生率、タイミング、および危険因子を評価するための長期フォローアップを伴うレトロスペクティブ研究です。

調査の概要

詳細な説明

どの患者でも、固定は熱可塑性マスクによって行われました。 CT スキャンは、頭と首の領域の 3 mm の厚さで行われました。 CT 画像は、計画システムに転送されました。 三次元原体放射線療法、強度変調放射線療法 (IMRT)、または体積変調アーク療法 (VMAT) が作成されました。 すべての患者は、1.8 ~ 2.0 で 1 日 1 回の分割で照射されました。 週 5 日間、6 MV の光子ビームで Gy/d。 総標的体積(GTV)は70Gyの線量で治療され、リンパ部位(CTV)およびリンパ鼻レベルを含むリスクの高い顕微鏡的疾患(CTV)の領域は、リスクに応じて54〜66 Gyの範囲の放射線量を受けました。 PTV は、CTV の周囲 5 mm の円周マージンです。

甲状腺機能パラメータ:

患者の血清 T4、T3、および TSH レベルは、フォローアップ中に測定されました。 臨床的甲状腺機能低下症は、5.0mIu/ml を超える TSH の増加と血清中の遊離チロキシン レベル (遊離 T4) の減少として定義され、正常な遊離 T4 レベルでの TSH の上昇は無症候性甲状腺機能低下症と分類されます。 T4 レベル (7-25 PMOL/L)、T3 (1.5-7 PMOL/L)、TSH (0.2-5 mIu/L) の間隔。

甲状腺機能低下症の発症までの時間の中央値は、放射線療法の完了と最初に記録された異常な T3/T4/TSH 値との間の時間間隔として定義されました。

治療を受けたすべての患者について、甲状腺が描写され、DVH、V45、V50、V55、V60、V65、および V70 を検討することによって、それぞれ 45 Gy、50 Gy、55 Gy、60 Gy、および 70 Gy を受ける甲状腺の体積を意味します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RT単独で、または手術および/または化学療法と組み合わせて治療された非甲状腺頭頸部がん患者

除外基準:

  • 甲状腺疾患または放射線治療前の甲状腺ホルモン値異常のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能低下症の発生率
時間枠:8ヶ月
甲状腺機能検査の測定
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能低下症の危険因子
時間枠:8ヶ月
甲状腺機能低下症の危険因子の定義
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月5日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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