- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03699098
De incidentie en risicofactoren van radiotherapie-geïnduceerde hypothyreoïdie bij hoofd-halskanker met follow-up op lange termijn
De incidentie en risicofactoren van radiotherapie-geïnduceerde hypothyreoïdie bij hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke patiënt werd fixatie gedaan door een thermoplastisch masker. CT-scan werd uitgevoerd met een dikte van 3 mm voor het hoofd-halsgebied. CT-beelden werden overgebracht naar het planningssysteem. Er werd driedimensionale conforme RT, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of Volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) gecreëerd. Alle patiënten werden bestraald met eenmaal daagse fractionering van 1,8-2,0 Gy/d met 6-MV fotonenbundels gedurende vijf dagen per week. Het brutodoelvolume (GTV) werd behandeld met een dosis van 70Gy en de lymfatische plaats (CTV) en gebieden met microscopische ziekte met een hoog risico (CTV) inclusief lymfeneusniveaus kregen een stralingsdosis variërend van 54-66 Gy, afhankelijk van het risico. PTV is een omtreksmarge van 5 mm rond CTV.
Schildklierfunctieparameters:
Tijdens de follow-up werden de serum T4-, T3- en TSH-spiegels van de patiënt gemeten. Klinische hypothyreoïdie wordt gedefinieerd als de toename van TSH boven 5,0 mIu/ml met een afname van de vrije thyroxinespiegels (vrije T4) in het serum, terwijl een verhoogde TSH met normale vrije T4-spiegels werd aangeduid als subklinische hypothyreoïdie. Volgens de institutionele waarden zijn de normale waarden intervallen van T4-niveau (7- 25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).
De mediane tijd tot aanvang van hypothyreoïdie werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen voltooiing van radiotherapie en eerste abnormale geregistreerde T3/T4/TSH-waarde.
Voor alle behandelde patiënten werd de schildklier afgebakend en door de DVH, de V45, V50, V55, V60, V65 en V70 te bekijken, wat betekent dat het volume van de schildklier respectievelijk 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy en 70 Gy ontvangt .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-schildklierkanker in het hoofd-halsgebied die werden behandeld met RT alleen of in combinatie met chirurgie en/of chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een schildklieraandoening of abnormale schildklierhormoonspiegels vóór radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het meten van de schildklierfunctietesten
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De risicofactoren van hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het definiëren van de risicofactoren van hypothyreoïdie
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H&N82017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .