Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De incidentie en risicofactoren van radiotherapie-geïnduceerde hypothyreoïdie bij hoofd-halskanker met follow-up op lange termijn

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Ehab Saad, Cairo University

De incidentie en risicofactoren van radiotherapie-geïnduceerde hypothyreoïdie bij hoofd-halskanker

Dit is een retrospectieve studie met follow-up op lange termijn om de incidentie, timing en risicofactoren van radiotherapie-geïnduceerde hypothyreoïdie te evalueren bij patiënten met niet-schildklierkanker in het hoofd-halsgebied die werden behandeld met RT alleen of in combinatie met chirurgie en/of chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke patiënt werd fixatie gedaan door een thermoplastisch masker. CT-scan werd uitgevoerd met een dikte van 3 mm voor het hoofd-halsgebied. CT-beelden werden overgebracht naar het planningssysteem. Er werd driedimensionale conforme RT, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of Volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) gecreëerd. Alle patiënten werden bestraald met eenmaal daagse fractionering van 1,8-2,0 Gy/d met 6-MV fotonenbundels gedurende vijf dagen per week. Het brutodoelvolume (GTV) werd behandeld met een dosis van 70Gy en de lymfatische plaats (CTV) en gebieden met microscopische ziekte met een hoog risico (CTV) inclusief lymfeneusniveaus kregen een stralingsdosis variërend van 54-66 Gy, afhankelijk van het risico. PTV is een omtreksmarge van 5 mm rond CTV.

Schildklierfunctieparameters:

Tijdens de follow-up werden de serum T4-, T3- en TSH-spiegels van de patiënt gemeten. Klinische hypothyreoïdie wordt gedefinieerd als de toename van TSH boven 5,0 mIu/ml met een afname van de vrije thyroxinespiegels (vrije T4) in het serum, terwijl een verhoogde TSH met normale vrije T4-spiegels werd aangeduid als subklinische hypothyreoïdie. Volgens de institutionele waarden zijn de normale waarden intervallen van T4-niveau (7- 25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).

De mediane tijd tot aanvang van hypothyreoïdie werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen voltooiing van radiotherapie en eerste abnormale geregistreerde T3/T4/TSH-waarde.

Voor alle behandelde patiënten werd de schildklier afgebakend en door de DVH, de V45, V50, V55, V60, V65 en V70 te bekijken, wat betekent dat het volume van de schildklier respectievelijk 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy en 70 Gy ontvangt .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-schildklierkanker in het hoofd-halsgebied die werden behandeld met RT alleen of in combinatie met chirurgie en/of chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een schildklieraandoening of abnormale schildklierhormoonspiegels vóór radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 8 maanden
Het meten van de schildklierfunctietesten
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De risicofactoren van hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 8 maanden
Het definiëren van de risicofactoren van hypothyreoïdie
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren