- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699098
Forekomsten og risikofaktorene ved stråleterapiindusert hypotyreose ved hode- og nakkekreft med langvarig oppfølging
Forekomsten og risikofaktorene ved strålebehandling indusert hypotyreose ved hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For enhver pasient ble fiksering gjort med en termoplastisk maske. CT-skanning ble utført i 3 mm tykkelse for hode- og nakkeregionen. CT-bilder ble overført til planleggingssystemet. Tredimensjonal konform RT, intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) ble opprettet. Alle pasientene ble bestrålt med fraksjonering én gang daglig ved 1,8-2,0 Gy/d med 6-MV fotonstråler i fem dager i uken. Bruttomålvolumet (GTV) ble behandlet med en dose på 70Gy og lymfestedet (CTV) og områder med høyrisikomikroskopisk sykdom (CTV) inkludert lymfenesenivåer fikk en stråledose fra 54-66 Gy i henhold til risikoen. PTV er en periferisk margin på 5 mm rundt CTV.
Skjoldbruskfunksjonsparametere:
Pasientens T4-, T3- og TSH-nivåer i serum ble målt under oppfølging. Klinisk hypotyreose er definert som økningen i TSH over 5,0 mIu/ml med en reduksjon i nivåene av fritt tyroksin (fritt T4) i serum, mens forhøyet TSH med normale nivåer av fritt T4 ble merket som subklinisk hypotyreose. I henhold til institusjonelle verdier er de normale verdiene. intervaller for T4-nivå (7- 25 PMOL/L), T3( 1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).
Mediantiden til utbruddet av hypotyreose ble definert som tidsintervallet mellom fullført strålebehandling og første unormale registrerte T3/T4/TSH-verdi.
For alle behandlede pasienter ble skjoldbruskkjertelen avgrenset og ved å gjennomgå DVH, V45, V50, V55, V60, V65 og V70 som betyr at volumet av skjoldbruskkjertelen mottar henholdsvis 45 Gy, 50 Gy, 55Gy, 60 Gy og 70 Gy .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-skjoldbrusk hode- og nakkekreftpasienter som ble behandlet med RT alene eller i kombinasjon med kirurgi og/eller kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom eller unormale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon før strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypotyreose
Tidsramme: 8 måneder
|
Måling av skjoldbruskfunksjonstestene
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorene for hypotyreose
Tidsramme: 8 måneder
|
Definere risikofaktorene for hypotyreose
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H&N82017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .