Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten og risikofaktorene ved stråleterapiindusert hypotyreose ved hode- og nakkekreft med langvarig oppfølging

5. oktober 2018 oppdatert av: Ehab Saad, Cairo University

Forekomsten og risikofaktorene ved strålebehandling indusert hypotyreose ved hode- og nakkekreft

Dette er en retrospektiv studie med langsiktig oppfølging for å evaluere forekomsten, tidspunktet og risikofaktorene for stråleterapiindusert hypotyreose hos pasienter med hode- og nakkekreft som ikke er i skjoldbruskkjertelen som ble behandlet med RT alene eller i kombinasjon med kirurgi og/eller kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For enhver pasient ble fiksering gjort med en termoplastisk maske. CT-skanning ble utført i 3 mm tykkelse for hode- og nakkeregionen. CT-bilder ble overført til planleggingssystemet. Tredimensjonal konform RT, intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) ble opprettet. Alle pasientene ble bestrålt med fraksjonering én gang daglig ved 1,8-2,0 Gy/d med 6-MV fotonstråler i fem dager i uken. Bruttomålvolumet (GTV) ble behandlet med en dose på 70Gy og lymfestedet (CTV) og områder med høyrisikomikroskopisk sykdom (CTV) inkludert lymfenesenivåer fikk en stråledose fra 54-66 Gy i henhold til risikoen. PTV er en periferisk margin på 5 mm rundt CTV.

Skjoldbruskfunksjonsparametere:

Pasientens T4-, T3- og TSH-nivåer i serum ble målt under oppfølging. Klinisk hypotyreose er definert som økningen i TSH over 5,0 mIu/ml med en reduksjon i nivåene av fritt tyroksin (fritt T4) i serum, mens forhøyet TSH med normale nivåer av fritt T4 ble merket som subklinisk hypotyreose. I henhold til institusjonelle verdier er de normale verdiene. intervaller for T4-nivå (7- 25 PMOL/L), T3( 1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).

Mediantiden til utbruddet av hypotyreose ble definert som tidsintervallet mellom fullført strålebehandling og første unormale registrerte T3/T4/TSH-verdi.

For alle behandlede pasienter ble skjoldbruskkjertelen avgrenset og ved å gjennomgå DVH, V45, V50, V55, V60, V65 og V70 som betyr at volumet av skjoldbruskkjertelen mottar henholdsvis 45 Gy, 50 Gy, 55Gy, 60 Gy og 70 Gy .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-skjoldbrusk hode- og nakkekreftpasienter som ble behandlet med RT alene eller i kombinasjon med kirurgi og/eller kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom eller unormale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon før strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypotyreose
Tidsramme: 8 måneder
Måling av skjoldbruskfunksjonstestene
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorene for hypotyreose
Tidsramme: 8 måneder
Definere risikofaktorene for hypotyreose
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere