Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и факторы риска индуцированного лучевой терапией гипотиреоза при раке головы и шеи при длительном наблюдении

5 октября 2018 г. обновлено: Ehab Saad, Cairo University

Заболеваемость и факторы риска индуцированного лучевой терапией гипотиреоза при раке головы и шеи

Это ретроспективное исследование с длительным наблюдением для оценки частоты, времени и факторов риска индуцированного лучевой терапией гипотиреоза у пациентов с нетиреоидным раком головы и шеи, которые лечились только лучевой терапией или в сочетании с хирургическим вмешательством и/или химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Всем больным производилась фиксация термопластической маской. КТ была сделана толщиной 3 мм в области головы и шеи. КТ-изображения были переданы в систему планирования. Были созданы трехмерная конформная ЛТ, лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или дуговая терапия с объемной модуляцией (VMAT). Все больные облучались с однократным фракционированием в сутки в дозе 1,8-2,0. Гр/сутки фотонными пучками мощностью 6 МВ в течение пяти дней в неделю. Общий целевой объем (GTV) лечили дозой 70 Гр, а лимфатический участок (CTV) и области высокого риска микроскопического заболевания (CTV), включая уровни лимфатического носа, получали дозу облучения в диапазоне от 54 до 66 Гр в зависимости от риска. PTV — это окружной запас в 5 мм вокруг CTV.

Параметры функции щитовидной железы:

Уровни Т4, Т3 и ТТГ в сыворотке пациента измеряли во время последующего наблюдения. Клинический гипотиреоз определяется как повышение уровня ТТГ выше 5,0 мМЕ/мл со снижением уровня свободного тироксина (свободного Т4) в сыворотке, в то время как повышенный уровень ТТГ при нормальном уровне свободного Т4 расценивается как субклинический гипотиреоз. интервалы уровня Т4 (7-25 пмоль/л), Т3 (1,5-7 пмоль/л), ТТГ (0,2-5 мМЕд/л).

Среднее время до начала гипотиреоза определяли как временной интервал между завершением лучевой терапии и первым зарегистрированным патологическим значением Т3/Т4/ТТГ.

Для всех пролеченных пациентов щитовидная железа была очерчена и путем анализа DVH, V45, V50, V55, V60, V65 и V70, что означает объем щитовидной железы, получающей 45 Гр, 50 Гр, 55 Гр, 60 Гр и 70 Гр соответственно. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нетиреоидным раком головы и шеи, которым проводилась лучевая терапия отдельно или в сочетании с хирургическим вмешательством и/или химиотерапией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями щитовидной железы или аномальными уровнями гормонов щитовидной железы перед лучевой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость гипотиреозом
Временное ограничение: 8 месяцев
Измерение функциональных тестов щитовидной железы
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска гипотиреоза
Временное ограничение: 8 месяцев
Определение факторов риска гипотиреоза
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться