- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03699098
Заболеваемость и факторы риска индуцированного лучевой терапией гипотиреоза при раке головы и шеи при длительном наблюдении
Заболеваемость и факторы риска индуцированного лучевой терапией гипотиреоза при раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем больным производилась фиксация термопластической маской. КТ была сделана толщиной 3 мм в области головы и шеи. КТ-изображения были переданы в систему планирования. Были созданы трехмерная конформная ЛТ, лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или дуговая терапия с объемной модуляцией (VMAT). Все больные облучались с однократным фракционированием в сутки в дозе 1,8-2,0. Гр/сутки фотонными пучками мощностью 6 МВ в течение пяти дней в неделю. Общий целевой объем (GTV) лечили дозой 70 Гр, а лимфатический участок (CTV) и области высокого риска микроскопического заболевания (CTV), включая уровни лимфатического носа, получали дозу облучения в диапазоне от 54 до 66 Гр в зависимости от риска. PTV — это окружной запас в 5 мм вокруг CTV.
Параметры функции щитовидной железы:
Уровни Т4, Т3 и ТТГ в сыворотке пациента измеряли во время последующего наблюдения. Клинический гипотиреоз определяется как повышение уровня ТТГ выше 5,0 мМЕ/мл со снижением уровня свободного тироксина (свободного Т4) в сыворотке, в то время как повышенный уровень ТТГ при нормальном уровне свободного Т4 расценивается как субклинический гипотиреоз. интервалы уровня Т4 (7-25 пмоль/л), Т3 (1,5-7 пмоль/л), ТТГ (0,2-5 мМЕд/л).
Среднее время до начала гипотиреоза определяли как временной интервал между завершением лучевой терапии и первым зарегистрированным патологическим значением Т3/Т4/ТТГ.
Для всех пролеченных пациентов щитовидная железа была очерчена и путем анализа DVH, V45, V50, V55, V60, V65 и V70, что означает объем щитовидной железы, получающей 45 Гр, 50 Гр, 55 Гр, 60 Гр и 70 Гр соответственно. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нетиреоидным раком головы и шеи, которым проводилась лучевая терапия отдельно или в сочетании с хирургическим вмешательством и/или химиотерапией.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями щитовидной железы или аномальными уровнями гормонов щитовидной железы перед лучевой терапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость гипотиреозом
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Измерение функциональных тестов щитовидной железы
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска гипотиреоза
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определение факторов риска гипотиреоза
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H&N82017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .