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L'incidenza e i fattori di rischio dell'ipotiroidismo indotto dalla radioterapia nel cancro della testa e del collo con follow-up a lungo termine

5 ottobre 2018 aggiornato da: Ehab Saad, Cairo University

L'incidenza e i fattori di rischio dell'ipotiroidismo indotto dalla radioterapia nel carcinoma della testa e del collo

Questo è uno studio retrospettivo con follow-up a lungo termine per valutare l'incidenza, la tempistica e i fattori di rischio dell'ipotiroidismo indotto dalla radioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo non tiroideo che sono stati trattati con RT da sola o in combinazione con chirurgia e/o chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per ogni paziente, la fissazione è stata effettuata mediante una maschera termoplastica. La scansione TC è stata eseguita con uno spessore di 3 mm per la regione della testa e del collo. Le immagini CT sono state trasferite al sistema di pianificazione. È stata creata la RT conformazionale tridimensionale, la radioterapia a intensità modulata (IMRT) o la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT). Tutti i pazienti sono stati irradiati con frazionamento una volta al giorno a 1,8-2,0 Gy/d con fasci di fotoni da 6 MV per cinque giorni alla settimana. Il volume target lordo (GTV) è stato trattato con una dose di 70 Gy e il sito linfatico (CTV) e le aree di malattia microscopica ad alto rischio (CTV) compresi i livelli del naso linfatico hanno ricevuto una dose di radiazioni compresa tra 54 e 66 Gy in base al rischio. PTV è un margine circonferenziale di 5 mm attorno a CTV.

Parametri della funzione tiroidea:

I livelli sierici di T4, T3 e TSH del paziente sono stati misurati durante il follow-up. L'ipotiroidismo clinico è definito come l'aumento del TSH superiore a 5,0 mIu/ml con una diminuzione dei livelli di tiroxina libera (T4 libero) nel siero mentre il TSH elevato con livelli normali di T4 libero è stato etichettato come ipotiroidismo subclinico. Secondo i valori istituzionali, i valori normali intervalli di livello T4 (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).

Il tempo mediano all'insorgenza dell'ipotiroidismo è stato definito come l'intervallo di tempo tra il completamento della radioterapia e il primo valore anormale registrato di T3/T4/TSH.

Per tutti i pazienti trattati, la ghiandola tiroidea è stata delineata e rivedendo il DVH, il V45, V50, V55, V60, V65 e V70 che significa il volume della ghiandola tiroidea che riceve rispettivamente 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy e 70 Gy .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della testa e del collo non tiroidei che sono stati trattati con RT da sola o in combinazione con chirurgia e/o chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia della ghiandola tiroidea o livelli anormali di ormone tiroideo prima della radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipotiroidismo
Lasso di tempo: 8 mesi
Misurazione dei test di funzionalità tiroidea
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I fattori di rischio dell'ipotiroidismo
Lasso di tempo: 8 mesi
Definire i fattori di rischio dell'ipotiroidismo
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su TSH, T3, T4 e tiroide DVH

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