- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03699098
L'incidenza e i fattori di rischio dell'ipotiroidismo indotto dalla radioterapia nel cancro della testa e del collo con follow-up a lungo termine
L'incidenza e i fattori di rischio dell'ipotiroidismo indotto dalla radioterapia nel carcinoma della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ogni paziente, la fissazione è stata effettuata mediante una maschera termoplastica. La scansione TC è stata eseguita con uno spessore di 3 mm per la regione della testa e del collo. Le immagini CT sono state trasferite al sistema di pianificazione. È stata creata la RT conformazionale tridimensionale, la radioterapia a intensità modulata (IMRT) o la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT). Tutti i pazienti sono stati irradiati con frazionamento una volta al giorno a 1,8-2,0 Gy/d con fasci di fotoni da 6 MV per cinque giorni alla settimana. Il volume target lordo (GTV) è stato trattato con una dose di 70 Gy e il sito linfatico (CTV) e le aree di malattia microscopica ad alto rischio (CTV) compresi i livelli del naso linfatico hanno ricevuto una dose di radiazioni compresa tra 54 e 66 Gy in base al rischio. PTV è un margine circonferenziale di 5 mm attorno a CTV.
Parametri della funzione tiroidea:
I livelli sierici di T4, T3 e TSH del paziente sono stati misurati durante il follow-up. L'ipotiroidismo clinico è definito come l'aumento del TSH superiore a 5,0 mIu/ml con una diminuzione dei livelli di tiroxina libera (T4 libero) nel siero mentre il TSH elevato con livelli normali di T4 libero è stato etichettato come ipotiroidismo subclinico. Secondo i valori istituzionali, i valori normali intervalli di livello T4 (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).
Il tempo mediano all'insorgenza dell'ipotiroidismo è stato definito come l'intervallo di tempo tra il completamento della radioterapia e il primo valore anormale registrato di T3/T4/TSH.
Per tutti i pazienti trattati, la ghiandola tiroidea è stata delineata e rivedendo il DVH, il V45, V50, V55, V60, V65 e V70 che significa il volume della ghiandola tiroidea che riceve rispettivamente 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy e 70 Gy .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della testa e del collo non tiroidei che sono stati trattati con RT da sola o in combinazione con chirurgia e/o chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia della ghiandola tiroidea o livelli anormali di ormone tiroideo prima della radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di ipotiroidismo
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Misurazione dei test di funzionalità tiroidea
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I fattori di rischio dell'ipotiroidismo
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Definire i fattori di rischio dell'ipotiroidismo
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H&N82017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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