- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03699098
Výskyt a rizikové faktory radioterapií indukované hypotyreózy u rakoviny hlavy a krku s dlouhodobým sledováním
Výskyt a rizikové faktory radioterapií indukované hypotyreózy u rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U každého pacienta byla fixace provedena termoplastickou maskou. CT sken byl proveden při tloušťce 3 mm pro oblast hlavy a krku. CT snímky byly přeneseny do plánovacího systému. Vznikla trojrozměrná konformní RT, radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT). Všichni pacienti byli ozařováni jednou denně frakcionací při 1,8-2,0 Gy/d s 6-MV fotonovými paprsky po dobu pěti dnů v týdnu. Hrubý cílový objem (GTV) byl ošetřen dávkou 70 Gy a lymfatické místo (CTV) a oblasti vysoce rizikového mikroskopického onemocnění (CTV) včetně hladin lymfatického nosu dostaly radiační dávku v rozmezí 54-66 Gy podle rizika. PTV je obvodový okraj 5 mm kolem CTV.
Parametry funkce štítné žlázy:
Během sledování byly měřeny hladiny T4, T3 a TSH v séru pacienta. Klinická hypotyreóza je definována jako zvýšení TSH nad 5,0 mIu/ml se snížením hladin volného tyroxinu (volný T4) v séru, zatímco zvýšené TSH s normálními hladinami volného T4 bylo označeno jako subklinická hypotyreóza. Podle ústavních hodnot jsou normální hodnoty intervaly hladiny T4 (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mlu/l).
Medián doby do nástupu hypotyreózy byl definován jako časový interval mezi dokončením radioterapie a první abnormální zaznamenanou hodnotou T3/T4/TSH.
U všech léčených pacientů byla vytyčena štítná žláza a přezkoumáním DVH, V45, V50, V55, V60, V65 a V70, což znamená objem štítné žlázy přijímající 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy a 70 Gy. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s netyreoidálním karcinomem hlavy a krku, kteří byli léčeni RT samotnou nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem a/nebo chemoterapií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním štítné žlázy nebo abnormálními hladinami hormonů štítné žlázy před radioterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypotyreózy
Časové okno: 8 měsíců
|
Měření funkčních testů štítné žlázy
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory hypotyreózy
Časové okno: 8 měsíců
|
Definice rizikových faktorů hypotyreózy
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H&N82017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TSH, T3, T4 a štítná žláza DVH
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDysfunkce štítné žlázy
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeHodnota funkcí štítné žlázy u dětí s vrozenými srdečními chorobamiEgypt
-
Ruhr University of BochumNáborFibrilace komor | Srdeční zástava | Ventrikulární tachykardie | Flutter komorNěmecko
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Vyacheslav Notanovich Lokshin; Nurgalieva Zhanar Zhenisovna; Manzhuova Lyazzat... a další spolupracovníciDokončenoVývoj dítěte | Zdravotní stav | Děti narozené po technologiích asistované reprodukceKazachstán