Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a rizikové faktory radioterapií indukované hypotyreózy u rakoviny hlavy a krku s dlouhodobým sledováním

5. října 2018 aktualizováno: Ehab Saad, Cairo University

Výskyt a rizikové faktory radioterapií indukované hypotyreózy u rakoviny hlavy a krku

Jedná se o retrospektivní studii s dlouhodobým sledováním s cílem vyhodnotit výskyt, načasování a rizikové faktory radioterapií indukované hypotyreózy u pacientů s netyreoidálním karcinomem hlavy a krku, kteří byli léčeni RT samotnou nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem a/nebo chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U každého pacienta byla fixace provedena termoplastickou maskou. CT sken byl proveden při tloušťce 3 mm pro oblast hlavy a krku. CT snímky byly přeneseny do plánovacího systému. Vznikla trojrozměrná konformní RT, radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT). Všichni pacienti byli ozařováni jednou denně frakcionací při 1,8-2,0 Gy/d s 6-MV fotonovými paprsky po dobu pěti dnů v týdnu. Hrubý cílový objem (GTV) byl ošetřen dávkou 70 Gy a lymfatické místo (CTV) a oblasti vysoce rizikového mikroskopického onemocnění (CTV) včetně hladin lymfatického nosu dostaly radiační dávku v rozmezí 54-66 Gy podle rizika. PTV je obvodový okraj 5 mm kolem CTV.

Parametry funkce štítné žlázy:

Během sledování byly měřeny hladiny T4, T3 a TSH v séru pacienta. Klinická hypotyreóza je definována jako zvýšení TSH nad 5,0 mIu/ml se snížením hladin volného tyroxinu (volný T4) v séru, zatímco zvýšené TSH s normálními hladinami volného T4 bylo označeno jako subklinická hypotyreóza. Podle ústavních hodnot jsou normální hodnoty intervaly hladiny T4 (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mlu/l).

Medián doby do nástupu hypotyreózy byl definován jako časový interval mezi dokončením radioterapie a první abnormální zaznamenanou hodnotou T3/T4/TSH.

U všech léčených pacientů byla vytyčena štítná žláza a přezkoumáním DVH, V45, V50, V55, V60, V65 a V70, což znamená objem štítné žlázy přijímající 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy a 70 Gy. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s netyreoidálním karcinomem hlavy a krku, kteří byli léčeni RT samotnou nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem a/nebo chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy nebo abnormálními hladinami hormonů štítné žlázy před radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotyreózy
Časové okno: 8 měsíců
Měření funkčních testů štítné žlázy
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory hypotyreózy
Časové okno: 8 měsíců
Definice rizikových faktorů hypotyreózy
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TSH, T3, T4 a štítná žláza DVH

3
Předplatit