- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03699098
L'incidence et les facteurs de risque de l'hypothyroïdie induite par la radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou avec un suivi à long terme
L'incidence et les facteurs de risque de l'hypothyroïdie induite par la radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tout patient, la fixation se faisait par un masque thermoplastique. La tomodensitométrie a été réalisée à 3 mm d'épaisseur pour la région de la tête et du cou. Les images CT ont été transférées au système de planification. La RT conformationnelle tridimensionnelle, la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT) ont été créées. Tous les patients ont été irradiés avec un fractionnement une fois par jour à 1,8-2,0 Gy/j avec des faisceaux de photons de 6 MV pendant cinq jours par semaine. Le volume cible brut (GTV) a été traité avec une dose de 70 Gy et le site lymphatique (CTV) et les zones de maladie microscopique à haut risque (CTV), y compris les niveaux lymphatiques du nez, ont reçu une dose de rayonnement allant de 54 à 66 Gy selon son risque. PTV est une marge circonférentielle de 5 mm autour de CTV.
Paramètres de la fonction thyroïdienne :
Les taux sériques de T4, T3 et TSH du patient ont été mesurés au cours du suivi. L'hypothyroïdie clinique est définie comme l'augmentation de la TSH au-dessus de 5,0 mIu/ml avec une diminution des taux de thyroxine libre (T4 libre) dans le sérum, tandis qu'une TSH élevée avec des taux normaux de T4 libre a été qualifiée d'hypothyroïdie subclinique. Selon les valeurs institutionnelles, les valeurs normales intervalles de niveau T4 (7-25 PMOL/L), T3( 1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).
Le délai médian d'apparition de l'hypothyroïdie a été défini comme l'intervalle de temps entre la fin de la radiothérapie et la première valeur anormale enregistrée de T3/T4/TSH.
Pour tous les patients traités, la glande thyroïde a été délimitée et en examinant le DVH, le V45, V50, V55, V60, V65 et V70, c'est-à-dire le volume de la glande thyroïde recevant respectivement 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy et 70 Gy. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non thyroïdien qui ont été traités par RT seule ou en association avec la chirurgie et/ou la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie de la glande thyroïde ou d'un taux anormal d'hormones thyroïdiennes avant la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hypothyroïdie
Délai: 8 mois
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Mesurer les tests de la fonction thyroïdienne
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les facteurs de risque de l'hypothyroïdie
Délai: 8 mois
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Définir les facteurs de risque de l'hypothyroïdie
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H&N82017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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