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L'incidence et les facteurs de risque de l'hypothyroïdie induite par la radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou avec un suivi à long terme

5 octobre 2018 mis à jour par: Ehab Saad, Cairo University

L'incidence et les facteurs de risque de l'hypothyroïdie induite par la radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude rétrospective avec un suivi à long terme pour évaluer l'incidence, le moment et les facteurs de risque de l'hypothyroïdie induite par la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non thyroïdiens qui ont été traités par RT seule ou en association avec la chirurgie et/ou la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Pour tout patient, la fixation se faisait par un masque thermoplastique. La tomodensitométrie a été réalisée à 3 mm d'épaisseur pour la région de la tête et du cou. Les images CT ont été transférées au système de planification. La RT conformationnelle tridimensionnelle, la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT) ont été créées. Tous les patients ont été irradiés avec un fractionnement une fois par jour à 1,8-2,0 Gy/j avec des faisceaux de photons de 6 MV pendant cinq jours par semaine. Le volume cible brut (GTV) a été traité avec une dose de 70 Gy et le site lymphatique (CTV) et les zones de maladie microscopique à haut risque (CTV), y compris les niveaux lymphatiques du nez, ont reçu une dose de rayonnement allant de 54 à 66 Gy selon son risque. PTV est une marge circonférentielle de 5 mm autour de CTV.

Paramètres de la fonction thyroïdienne :

Les taux sériques de T4, T3 et TSH du patient ont été mesurés au cours du suivi. L'hypothyroïdie clinique est définie comme l'augmentation de la TSH au-dessus de 5,0 mIu/ml avec une diminution des taux de thyroxine libre (T4 libre) dans le sérum, tandis qu'une TSH élevée avec des taux normaux de T4 libre a été qualifiée d'hypothyroïdie subclinique. Selon les valeurs institutionnelles, les valeurs normales intervalles de niveau T4 (7-25 PMOL/L), T3( 1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).

Le délai médian d'apparition de l'hypothyroïdie a été défini comme l'intervalle de temps entre la fin de la radiothérapie et la première valeur anormale enregistrée de T3/T4/TSH.

Pour tous les patients traités, la glande thyroïde a été délimitée et en examinant le DVH, le V45, V50, V55, V60, V65 et V70, c'est-à-dire le volume de la glande thyroïde recevant respectivement 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy et 70 Gy. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non thyroïdien qui ont été traités par RT seule ou en association avec la chirurgie et/ou la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie de la glande thyroïde ou d'un taux anormal d'hormones thyroïdiennes avant la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypothyroïdie
Délai: 8 mois
Mesurer les tests de la fonction thyroïdienne
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les facteurs de risque de l'hypothyroïdie
Délai: 8 mois
Définir les facteurs de risque de l'hypothyroïdie
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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