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长期随访头颈癌放疗甲状腺功能减退症的发生率及危险因素

2018年10月5日 更新者:Ehab Saad、Cairo University

头颈癌放射治疗甲状腺功能减退症的发生率及危险因素

这是一项长期随访的回顾性研究,旨在评估接受单独放疗或联合手术和/或化疗的非甲状腺头颈癌患者放疗诱发甲状腺功能减退症的发生率、时间和危险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对于任何患者,固定都是通过热塑性面罩完成的。 头部和颈部区域以 3mm 厚度进行 CT 扫描。 CT 图像被传输到规划系统。 创建了三维适形 RT、强度调制放射疗法 (IMRT) 或容积调制弧形疗法 (VMAT)。 所有患者均接受 1.8-2.0 每日一次的分次照射 Gy/d,每周 5 天,使用 6-MV 光子束。 总靶体积 (GTV) 的剂量为 70Gy,淋巴部位 (CTV) 和包括淋巴鼻水平在内的高风险显微镜疾病 (CTV) 区域根据其风险接受了 54-66 Gy 的辐射剂量。 PTV 是 CTV 周围 5mm 的圆周边缘。

甲状腺功能参数:

在随访期间测量患者的血清 T4、T3 和 TSH 水平。 临床甲状腺功能减退症定义为 TSH 升高超过 5.0mIu/ml 且血清中游离甲状腺素水平(游离 T4)降低,而 TSH 升高而游离 T4 水平正常则被标记为亚临床甲状腺功能减退症。根据机构价值观,正常值T4水平(7-25 PMOL/L)、T3(1.5-7 PMOL/L)、TSH(0.2-5 mIu/L)的间隔。

甲状腺功能减退症发作的中位时间定义为放疗完成与首次异常记录的 T3/T4/TSH 值之间的时间间隔。

对于所有接受治疗的患者,通过查看 DVH、V45、V50、V55、V60、V65 和 V70,勾画出甲状腺,分别表示接受 45 Gy、50 Gy、55Gy、60 Gy 和 70 Gy 的甲状腺体积.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单独接受放疗或联合手术和/或化疗的非甲状腺头颈癌患者

排除标准:

  • 放疗前有甲状腺疾病或甲状腺激素水平异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲减的发病率
大体时间:8个月
测量甲状腺功能测试
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺功能减退症的危险因素
大体时间:8个月
确定甲状腺功能减退症的危险因素
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月5日

研究注册日期

首次提交

2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月5日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月5日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H&N82017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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