- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03699098
Sädehoidon aiheuttaman kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja riskitekijät pään ja kaulan syövän hoidossa pitkäaikaisella seurannalla
Sädehoidon aiheuttaman hypotyreoosin ilmaantuvuus ja riskitekijät pään ja kaulan syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle kiinnitys tehtiin termoplastisella maskilla. CT-skannaus tehtiin 3 mm:n paksuudella pään ja kaulan alueelle. CT-kuvat siirrettiin suunnittelujärjestelmään. Kolmiulotteinen konformaalinen RT, intensity-modulated radiotherapy (IMRT) tai Volumetric modulated arctherapy (VMAT) luotiin. Kaikki potilaat säteilytettiin fraktioimalla kerran päivässä 1,8-2,0 Gy/d 6-MV fotonisäteillä viitenä päivänä viikossa. Bruttotavoitetilavuus (GTV) käsiteltiin annoksella 70 Gy ja imusolmuke (CTV) ja alueet, joilla oli korkea riski mikroskooppinen sairaus (CTV), mukaan lukien imusolmukkeiden nenätasot, saivat säteilyannoksen, joka vaihteli 54-66 Gy:n riskin mukaan. PTV on 5 mm:n kehän marginaali CTV:n ympärillä.
Kilpirauhasen toimintaparametrit:
Potilaan seerumin T4-, T3- ja TSH-tasot mitattiin seurannan aikana. Kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään TSH:n nousuksi yli 5,0 mIu/ml:n ja seerumin vapaan tyroksiinin (vapaa T4) tason laskun, kun taas kohonnut TSH normaalilla vapaan T4-tasolla leimattiin subkliiniseksi kilpirauhasen vajaatoiminnaksi. Laitosarvojen mukaan normaaliarvot T4-tason (7-25 PMOL/L), T3:n (1,5-7 PMOL/L), TSH:n (0,2-5 mIu/l) välein.
Mediaaniaika kilpirauhasen vajaatoiminnan alkamiseen määriteltiin sädehoidon päättymisen ja ensimmäisen epänormaalin T3/T4/TSH-arvon välillä.
Kaikille hoidetuille potilaille kilpirauhanen rajattiin ja tarkistamalla DVH, V45, V50, V55, V60, V65 ja V70, mikä tarkoittaa kilpirauhasen tilavuutta, joka saa vastaavasti 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy ja 70 Gy. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muut kuin kilpirauhasen pään ja kaulan syöpäpotilaat, joita hoidettiin RT:llä yksin tai yhdessä leikkauksen ja/tai kemoterapian kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus tai poikkeavat kilpirauhashormonitasot ennen sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kilpirauhasen toimintakokeiden mittaaminen
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijät
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijöiden määrittely
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H&N82017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .