Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka niedoczynności tarczycy indukowanej radioterapią w raku głowy i szyi z długoterminową obserwacją

5 października 2018 zaktualizowane przez: Ehab Saad, Cairo University

Częstość występowania i czynniki ryzyka wywołanej radioterapią niedoczynności tarczycy w raku głowy i szyi

Jest to badanie retrospektywne z długoterminową obserwacją, mające na celu ocenę częstości występowania, czasu i czynników ryzyka niedoczynności tarczycy wywołanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi niezwiązanym z tarczycą, którzy byli leczeni samą radioterapią lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym i/lub chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

U każdego pacjenta utrwalenie wykonano za pomocą maski termoplastycznej. Tomografię komputerową wykonano przy grubości 3 mm dla regionu głowy i szyi. Obrazy TK zostały przesłane do systemu planowania. Powstała trójwymiarowa konforemna RT, radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub terapia łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT). Wszyscy chorzy byli napromieniani frakcjonowaniem raz dziennie w dawce 1,8-2,0 Gy/d z wiązkami fotonów 6-MV przez pięć dni w tygodniu. Docelową objętość brutto (GTV) leczono dawką 70 Gy, a miejsce limfatyczne (CTV) i obszary mikroskopowej choroby wysokiego ryzyka (CTV), w tym poziomy węzłów chłonnych w nosie, otrzymywano dawkę promieniowania w zakresie od 54-66 Gy, w zależności od ryzyka. PTV to obwodowy margines o szerokości 5 mm wokół CTV.

Parametry funkcji tarczycy:

W czasie obserwacji mierzono poziomy T4, T3 i TSH w surowicy pacjenta. Kliniczną niedoczynność tarczycy definiuje się jako wzrost stężenia TSH powyżej 5,0 mIu/ml ze spadkiem stężenia wolnej tyroksyny (wolnej T4) w surowicy, podczas gdy podwyższone stężenie TSH przy prawidłowym stężeniu wolnej T4 określano jako subkliniczną niedoczynność tarczycy. przedziały poziomu T4 (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).

Medianę czasu do wystąpienia niedoczynności tarczycy zdefiniowano jako odstęp czasu między zakończeniem radioterapii a pierwszym zarejestrowanym nieprawidłowym stężeniem T3/T4/TSH.

U wszystkich leczonych pacjentów określono tarczycę i oceniając DVH, V45, V50, V55, V60, V65 i V70, co oznacza objętość tarczycy otrzymującej odpowiednio 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy i 70 Gy .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi bez tarczycy, którzy byli leczeni samą radioterapią lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym i/lub chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą tarczycy lub nieprawidłowym poziomem hormonów tarczycy przed radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pomiar testów funkcji tarczycy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Określenie czynników ryzyka niedoczynności tarczycy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj