- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03699098
Częstość występowania i czynniki ryzyka niedoczynności tarczycy indukowanej radioterapią w raku głowy i szyi z długoterminową obserwacją
Częstość występowania i czynniki ryzyka wywołanej radioterapią niedoczynności tarczycy w raku głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U każdego pacjenta utrwalenie wykonano za pomocą maski termoplastycznej. Tomografię komputerową wykonano przy grubości 3 mm dla regionu głowy i szyi. Obrazy TK zostały przesłane do systemu planowania. Powstała trójwymiarowa konforemna RT, radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub terapia łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT). Wszyscy chorzy byli napromieniani frakcjonowaniem raz dziennie w dawce 1,8-2,0 Gy/d z wiązkami fotonów 6-MV przez pięć dni w tygodniu. Docelową objętość brutto (GTV) leczono dawką 70 Gy, a miejsce limfatyczne (CTV) i obszary mikroskopowej choroby wysokiego ryzyka (CTV), w tym poziomy węzłów chłonnych w nosie, otrzymywano dawkę promieniowania w zakresie od 54-66 Gy, w zależności od ryzyka. PTV to obwodowy margines o szerokości 5 mm wokół CTV.
Parametry funkcji tarczycy:
W czasie obserwacji mierzono poziomy T4, T3 i TSH w surowicy pacjenta. Kliniczną niedoczynność tarczycy definiuje się jako wzrost stężenia TSH powyżej 5,0 mIu/ml ze spadkiem stężenia wolnej tyroksyny (wolnej T4) w surowicy, podczas gdy podwyższone stężenie TSH przy prawidłowym stężeniu wolnej T4 określano jako subkliniczną niedoczynność tarczycy. przedziały poziomu T4 (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).
Medianę czasu do wystąpienia niedoczynności tarczycy zdefiniowano jako odstęp czasu między zakończeniem radioterapii a pierwszym zarejestrowanym nieprawidłowym stężeniem T3/T4/TSH.
U wszystkich leczonych pacjentów określono tarczycę i oceniając DVH, V45, V50, V55, V60, V65 i V70, co oznacza objętość tarczycy otrzymującej odpowiednio 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy i 70 Gy .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi bez tarczycy, którzy byli leczeni samą radioterapią lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym i/lub chemioterapią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą tarczycy lub nieprawidłowym poziomem hormonów tarczycy przed radioterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pomiar testów funkcji tarczycy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określenie czynników ryzyka niedoczynności tarczycy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H&N82017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .