- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03699098
A incidência e os fatores de risco do hipotireoidismo induzido por radioterapia no câncer de cabeça e pescoço com acompanhamento de longo prazo
A incidência e os fatores de risco do hipotireoidismo induzido por radioterapia no câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nenhum paciente a fixação foi feita por máscara termoplástica. A tomografia computadorizada foi realizada na espessura de 3 mm para a região da cabeça e pescoço. As imagens de TC foram transferidas para o sistema de planejamento. Foi criada RT conformada tridimensional, radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT). Todos os pacientes foram irradiados com fracionamento uma vez ao dia a 1,8-2,0 Gy/d com feixes de fótons de 6 MV durante cinco dias por semana. O volume alvo bruto (GTV) foi tratado com uma dose de 70Gy e o sítio linfático (CTV) e áreas de doença microscópica de alto risco (CTV) incluindo níveis linfáticos nasais receberam uma dose de radiação variando de 54-66 Gy de acordo com seu risco. PTV é uma margem circunferencial de 5 mm em torno de CTV.
Parâmetros da função da tireóide:
Os níveis séricos de T4, T3 e TSH do paciente foram medidos durante o acompanhamento. O hipotireoidismo clínico é definido como o aumento do TSH acima de 5,0mIu/ml com diminuição dos níveis de tiroxina livre (T4 livre) no soro, enquanto o TSH elevado com níveis normais de T4 livre foi rotulado como hipotireoidismo subclínico. De acordo com os valores institucionais, os valores normais intervalos de nível T4 (7-25 PMOL/L), T3(1,5-7 PMOL/L),TSH (0,2-5 mIu/L).
O tempo mediano até o início do hipotireoidismo foi definido como o intervalo de tempo entre a conclusão da radioterapia e o primeiro valor anormal de T3/T4/TSH registrado.
Para todos os pacientes tratados, a glândula tireoide foi delineada e revisando o DVH, V45, V50, V55, V60, V65 e V70, o que significa o volume da glândula tireoide recebendo 45 Gy, 50 Gy, 55Gy, 60 Gy e 70 Gy, respectivamente .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço não tireoidianos tratados apenas com RT ou em combinação com cirurgia e/ou quimioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença da glândula tireoide ou níveis anormais de hormônio tireoidiano antes da radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipotireoidismo
Prazo: 8 meses
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Medindo os testes de função da tireóide
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os fatores de risco do hipotireoidismo
Prazo: 8 meses
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Definindo os fatores de risco do hipotireoidismo
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H&N82017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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