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A incidência e os fatores de risco do hipotireoidismo induzido por radioterapia no câncer de cabeça e pescoço com acompanhamento de longo prazo

5 de outubro de 2018 atualizado por: Ehab Saad, Cairo University

A incidência e os fatores de risco do hipotireoidismo induzido por radioterapia no câncer de cabeça e pescoço

Este é um estudo retrospectivo com acompanhamento de longo prazo para avaliar a incidência, o momento e os fatores de risco do hipotireoidismo induzido por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço não tireoidiano tratados com RT isoladamente ou em combinação com cirurgia e/ou quimioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em nenhum paciente a fixação foi feita por máscara termoplástica. A tomografia computadorizada foi realizada na espessura de 3 mm para a região da cabeça e pescoço. As imagens de TC foram transferidas para o sistema de planejamento. Foi criada RT conformada tridimensional, radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT). Todos os pacientes foram irradiados com fracionamento uma vez ao dia a 1,8-2,0 Gy/d com feixes de fótons de 6 MV durante cinco dias por semana. O volume alvo bruto (GTV) foi tratado com uma dose de 70Gy e o sítio linfático (CTV) e áreas de doença microscópica de alto risco (CTV) incluindo níveis linfáticos nasais receberam uma dose de radiação variando de 54-66 Gy de acordo com seu risco. PTV é uma margem circunferencial de 5 mm em torno de CTV.

Parâmetros da função da tireóide:

Os níveis séricos de T4, T3 e TSH do paciente foram medidos durante o acompanhamento. O hipotireoidismo clínico é definido como o aumento do TSH acima de 5,0mIu/ml com diminuição dos níveis de tiroxina livre (T4 livre) no soro, enquanto o TSH elevado com níveis normais de T4 livre foi rotulado como hipotireoidismo subclínico. De acordo com os valores institucionais, os valores normais intervalos de nível T4 (7-25 PMOL/L), T3(1,5-7 PMOL/L),TSH (0,2-5 mIu/L).

O tempo mediano até o início do hipotireoidismo foi definido como o intervalo de tempo entre a conclusão da radioterapia e o primeiro valor anormal de T3/T4/TSH registrado.

Para todos os pacientes tratados, a glândula tireoide foi delineada e revisando o DVH, V45, V50, V55, V60, V65 e V70, o que significa o volume da glândula tireoide recebendo 45 Gy, 50 Gy, 55Gy, 60 Gy e 70 Gy, respectivamente .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço não tireoidianos tratados apenas com RT ou em combinação com cirurgia e/ou quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença da glândula tireoide ou níveis anormais de hormônio tireoidiano antes da radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotireoidismo
Prazo: 8 meses
Medindo os testes de função da tireóide
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os fatores de risco do hipotireoidismo
Prazo: 8 meses
Definindo os fatores de risco do hipotireoidismo
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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