- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03699098
Incidensen och riskfaktorerna för strålbehandlingsinducerad hypotyreos vid huvud- och nackcancer med långvarig uppföljning
Incidensen och riskfaktorerna för strålbehandlingsinducerad hypotyreos vid huvud- och nackcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För varje patient gjordes fixering med en termoplastisk mask. CT-skanning gjordes vid 3 mm tjocklek för huvud- och halsregionen. CT-bilder överfördes till planeringssystemet. Tredimensionell konform RT, intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) skapades. Alla patienter bestrålades med fraktionering en gång dagligen vid 1,8-2,0 Gy/d med 6-MV fotonstrålar under fem dagar i veckan. Bruttomålvolymen (GTV) behandlades med en dos på 70Gy och lymfstället (CTV) och områden med högriskmikroskopisk sjukdom (CTV) inklusive lymfnäsnivåer fick en stråldos som sträckte sig från 54-66 Gy beroende på risken. PTV är en periferisk marginal på 5 mm runt CTV.
Sköldkörtelfunktionsparametrar:
Patientens T4-, T3- och TSH-nivåer i serum mättes under uppföljningen. Klinisk hypotyreos definieras som ökningen av TSH över 5,0 mIu/ml med en minskning av nivåerna av fritt tyroxin (fritt T4) i serumet medan förhöjda TSH med normala nivåer av fritt T4 märktes som subklinisk hypotyreos. Enligt institutionella värden, normala värden intervall av T4-nivå (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).
Mediantiden till debut av hypotyreos definierades som tidsintervallet mellan avslutad strålbehandling och det första onormala registrerade T3/T4/TSH-värdet.
För alla behandlade patienter avgränsades sköldkörteln och genom att granska DVH, V45, V50, V55, V60, V65 och V70 vilket innebär att sköldkörtelns volym får 45 Gy, 50 Gy, 55Gy, 60 Gy respektive 70 Gy .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-sköldkörtelcancerpatienter som behandlats med RT enbart eller i kombination med kirurgi och/eller kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Patienter med sköldkörtelsjukdom eller onormala nivåer av sköldkörtelhormon före strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av hypotyreos
Tidsram: 8 månader
|
Mätning av sköldkörtelfunktionstester
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorerna för hypotyreos
Tidsram: 8 månader
|
Definiera riskfaktorerna för hypotyreos
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H&N82017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .