Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidensen och riskfaktorerna för strålbehandlingsinducerad hypotyreos vid huvud- och nackcancer med långvarig uppföljning

5 oktober 2018 uppdaterad av: Ehab Saad, Cairo University

Incidensen och riskfaktorerna för strålbehandlingsinducerad hypotyreos vid huvud- och nackcancer

Detta är en retrospektiv studie med långtidsuppföljning för att utvärdera incidensen, tidpunkten och riskfaktorerna för radioterapiinducerad hypotyreos hos icke-tyreoidea-huvud- och halscancerpatienter som behandlades med RT enbart eller i kombination med kirurgi och/eller kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För varje patient gjordes fixering med en termoplastisk mask. CT-skanning gjordes vid 3 mm tjocklek för huvud- och halsregionen. CT-bilder överfördes till planeringssystemet. Tredimensionell konform RT, intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) skapades. Alla patienter bestrålades med fraktionering en gång dagligen vid 1,8-2,0 Gy/d med 6-MV fotonstrålar under fem dagar i veckan. Bruttomålvolymen (GTV) behandlades med en dos på 70Gy och lymfstället (CTV) och områden med högriskmikroskopisk sjukdom (CTV) inklusive lymfnäsnivåer fick en stråldos som sträckte sig från 54-66 Gy beroende på risken. PTV är en periferisk marginal på 5 mm runt CTV.

Sköldkörtelfunktionsparametrar:

Patientens T4-, T3- och TSH-nivåer i serum mättes under uppföljningen. Klinisk hypotyreos definieras som ökningen av TSH över 5,0 mIu/ml med en minskning av nivåerna av fritt tyroxin (fritt T4) i serumet medan förhöjda TSH med normala nivåer av fritt T4 märktes som subklinisk hypotyreos. Enligt institutionella värden, normala värden intervall av T4-nivå (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).

Mediantiden till debut av hypotyreos definierades som tidsintervallet mellan avslutad strålbehandling och det första onormala registrerade T3/T4/TSH-värdet.

För alla behandlade patienter avgränsades sköldkörteln och genom att granska DVH, V45, V50, V55, V60, V65 och V70 vilket innebär att sköldkörtelns volym får 45 Gy, 50 Gy, 55Gy, 60 Gy respektive 70 Gy .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-sköldkörtelcancerpatienter som behandlats med RT enbart eller i kombination med kirurgi och/eller kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sköldkörtelsjukdom eller onormala nivåer av sköldkörtelhormon före strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hypotyreos
Tidsram: 8 månader
Mätning av sköldkörtelfunktionstester
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorerna för hypotyreos
Tidsram: 8 månader
Definiera riskfaktorerna för hypotyreos
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera