- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03699098
Die Häufigkeit und Risikofaktoren einer strahlentherapieinduzierten Hypothyreose bei Kopf- und Halskrebs mit Langzeitnachsorge
Die Häufigkeit und Risikofaktoren einer durch Strahlentherapie induzierten Hypothyreose bei Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten erfolgte die Fixierung durch eine thermoplastische Maske. CT-Scan wurde bei 3 mm Dicke für die Kopf- und Halsregion durchgeführt. CT-Bilder wurden an das Planungssystem übertragen. Dreidimensionale konforme RT, intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrische modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) wurden entwickelt. Alle Patienten wurden mit einer einmal täglichen Fraktionierung bei 1,8–2,0 bestrahlt Gy/d mit 6-MV-Photonenstrahlen an fünf Tagen in der Woche. Das Bruttozielvolumen (GTV) wurde mit einer Dosis von 70 Gy behandelt, und die lymphatische Stelle (CTV) und Bereiche mit mikroskopischer Hochrisikoerkrankung (CTV), einschließlich der Lymphnasenspiegel, erhielten je nach Risiko eine Strahlendosis von 54–66 Gy. PTV ist ein Umfangsrand von 5 mm um CTV herum.
Parameter der Schilddrüsenfunktion:
Die T4-, T3- und TSH-Serumspiegel des Patienten wurden während der Nachsorge gemessen. Klinische Hypothyreose ist definiert als der Anstieg des TSH über 5,0 mIu/ml mit einer Abnahme der freien Thyroxinspiegel (freies T4) im Serum, während erhöhtes TSH mit normalen freien T4-Spiegeln als subklinische Hypothyreose bezeichnet wurde. Gemäß den institutionellen Werten die normalen Werte Intervalle von T4-Spiegel (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).
Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer Hypothyreose wurde als das Zeitintervall zwischen Abschluss der Strahlentherapie und dem ersten abnormalen aufgezeichneten T3/T4/TSH-Wert definiert.
Für alle behandelten Patienten wurde die Schilddrüse abgegrenzt und durch Überprüfung der DVH, V45, V50, V55, V60, V65 und V70, was das Volumen der Schilddrüse bedeutet, das 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy bzw. 70 Gy erhielt .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf-Hals-Krebs ohne Schilddrüse, die mit RT allein oder in Kombination mit Operation und/oder Chemotherapie behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen oder anormalen Schilddrüsenhormonspiegeln vor einer Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von Hypothyreose
Zeitfenster: 8 Monate
|
Messung der Schilddrüsenfunktionstests
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Risikofaktoren der Hypothyreose
Zeitfenster: 8 Monate
|
Definition der Risikofaktoren einer Hypothyreose
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H&N82017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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