Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Häufigkeit und Risikofaktoren einer strahlentherapieinduzierten Hypothyreose bei Kopf- und Halskrebs mit Langzeitnachsorge

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Ehab Saad, Cairo University

Die Häufigkeit und Risikofaktoren einer durch Strahlentherapie induzierten Hypothyreose bei Kopf- und Halskrebs

Dies ist eine retrospektive Studie mit Langzeit-Follow-up zur Bewertung der Inzidenz, des Zeitpunkts und der Risikofaktoren einer durch Strahlentherapie induzierten Hypothyreose bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs ohne Schilddrüse, die mit RT allein oder in Kombination mit einer Operation und/oder Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten erfolgte die Fixierung durch eine thermoplastische Maske. CT-Scan wurde bei 3 mm Dicke für die Kopf- und Halsregion durchgeführt. CT-Bilder wurden an das Planungssystem übertragen. Dreidimensionale konforme RT, intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrische modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) wurden entwickelt. Alle Patienten wurden mit einer einmal täglichen Fraktionierung bei 1,8–2,0 bestrahlt Gy/d mit 6-MV-Photonenstrahlen an fünf Tagen in der Woche. Das Bruttozielvolumen (GTV) wurde mit einer Dosis von 70 Gy behandelt, und die lymphatische Stelle (CTV) und Bereiche mit mikroskopischer Hochrisikoerkrankung (CTV), einschließlich der Lymphnasenspiegel, erhielten je nach Risiko eine Strahlendosis von 54–66 Gy. PTV ist ein Umfangsrand von 5 mm um CTV herum.

Parameter der Schilddrüsenfunktion:

Die T4-, T3- und TSH-Serumspiegel des Patienten wurden während der Nachsorge gemessen. Klinische Hypothyreose ist definiert als der Anstieg des TSH über 5,0 mIu/ml mit einer Abnahme der freien Thyroxinspiegel (freies T4) im Serum, während erhöhtes TSH mit normalen freien T4-Spiegeln als subklinische Hypothyreose bezeichnet wurde. Gemäß den institutionellen Werten die normalen Werte Intervalle von T4-Spiegel (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).

Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer Hypothyreose wurde als das Zeitintervall zwischen Abschluss der Strahlentherapie und dem ersten abnormalen aufgezeichneten T3/T4/TSH-Wert definiert.

Für alle behandelten Patienten wurde die Schilddrüse abgegrenzt und durch Überprüfung der DVH, V45, V50, V55, V60, V65 und V70, was das Volumen der Schilddrüse bedeutet, das 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy bzw. 70 Gy erhielt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf-Hals-Krebs ohne Schilddrüse, die mit RT allein oder in Kombination mit Operation und/oder Chemotherapie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen oder anormalen Schilddrüsenhormonspiegeln vor einer Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypothyreose
Zeitfenster: 8 Monate
Messung der Schilddrüsenfunktionstests
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Risikofaktoren der Hypothyreose
Zeitfenster: 8 Monate
Definition der Risikofaktoren einer Hypothyreose
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TSH, T3, T4 und Schilddrüsen-DVH

3
Abonnieren