- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03699098
Forekomsten og risikofaktorerne ved strålebehandling induceret hypothyroidisme i hoved- og nakkekræft med langvarig opfølgning
Forekomsten og risikofaktorerne for strålebehandling induceret hypothyroidisme i hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For enhver patient blev fikseringen udført med en termoplastisk maske. CT-scanning blev udført i 3 mm tykkelse for hoved- og halsregionen. CT-billeder blev overført til planlægningssystemet. Tredimensionel konform RT, intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) blev skabt. Alle patienter blev bestrålet med fraktionering én gang dagligt ved 1,8-2,0 Gy/d med 6-MV fotonstråler i fem dage om ugen. Bruttomålvolumen (GTV) blev behandlet med en dosis på 70Gy, og lymfestedet (CTV) og områder med højrisikomikroskopisk sygdom (CTV), inklusive lymfenæseniveauer, modtog en stråledosis på 54-66 Gy alt efter risikoen. PTV er en perifer margin på 5 mm omkring CTV.
Skjoldbruskkirtelfunktionsparametre:
Patientens serum T4-, T3- og TSH-niveauer blev målt under opfølgningen. Klinisk hypothyroidisme er defineret som stigningen i TSH over 5,0 mIu/ml med et fald i frit thyroxinniveau (frit T4) i serum, mens forhøjet TSH med normale frie T4-niveauer blev mærket som subklinisk hypothyroidisme. I henhold til institutionelle værdier er de normale værdier intervaller af T4-niveau (7- 25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).
Mediantiden til indtræden af hypothyroidisme blev defineret som tidsintervallet mellem afslutning af strålebehandling og første unormale registrerede T3/T4/TSH-værdi.
For alle behandlede patienter blev skjoldbruskkirtlen afgrænset og ved at gennemgå DVH, V45, V50, V55, V60, V65 og V70, hvilket betyder volumenet af skjoldbruskkirtlen, der modtager henholdsvis 45 Gy, 50 Gy, 55Gy, 60 Gy og 70 Gy .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-thyreoidea-hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med RT alene eller i kombination med kirurgi og/eller kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom eller unormale thyreoideahormonniveauer før strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af hypothyroidisme
Tidsramme: 8 måneder
|
Måling af skjoldbruskkirtelfunktionstest
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for hypothyroidisme
Tidsramme: 8 måneder
|
Definition af risikofaktorer for hypothyroidisme
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H&N82017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TSH, T3, T4 og skjoldbruskkirtlen DVH
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSkjoldbruskkirtel dysfunktion
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVærdien af skjoldbruskkirtelfunktioner hos børn med medfødte hjertesygdommeEgypten
-
Ruhr University of BochumRekrutteringVentrikulær fibrillation | Hjertestop | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær fladderTyskland
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Vyacheslav Notanovich Lokshin; Nurgalieva Zhanar Zhenisovna; Manzhuova Lyazzat... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørns udvikling | Helbredsstatus | Børn født efter assisteret reproduktionsteknologiKasakhstan