- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03699098
La incidencia y los factores de riesgo del hipotiroidismo inducido por radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello con seguimiento a largo plazo
Incidencia y factores de riesgo del hipotiroidismo inducido por radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cualquier paciente, la fijación se realizó mediante una máscara termoplástica. La tomografía computarizada se realizó a 3 mm de espesor para la región de la cabeza y el cuello. Las imágenes de TC se transfirieron al sistema de planificación. Se creó la RT conformada tridimensional, la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT). Todos los pacientes fueron irradiados con fraccionamiento una vez al día a 1,8-2,0 Gy/d con haces de fotones de 6 MV durante cinco días a la semana. El volumen objetivo bruto (GTV) se trató con una dosis de 70 Gy y el sitio linfático (CTV) y las áreas de enfermedad microscópica de alto riesgo (CTV), incluidos los niveles de la nariz linfática, recibieron una dosis de radiación que oscilaba entre 54 y 66 Gy según su riesgo. PTV es un margen circunferencial de 5 mm alrededor de CTV.
Parámetros de la función tiroidea:
Los niveles séricos de T4, T3 y TSH del paciente se midieron durante el seguimiento. El hipotiroidismo clínico se define como el aumento de TSH por encima de 5,0 mIu/ml con una disminución de los niveles de tiroxina libre (T4 libre) en el suero, mientras que la TSH elevada con niveles normales de T4 libre se denominó hipotiroidismo subclínico. Según los valores institucionales, los valores normales intervalos de nivel de T4 (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).
La mediana del tiempo hasta la aparición del hipotiroidismo se definió como el intervalo de tiempo entre la finalización de la radioterapia y el primer valor anormal registrado de T3/T4/TSH.
Para todos los pacientes tratados, se delineó la glándula tiroides y se revisó el DVH, el V45, V50, V55, V60, V65 y V70, lo que significa que el volumen de la glándula tiroides recibió 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy y 70 Gy respectivamente. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11311
- Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello no tiroideo que fueron tratados con RT sola o en combinación con cirugía y/o quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de la glándula tiroides o niveles anormales de hormona tiroidea antes de la radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Medición de las pruebas de función tiroidea
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los factores de riesgo del hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Definición de los factores de riesgo del hipotiroidismo
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H&N82017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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