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La incidencia y los factores de riesgo del hipotiroidismo inducido por radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello con seguimiento a largo plazo

5 de octubre de 2018 actualizado por: Ehab Saad, Cairo University

Incidencia y factores de riesgo del hipotiroidismo inducido por radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello

Este es un estudio retrospectivo con seguimiento a largo plazo para evaluar la incidencia, el momento y los factores de riesgo del hipotiroidismo inducido por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no tiroideo que fueron tratados con RT sola o en combinación con cirugía y/o quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Para cualquier paciente, la fijación se realizó mediante una máscara termoplástica. La tomografía computarizada se realizó a 3 mm de espesor para la región de la cabeza y el cuello. Las imágenes de TC se transfirieron al sistema de planificación. Se creó la RT conformada tridimensional, la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT). Todos los pacientes fueron irradiados con fraccionamiento una vez al día a 1,8-2,0 Gy/d con haces de fotones de 6 MV durante cinco días a la semana. El volumen objetivo bruto (GTV) se trató con una dosis de 70 Gy y el sitio linfático (CTV) y las áreas de enfermedad microscópica de alto riesgo (CTV), incluidos los niveles de la nariz linfática, recibieron una dosis de radiación que oscilaba entre 54 y 66 Gy según su riesgo. PTV es un margen circunferencial de 5 mm alrededor de CTV.

Parámetros de la función tiroidea:

Los niveles séricos de T4, T3 y TSH del paciente se midieron durante el seguimiento. El hipotiroidismo clínico se define como el aumento de TSH por encima de 5,0 mIu/ml con una disminución de los niveles de tiroxina libre (T4 libre) en el suero, mientras que la TSH elevada con niveles normales de T4 libre se denominó hipotiroidismo subclínico. Según los valores institucionales, los valores normales intervalos de nivel de T4 (7-25 PMOL/L), T3 (1,5-7 PMOL/L), TSH (0,2-5 mIu/L).

La mediana del tiempo hasta la aparición del hipotiroidismo se definió como el intervalo de tiempo entre la finalización de la radioterapia y el primer valor anormal registrado de T3/T4/TSH.

Para todos los pacientes tratados, se delineó la glándula tiroides y se revisó el DVH, el V45, V50, V55, V60, V65 y V70, lo que significa que el volumen de la glándula tiroides recibió 45 Gy, 50 Gy, 55 Gy, 60 Gy y 70 Gy respectivamente. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11311
        • Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello no tiroideo que fueron tratados con RT sola o en combinación con cirugía y/o quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de la glándula tiroides o niveles anormales de hormona tiroidea antes de la radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 8 meses
Medición de las pruebas de función tiroidea
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los factores de riesgo del hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 8 meses
Definición de los factores de riesgo del hipotiroidismo
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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