腹筋皮弁を用いた乳房再建手術における米国ガイド下TAPブロックの有効性
腹筋皮弁を用いた乳房再建手術における超音波ガイド下の腹横筋面ブロックの有効性：前向き観察研究
超音波（US）ガイド下腹横筋平面ブロック（TAP）は、下腹部手術において良好な結果を示しています。 腹直筋皮膚横筋（TRAM）皮弁を用いた乳房再建手術におけるその有効性に関する文献はまだ不足しています。
現在の研究では、研究者らは、乳がん既往歴のある女性における自家腹部移植を用いた片側乳房再建に対する米国指導による両側TAPブロックの有効性を評価しているふりをしている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、TRAMフラップによる片側乳房再建手術（UBR TRAM）、または乳房部分/全切除術または全切除術後のTRAM再建（M + UBR TRAM）を予定している患者/参加者を対象とした前向き観察研究を主導した。 参加者の麻酔計画は、全身平衡麻酔 (GBA) または両側 TAP ブロックと組み合わせた全身平衡麻酔 (GBA + TAP) でした。
麻酔計画は、手術当日に手術室に割り当てられた麻酔科医によって採用されました。 次に、GBA に提出したグループと GBA + TAP に提出したグループの 2 つのグループが研究の対象として検討されました。 術中の日付に関する麻酔情報が参照されました。 研究者には、口腔気管挿管を伴う全身麻酔を受けた患者も含まれていた。 フェンタニルの静脈内（IV）ボーラス投与は、麻酔導入時および鎮痛の必要性に応じて投与されました。 麻酔計画に TAP ブロックが含まれている患者について、研究者は、外科的切開前の麻酔導入後に TAP ブロックが実行されたケースを検討しました。 TAPブロックは麻酔科に従って実施されました。 吸引後、20 mL の 0.375% ロピバカインを両側に投与しました。 研究者らは、全身性の術後鎮痛プロトコルがこの種の手術に麻酔科で採用されていない研究参加者については考慮しなかった。
評価されたのは次のとおりです。
- 術中期間: フェンタニル摂取量 (mg/kg)、制吐剤の予防投与、および麻酔期間。
- 麻酔後ケアユニット（PACU）：オピオイド摂取量、合計スコアと意識との相対スコア、入院時と退院時、痛みの評価、入院時と退院時、吐き気と嘔吐の発生率と滞在期間
- PACU 退院後、手術終了後 4 時間まで、および術後 4 時間目から 24 時間目まで: モルヒネの摂取、痛みの評価、吐き気と嘔吐の発生率、およびその他の合併症。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- TRAM 皮弁による片側乳房再建手術、または乳房の部分/全切除または全切除術とそれに続く TRAM 再建を予定しており、麻酔計画が GBA または GBA + TAP である患者。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できない。
- 優れた体格指数 (BMI) 40 kg/m2。
- オピオイド耐性（以前の摂取として定義、最低2か月、経口モルヒネ相当量50 mg以上）。
- 薬物乱用（依存症症候群）
- クレアチニンクリアランスが 30 mL/min/1.73m2 未満の腎臓の慢性疾患）; 肝疾患 (Child-Pugh スコア 1、2、または 3);
- 同じ手術時間内に他の手術を受けた患者さん
- 外科的切開前にTAPブロックが実施されず、ロピバカインの用量および量が20mL未満であった患者、ロピバカイン0.375%
- 全身鎮痛プロトコルがこの種の手術に麻酔科で採用されていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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UBR トラム / GBA
TRAMフラップを用いた片側乳房再建手術を予定しており、麻酔科医が採用した麻酔計画が全身平衡麻酔であった患者
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UBR TRAM / GBA + TAP
TRAM フラップを用いた片側乳房再建手術が予定されている患者で、麻酔科医が採用した麻酔計画は全身平衡麻酔と US ガイド下両側 TAP ブロックを組み合わせたものでした。
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M + UBR TRAM / GBA
部分/全摘または全乳房切除術の後にTRAM再建が予定されており、麻酔科医が採用した麻酔計画が全身平衡麻酔である患者
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M + UBR TRAM / GBA + TAP
部分/全摘または全乳房切除術の後にTRAM再建が予定されている患者で、麻酔科医が採用した麻酔計画は、USガイド下両側TAPブロックを組み合わせた全身平衡麻酔であった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中フェンタニルの摂取/投与
時間枠：研究者は、研究の開始日から終了日まで（2015年4月から2017年6月までの2年2か月）、各参加者についてこの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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麻酔記録に基づいて、各参加者について術中に投与されたフェンタニルが 1 キログラムあたりのミリグラム単位で計算されました。
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研究者は、研究の開始日から終了日まで（2015年4月から2017年6月までの2年2か月）、各参加者についてこの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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麻酔後のケアユニット滞在中にモルヒネが摂取/投与された
時間枠：研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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麻酔後のケアユニットの記録に基づいて、各参加者に投与された追加モルヒネの量がミリグラム単位で記録されました。
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研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニットからの退院後、手術終了後24時間までにモルヒネを摂取/投与
時間枠：研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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急性疼痛登録の記録に基づいて、各参加者について、麻酔後ケアユニットの退院から術後 4 時間目まで、および術後 4 時間目から術後 24 時間目までに消費/投与されたモルヒネの総量がミリグラム単位で記録されました。
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研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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安静時および運動時の痛みの評価
時間枠：研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこれらの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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定性的尺度を使用した、安静時および運動時の痛みの評価。 研究者らは、研究施設で採用されている定性的疼痛スケールを使用しました。 スケールの範囲は 0 ～ 4 です。次のように定義されます。0 - 参加者から痛みの報告がない。 1 - 参加者によって報告されたわずかな痛み。 2 - 参加者によって報告された中等度の痛み。 3 - 参加者によって報告された激しい痛み、4 - 耐え難い痛み。 痛みの評価は、麻酔後ケアユニットと急性疼痛登録からの記録に基づいて、参加者ごとに異なる時点で記録されました。 麻酔後ケア病棟の入院時と退院時、術後 4 時間目、術後 24 時間目。 |
研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこれらの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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麻酔後ケアユニットの退院基準に従った、麻酔後ケアユニットの入退院時における回復スコア
時間枠：研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこれらの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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これは参加者ごとに登録され、PACU の入退院時の合計スコアは以下に従って記録されました。末梢酸素飽和度: 0 - < 85%、1 - 85-95%、および 2 - > 95%。運動活動: 0 - 動けない、1 - 2 つの四肢を動かす。 2 - 4 つの四肢を動かします。血行力学: 0 - 麻酔前評価と比較した中動脈圧 (MAP) の変動 > 40 mmHg または心拍数 (HR) < 40 または > 50 bpm。 1 - 麻酔前評価と比較した MAP の変動 >40 mmHg、または HR<50、または >120。 2 - MAP および HR は麻酔前評価と同様です。温度: 0 - 体温 (T) <35°C; 1 - 温度 35 ～ 35.5 ℃; 2 - 温度 35.5 ～ 36 ℃;呼吸: 0 - 自発呼吸なし。 1 - 呼吸困難/呼吸数 (RR) <10 または >20; 2 - 眠気;意識: 0 - 刺激にも反応しません。 1 - 簡単な質問に答える。 2 - 目覚めていて警戒心が強い。吐き気/嘔吐: 0 - 嘔吐。 1 - 吐き気。 2 - 吐き気や嘔吐がない。痛み: 0 - 耐えられない。 1 - 激しい。 2 - 軽度。 3 - 痛みはありません。
合計スコアは、各スコアを合計することによって計算されました。
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研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこれらの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこれらの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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麻酔後ケアユニットおよび病棟の記録に基づいて、術後 24 時間までの各参加者の吐き気または嘔吐のエピソードが記録されました。
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研究者は、研究の開始から終了まで（2015 年 4 月から 2017 年 6 月までの 2 年 2 か月）、各参加者についてこれらの変数を記録しました。研究終了時（2017年6月）に各コホートの結果が全体的に評価されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana Afonso、IPO-Porto, E.P.E.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 88/561
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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