Wirksamkeit des US-gesteuerten TAP-Blocks in der Brustrekonstruktionschirurgie mit abdominalem myokutanem Lappen
Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Transversus Abdominis-Flugzeugblocks in der Brustrekonstruktionschirurgie mit abdominalem myokutanem Lappen: eine prospektive Beobachtungsstudie
Der ultraschallgesteuerte Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) hat bei der Unterbauchchirurgie günstige Ergebnisse gezeigt. Es gibt immer noch kaum Literatur über die Wirksamkeit bei Brustrekonstruktionsoperationen mit einem transversus rectus abdominis myocutaneous (TRAM)-Lappen.
In der aktuellen Studie geben die Forscher vor, die Wirksamkeit des US-gesteuerten bilateralen TAP-Blocks für die einseitige Brustrekonstruktion unter Verwendung eines autologen Bauchtransplantats bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten/Teilnehmern durch, bei denen eine einseitige Brustrekonstruktion mit TRAM-Lappen (UBR TRAM) oder eine teilweise/vollständige oder totale Mastektomie mit anschließender TRAM-Rekonstruktion (M + UBR TRAM) geplant war. Der Anästhesieplan der Teilnehmer bestand aus einer Vollnarkose (GBA) oder einer Vollnarkose kombiniert mit einem bilateralen TAP-Block (GBA + TAP).
Der Anästhesieplan wurde am Tag der Operation vom Anästhesisten übernommen, der dem Operationssaal zugewiesen war. Dann wurden zwei Gruppen für die Studie berücksichtigt: eine Gruppe, die bei GBA eingereicht wurde, und eine weitere, die bei GBA + TAP eingereicht wurde. Anästhesieinformationen zum intraoperativen Datum wurden konsultiert. Zu den Forschern gehörten Patienten, die einer Vollnarkose mit orotrachealer Intubation unterzogen wurden. Bei Einleitung der Anästhesie und entsprechend dem Analgetikabedarf wurden intravenöse (IV) Fentanyl-Bolus verabreicht. Bei Patienten, deren Anästhesieplan einen TAP-Block umfasste, gingen die Forscher davon aus, dass dieser nach Einleitung der Anästhesie vor der chirurgischen Inzision durchgeführt wurde. Der TAP-Block wurde nach Angaben der Abteilung für Anästhesiologie durchgeführt. Nach der Aspiration wurde beidseitig ein Volumen von 20 ml Ropivacain 0,375 % verabreicht. Die Forscher berücksichtigten nicht die Studienteilnehmer, deren systemisches postoperatives Analgetikaprotokoll nicht von der Abteilung für Anästhesiologie für diese Art von Operation übernommen wurde.
Es wurde ausgewertet:
- Intraoperativer Zeitraum: Fentanylverbrauch (mg/kg), antiemetische Prophylaxe und Anästhesiedauer;
- Postanästhesiestation (PACU): konsumierte Opioide, Gesamtpunktzahl und Punktzahl im Verhältnis zum Bewusstsein, bei Aufnahme und Entlassung, Schmerzbeurteilung, bei Aufnahme und Entlassung sowie Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen und Aufenthaltsdauer
- Nach Entlassung aus der Intensivstation bis 4 Stunden nach Operationsende und zwischen der 4. und 24. postoperativen Stunde: Morphinkonsum, Schmerzbeurteilung, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen sowie andere Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter über 18 Jahren;
- Patienten, bei denen eine einseitige Brustrekonstruktion mit TRAM-Lappenplastik oder teilweise/vollständiger oder totalisierender Mastektomie mit anschließender TRAM-Rekonstruktion geplant war und deren Anästhesieplan GBA oder GBA + TAP war.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Studienteilnahme;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Body-Mass-Index Superior (BMI) 40 kg/m2;
- Opioidtoleranz (definiert als vorheriger Konsum, Mindestzeitraum von 2 Monaten, ≥ 50 mg Morphinäquivalente, per os);
- Drogenmissbrauch (Suchtsyndrom)
- Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2); Lebererkrankung (Child-Pugh-Score 1, 2 oder 3);
- Patienten, die innerhalb derselben Operationszeit anderen Operationen unterzogen wurden
- Patienten, bei denen vor der chirurgischen Inzision kein TAP-Block durchgeführt wurde und die Dosis und das Volumen von Ropivacain nicht 20 ml betrugen, Ropivacain 0,375 %
- Patienten, deren systemisches Analgetikaprotokoll von der Anästhesiologischen Abteilung für diese Art von Operation nicht übernommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
UBR-Straßenbahn / GBA
Patienten, bei denen eine einseitige Brustrekonstruktion mit TRAM-Lappenplastik geplant war und deren Narkoseplan vom Anästhesisten eine Vollnarkose gewählt wurde
|
|
|
UBR-Straßenbahn / GBA + TAP
Patienten, die für eine einseitige Brustrekonstruktionsoperation mit TRAM-Lappen vorgesehen waren und deren Anästhesieplan vom Anästhesisten eine Vollnarkose in Kombination mit einem US-gesteuerten bilateralen TAP-Block war
|
|
|
M + UBR Straßenbahn / GBA
Patienten, bei denen eine teilweise/vollständige oder totale Mastektomie mit anschließender TRAM-Rekonstruktion vorgesehen war, deren vom Anästhesisten angenommener Anästhesieplan eine Vollnarkose war
|
|
|
M + UBR TRAM / GBA + TAP
Patienten, bei denen eine teilweise/vollständige oder totale Mastektomie mit anschließender TRAM-Rekonstruktion geplant war, deren vom Anästhesisten angenommener Anästhesieplan eine Vollnarkose in Kombination mit einem US-gesteuerten bilateralen TAP-Block war
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Während der intraoperativen Zeit eingenommenes/verabreichtes Fentanyl
Zeitfenster: Die Forscher zeichneten diese Variable für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zu ihrem Ende auf (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate). Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
Basierend auf Anästhesieaufzeichnungen wurde für jeden Teilnehmer die während der Operation verabreichte Fentanylmenge in Milligramm pro Kilogramm berechnet.
|
Die Forscher zeichneten diese Variable für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zu ihrem Ende auf (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate). Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
|
Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation wurde Morphium konsumiert/verabreicht
Zeitfenster: Die Forscher zeichneten diese Variable für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende auf (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate). Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
Basierend auf den Aufzeichnungen der Station nach der Anästhesie wurde die Menge des jedem Teilnehmer zusätzlich verabreichten Morphiums in Milligramm aufgezeichnet.
|
Die Forscher zeichneten diese Variable für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende auf (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate). Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konsumiertes/verabreichtes Morphin nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden nach dem Ende der Operation
Zeitfenster: Die Forscher zeichneten diese Variable für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende auf (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate). Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
Basierend auf den Aufzeichnungen der Akute-Schmerz-Registrierung wurde für jeden Teilnehmer der gesamte verbrauchte/verabreichte Morphinkonsum in Milligramm seit der Entlassung aus der Anästhesiestation bis zur 4. postoperativen Stunde und von der 4. bis zur 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet.
|
Die Forscher zeichneten diese Variable für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende auf (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate). Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
|
Schmerzbeurteilung in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Die Forscher zeichneten diese Variablen für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate) auf. Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
Beurteilung des Ruhe- und Bewegungsschmerzes anhand einer qualitativen Skala. Die Forscher verwendeten eine qualitative Schmerzskala, die am Studienort übernommen wurde. Die Skala reicht von 0 bis 4. Sie ist definiert als: 0 – vom Teilnehmer wurden keine Schmerzen gemeldet; 1 – leichte Schmerzen, die vom Teilnehmer gemeldet wurden; 2 – Vom Teilnehmer gemeldete mäßige Schmerzen; 3 – vom Teilnehmer berichtete starke Schmerzen und 4 – unerträgliche Schmerzen. Die Schmerzbeurteilung wurde für jeden Teilnehmer zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf der Grundlage der Aufzeichnungen der Postanästhesiestation und der Registrierung akuter Schmerzen aufgezeichnet. Bei Aufnahme und Entlassung aus der Postanästhesiestation, in der 4. postoperativen Stunde und in der 24. postoperativen Stunde. |
Die Forscher zeichneten diese Variablen für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate) auf. Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
|
Erholungswert bei Aufnahme und Entlassung aus der Postanästhesiestation gemäß den Entlassungskriterien der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Die Forscher zeichneten diese Variablen für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate) auf. Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
Für jeden Teilnehmer wurde die Gesamtpunktzahl bei der Aufnahme und Entlassung der PACU gemäß folgenden Kriterien registriert: Periphere O2-Sättigung: 0 – < 85 %, 1 – 85–95 % und 2 – > 95 %; Motorische Aktivität: 0 – Bewegungsunfähigkeit, 1 – 2 Extremitäten bewegen; 2 - 4 Extremitäten bewegen; Hämodynamik: 0 – Variation des mittleren arteriellen Drucks (MAP) im Vergleich zur Bewertung vor der Anästhesie > 40 mmHg oder Herzfrequenz (HR) <40 oder > 50 Schläge pro Minute; 1 – Variation des MAP im Vergleich zur Bewertung vor der Anästhesie >40 mmHg oder HR<50 oder >120; 2 – MAP und HR ähnlich der Bewertung vor der Anästhesie; Temperatur: 0 – Körpertemperatur (T)<35 °C; 1 - T 35-35,5 °C; 2 - T 35,5-36 °C; Atmung: 0 – keine Spontanatmung; 1 – Dyspnoe/Atemfrequenz (RR) <10 oder >20; 2 - Eupnoe; Bewusstsein: 0 – keine Reaktion auf Reize; 1 – Beantwortung einfacher Fragen; 2 – wach und aufmerksam; Übelkeit/Erbrechen: 0 – Erbrechen; 1 - Übelkeit; 2 – keine Übelkeit oder Erbrechen; Schmerz: 0 – unerträglich; 1 - intensiv; 2 - mild; 3 – keine Schmerzen.
Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren jeder Punktzahl berechnet.
|
Die Forscher zeichneten diese Variablen für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate) auf. Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
|
Vorkommen von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die Forscher zeichneten diese Variablen für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate) auf. Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
Basierend auf den Aufzeichnungen der Postanästhesiestation und der Station wurden bei jedem Teilnehmer bis zur 24. postoperativen Stunde alle Episoden von Übelkeit oder Erbrechen registriert.
|
Die Forscher zeichneten diese Variablen für jeden Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende (von April 2015 bis Juni 2017, 2 Jahre und 2 Monate) auf. Am Ende der Studie (Juni 2017) wurden die Ergebnisse für jede Kohorte global ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 88/561
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Von den USA gesteuerter bilateraler TAP-Block
-
Nordsjaellands HospitalAbgeschlossenPostoperative SchmerzenDänemark
-
Mansoura UniversityUnbekanntCholezystitis; GallensteinÄgypten
-
Wayne State UniversityUnbekanntOpioidabhängigkeit | Opioidgebrauch | KnochenbruchVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAnmeldung auf EinladungTransversus abdominis-EbeneÄgypten
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenSubkostaler TAP-Block für die laparoskopische Multiport-Cholezystektomie
-
Hunter Colorectal ResearchAbgeschlossen
-
Spectrum Health HospitalsAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbgeschlossenSchmerzen | Störung im Zusammenhang mit einer NierentransplantationVereinigtes Königreich
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrutierungPostoperative SchmerzenItalien
-
Jessa HospitalRekrutierung