Skuteczność bloku TAP pod kontrolą USG w chirurgii rekonstrukcji piersi z płatem mięśniowo-skórnym brzucha
Skuteczność blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w chirurgii rekonstrukcji piersi z płatem mięśniowo-skórnym brzucha: prospektywne badanie obserwacyjne
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii (USG) wykazała korzystne wyniki w chirurgii dolnej części jamy brzusznej. Piśmiennictwo dotyczące jego skuteczności w operacjach rekonstrukcji piersi płatem mięśniowo-skórnym mięśnia sercowego mięśnia prostego brzucha (TRAM) jest wciąż bardzo skromne.
W obecnym badaniu badacze udają, że oceniają skuteczność obustronnej blokady TAP pod kontrolą USG w jednostronnej rekonstrukcji piersi przy użyciu autologicznego przeszczepu brzusznego u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentek/uczestniczek zakwalifikowanych do jednostronnej operacji rekonstrukcji piersi płatem TRAM (UBR TRAM) lub częściowej/całkowitej lub totalnej mastektomii, a następnie rekonstrukcji TRAM (M + UBR TRAM). Plan znieczulenia uczestników obejmował znieczulenie ogólne zrównoważone (GBA) lub znieczulenie ogólne zrównoważone połączone z obustronną blokadą TAP (GBA + TAP).
Plan znieczulenia przyjmował anestezjolog przydzielony do sali operacyjnej w dniu operacji. Następnie do badania wzięto pod uwagę dwie grupy: grupę zgłoszoną do GBA i drugą do GBA + TAP. Konsultowano informacje anestezjologiczne dotyczące terminu śródoperacyjnego. Badacze obejmowali pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją ustno-tchawiczą. Dożylny (IV) bolus fentanylu podawano podczas indukcji znieczulenia iw zależności od potrzeb przeciwbólowych. U pacjentów, u których w planie znieczulenia zastosowano blokadę TAP, badacze rozważali przypadki, w których była ona wykonywana po indukcji znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym. Blokada TAP została wykonana zgodnie z zaleceniami Oddziału Anestezjologii. Po aspiracji podano obustronnie objętość 20 ml 0,375% ropiwakainy. Badacze nie wzięli pod uwagę uczestników badania, u których ogólnoustrojowy protokół przeciwbólowy po operacji nie był przyjęty przez Oddział Anestezjologii dla tego rodzaju operacji.
Oceniono:
- Okres śródoperacyjny: zużycie fentanylu (mg/kg), profilaktyka przeciwwymiotna i czas trwania znieczulenia;
- Oddział opieki po znieczuleniu (PACU): zużyte opioidy, łączna punktacja i punktacja w odniesieniu do świadomości, przy przyjęciu i wypisie, ocena bólu, przy przyjęciu i wypisie oraz częstość występowania nudności i wymiotów oraz długość pobytu
- Po wypisaniu z KOR do 4 godzin po zakończeniu operacji oraz między 4 a 24 godziną po operacji: spożycie morfiny, ocena bólu, występowanie nudności i wymiotów oraz inne powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Chore zakwalifikowane do jednostronnej rekonstrukcji piersi płatem TRAM lub mastektomii częściowej/całkowitej lub totalizującej z następową rekonstrukcją TRAM w schemacie znieczulenia GBA lub GBA + TAP.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu;
- Brak możliwości podpisania pisemnej świadomej zgody;
- Wskaźnik masy ciała wyższy (BMI) 40 kg/m2;
- Tolerancja opioidów (zdefiniowana jako poprzednie spożycie, minimalny okres 2 miesięcy, ≥ 50 mg ekwiwalentu morfiny per os);
- Nadużywanie substancji (zespół uzależnienia)
- przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2); choroba wątroby (1, 2 lub 3 punkty w skali Childa-Pugha);
- Pacjenci poddani innym operacjom w tym samym czasie operacyjnym
- Pacjenci, u których nie wykonano bloku TAP przed nacięciem chirurgicznym, a dawka i objętość ropiwakainy nie wynosiły 20 ml, ropiwakaina 0,375%
- Pacjenci, u których ogólnoustrojowy protokół przeciwbólowy nie był przyjęty przez Oddział Anestezjologii dla tego rodzaju operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tramwaj UBR / GBA
Chore zakwalifikowane do jednostronnej rekonstrukcji piersi płatem TRAM, u których plan znieczulenia przyjęty przez anestezjologa był znieczuleniem ogólnym zrównoważonym
|
|
|
UBR TRAMWAJ / GBA + TAP
Chore zakwalifikowane do jednostronnej rekonstrukcji piersi płatem TRAM, u których plan znieczulenia przyjęty przez anestezjologa obejmował znieczulenie ogólne zrównoważone połączone z obustronną blokadą TAP pod kontrolą USG
|
|
|
Tramwaj M + UBR / GBA
Pacjentki zakwalifikowane do częściowej/całkowitej lub totalnej mastektomii z następową rekonstrukcją TRAM, u których plan znieczulenia przyjęty przez anestezjologa był znieczuleniem ogólnym zrównoważonym
|
|
|
M + UBR TRAMWAJ / GBA + TAP
Pacjentki zakwalifikowane do częściowej/całkowitej lub totalnej mastektomii z następową rekonstrukcją TRAM, u których plan znieczulenia przyjęty przez anestezjologa obejmował znieczulenie ogólne zrównoważone połączone z obustronną blokadą TAP pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fentanyl spożyty/podawany w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Badacze rejestrowali tę zmienną dla każdego uczestnika od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
Na podstawie dokumentacji znieczulenia, fentanyl podany w czasie śródoperacyjnym został obliczony w miligramach na kilogram dla każdego uczestnika.
|
Badacze rejestrowali tę zmienną dla każdego uczestnika od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
|
Morfina spożyta/podawana podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Badacze rejestrowali tę zmienną dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
Na podstawie dokumentacji oddziału opieki poznieczuleniowej rejestrowano ilość w miligramach morfiny uzupełniającej podanej każdemu uczestnikowi.
|
Badacze rejestrowali tę zmienną dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfina spożyta/podawana po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin od zakończenia operacji
Ramy czasowe: Badacze rejestrowali tę zmienną dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
Na podstawie zapisów z Rejestru Bólu Ostrego rejestrowano dla każdego uczestnika całkowitą ilość morfiny spożytej/podanej w miligramach od wypisu z oddziału pooperacyjnego do 4. godziny pooperacyjnej oraz od 4. do 24. godziny pooperacyjnej.
|
Badacze rejestrowali tę zmienną dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
|
Ocena bólu w spoczynku iw ruchu
Ramy czasowe: Badacze rejestrowali te zmienne dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu za pomocą skali jakościowej. Badacze zastosowali jakościową skalę bólu przyjętą w ośrodku badawczym. Skala przyjmuje wartości od 0 do 4. Definiuje się ją jako: 0 – brak dolegliwości bólowych zgłaszanych przez badaną; 1 - lekki ból zgłaszany przez uczestnika; 2 - umiarkowany ból zgłaszany przez uczestnika; 3 – ból silny zgłaszany przez badaną, a 4 – ból rozdzierający. Ocenę bólu rejestrowano na podstawie zapisów z oddziału opieki poznieczuleniowej oraz Rejestru Bólu Ostrego dla każdego uczestnika w różnych momentach. Przy przyjęciu i wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu, w 4 godzinie pooperacyjnej i 24 godzinie pooperacyjnej. |
Badacze rejestrowali te zmienne dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
|
Wynik powrotu do zdrowia, przy przyjęciu i wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu, zgodnie z kryteriami wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Badacze rejestrowali te zmienne dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
Rejestrowano ją dla każdego uczestnika, łączny wynik przy przyjęciu i wypisie z PACU według: Obwodowej saturacji O2: 0 - < 85%, 1 - 85-95% i 2 - > 95%; Aktywność ruchowa: 0 - niemożność poruszania się, 1 - poruszanie 2 kończynami; 2 - poruszaj 4 kończynami; Hemodynamika: 0 - zmienność średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do oceny przed znieczuleniem > 40 mmHg lub częstości akcji serca (HR) <40 lub >50 uderzeń na minutę; 1 - zmienność MAP w stosunku do oceny przed znieczuleniem >40 mmHg lub HR<50 lub >120; 2 - MAP i HR podobne do oceny przed znieczuleniem; Temperatura: 0 - temperatura ciała (T)<35ºC; 1 - T 35-35,5ºC; 2 - T 35,5-36ºC; Oddychanie: 0 - brak oddechu spontanicznego; 1 - duszność/częstość oddechów (RR) <10 lub >20; 2 - eupnea; Świadomość: 0 - brak reakcji na bodźce; 1 - odpowiadanie na proste pytania; 2 - czujny i czujny; Nudności/Wymioty: 0 - wymioty; 1 - nudności; 2 - brak nudności i wymiotów; Ból: 0 - nie do zniesienia; 1 - intensywny; 2 - łagodny; 3 - brak bólu.
Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie każdego wyniku.
|
Badacze rejestrowali te zmienne dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Badacze rejestrowali te zmienne dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
Na podstawie kartoteki pooperacyjnej i oddziałowej rejestrowano u każdego uczestnika epizody nudności lub wymiotów do 24. godziny pooperacyjnej.
|
Badacze rejestrowali te zmienne dla każdego uczestnika od początku badania do jego zakończenia (od kwietnia 2015 do czerwca 2017, 2 lata i 2 miesiące). Wynik został oceniony globalnie dla każdej kohorty na koniec badania (czerwiec 2017).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88/561
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .