Effekten af amerikansk-styret TAP-blok i brystrekonstruktionskirurgi med abdominal myokutan flap
Effekten af ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block i brystrekonstruktionskirurgi med abdominal myokutane flap: en observationel prospektiv undersøgelse
Ultralyd (US)-guidet transversus abdominis plane blok (TAP) har vist gunstige resultater ved kirurgi i nedre abdominal. Litteratur om dets effektivitet ved brystrekonstruktionskirurgi med transversus rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flap er stadig sparsom.
I den nuværende undersøgelse foregiver efterforskerne at evaluere effektiviteten af amerikansk-styret bilateral TAP-blok til unilateral brystrekonstruktion ved hjælp af autolog abdominaltransplantation hos kvinder med brystkræfts historie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne ledede et prospektivt observationsstudie med patienter/deltagere, der var planlagt til ensidig brystrekonstruktionskirurgi med TRAM-klap (UBR TRAM) eller delvis/total- eller totaliseringsmastektomi efterfulgt af TRAM-rekonstruktion (M + UBR TRAM). Deltagernes anæstesiplan var generel balanceret anæstesi (GBA) eller generel balanceret anæstesi kombineret med bilateral TAP-blok (GBA + TAP).
Bedøvelsesplanen blev vedtaget af den anæstesilæge, der blev anvist på operationsstuen på operationsdagen. Derefter blev to grupper taget i betragtning til undersøgelsen: gruppe indsendt til GBA og en anden indsendt til GBA + TAP. Anæstesiinformation om intraoperativ dato blev konsulteret. Undersøgerne inkluderede patienter, der blev udsat for generel anæstesi med orotracheal intubation. Intravenøs (IV) bolus af fentanyl blev administreret ved anæstesi-induktion og i overensstemmelse med analgetiske behov. Hos patienter, hvis anæstesiplan omfattede TAP-blok-forskere, vurderede de tilfælde, at det blev udført efter anæstesi-induktion før kirurgisk incision. TAP blokering blev udført ifølge Anæstesiologisk afdeling. Efter aspiration blev et volumen på 20 ml ropivacain 0,375% administreret bilateralt. Efterforskerne tog ikke hensyn til undersøgelsens deltagere, hvis systemiske postoperative analgetiske protokol ikke var den, der blev vedtaget af anæstesiologisk afdeling til denne form for operation.
Det blev vurderet:
- Intraoperativ periode: fentanylforbrug (mg/kg), antiemetisk profylakse og anæstesiens varighed;
- Post-anæstesiafdeling (PACU): indtaget opioider, total score og score i forhold til bevidsthed, ved indlæggelse og udskrivelse, smertevurdering, ved indlæggelse og udskrivelse og kvalme- og opkastningshyppighed og opholdets længde
- Efter udskrivning af PACU indtil 4 timer efter operationens afslutning og mellem 4. til 24. postoperative time: morfinforbrug, smertevurdering, kvalme- og opkastningsforekomst og andre komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år;
- Patienter, der var planlagt til ensidig brystrekonstruktionskirurgi med TRAM-klap eller delvis/total- eller totaliseringsmastektomi efterfulgt af TRAM-rekonstruktion, hvis bedøvelsesplan var GBA eller GBA + TAP.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Manglende evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke;
- Body mass index superior (BMI) 40 kg/m2;
- Opioidtolerance (defineret som tidligere indtagelse, minimumsperiode på 2 måneder, ≥ 50 mg morfinækvivalenter, per os);
- Stofmisbrug (afhængighedssyndrom)
- Kronisk nyresygdom med kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2); leversygdom (Child-Pugh score på 1, 2 eller 3);
- Patienter udsat for andre operationer inden for samme operationstid
- Patienter, hvor TAP-blokering ikke blev udført før kirurgisk incision, og dosis og volumen af ropivacain var ikke 20 ml, ropivacain 0,375 %
- Patienter, hvis systemiske analgetiske protokol ikke var den, der blev vedtaget af anæstesiologisk afdeling til denne form for operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UBR TRÆM / GBA
Patienter, der er planlagt til ensidig brystrekonstruktionskirurgi med TRAM-klap, hvis anæstesiplan, som anæstesilægen havde vedtaget, var generel balanceret anæstesi
|
|
|
UBR TRAM / GBA + TAP
Patienter, der var planlagt til ensidig brystrekonstruktionskirurgi med TRAM-klap, hvis anæstesiplan, der blev vedtaget af anæstesilægen, var generel afbalanceret anæstesi kombineret med amerikansk-styret bilateral TAP-blok
|
|
|
M + UBR TRÆM / GBA
Patienter, der er planlagt til delvis/total mastektomi eller totalisering efterfulgt af TRAM-rekonstruktion, hvis anæstesiplan, der blev vedtaget af anæstesilægen, var generel balanceret anæstesi
|
|
|
M + UBR TRAM / GBA + TAP
Patienter planlagt til delvis/total eller totaliseringsmastektomi efterfulgt af TRAM-rekonstruktion, hvis anæstesiplan, der blev vedtaget af anæstesilægen, var generel balanceret anæstesi kombineret med amerikansk-styret bilateral TAP-blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl indtaget/administreret under intraoperativ tid
Tidsramme: Efterforskerne registrerede denne variabel for hver deltager fra datoen for starten af undersøgelsen til dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
Baseret på anæstesijournaler blev fentanyl administreret under intraoperativ tid beregnet i milligram pr. kilogram for hver deltager.
|
Efterforskerne registrerede denne variabel for hver deltager fra datoen for starten af undersøgelsen til dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
|
Morfin indtaget/administreret under post-anæstesiafdelingens ophold
Tidsramme: Efterforskerne registrerede denne variabel for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
Baseret på post-anæstesi plejeenhedens optegnelser blev mængden, i milligram, af supplerende morfin administreret til hver deltager registreret.
|
Efterforskerne registrerede denne variabel for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin indtaget/administreret efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen indtil 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: Efterforskerne registrerede denne variabel for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
På baggrund af registreringer fra Akut Smerteregistrering blev det for hver deltager registreret totalt indtaget/administreret morfin, i milligram, siden post-anæstesiafdelingens udskrivning til 4. postoperative time og fra 4. til 24. postoperative time.
|
Efterforskerne registrerede denne variabel for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
|
Smertevurdering i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: Efterforskerne registrerede disse variabler for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
Evaluering af smerter i hvile og ved bevægelse ved brug af en kvalitativ skala. Efterforskerne brugte kvalitativ smerteskala, der blev vedtaget på undersøgelsesstedet. Skalaen går fra 0 til 4. Den er defineret som: 0 - ingen smerte rapporteret af deltageren; 1 - let smerte rapporteret af deltageren; 2 - moderat smerte rapporteret af deltageren; 3 - svære smerter rapporteret af deltageren og 4 - ulidelige smerter. Smertevurdering blev registreret, baseret på registreringer fra post-anæstesiafdelingen og akut smerteregistrering, for hver deltager på forskellige tidspunkter. Ved indlæggelse og udskrivning fra post-anæstesiafdelingen, 4. postoperative time og 24. postoperative time. |
Efterforskerne registrerede disse variabler for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
|
Recovery score, ved indlæggelse og udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen i henhold til post-anæstesiafdelingens udskrivningskriterier
Tidsramme: Efterforskerne registrerede disse variabler for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
Det blev registreret for hver deltager, samlet score ved PACUs indlæggelse og udskrivelse i henhold til: Perifer O2-mætning: 0 - < 85%, 1 - 85-95% og 2 - > 95%; Motorisk aktivitet: 0 - manglende evne til at bevæge sig, 1 - bevæge 2 ekstremiteter; 2 - flyt 4 ekstremiteter; Hæmodynamisk: 0 - variation af medium arterielt tryk (MAP) sammenlignet med præ-anæstetisk evaluering > 40 mmHg eller hørefrekvens (HR) <40 eller >50 bpm; 1 - variation af MAP sammenlignet med præanæstetisk evaluering >40 mmHg eller HR<50 eller >120; 2 - MAP og HR svarende til præ-anæstesi-evaluering; Temperatur: 0 - kropstemperatur (T)<35ºC; 1 - T 35-35,5ºC; 2 - T 35,5-36ºC; Vejrtrækning: 0 - ingen spontan vejrtrækning; 1 - dyspnø/respirationsfrekvens (RR) <10 eller >20; 2 - eupnø; Bevidsthed: 0 - ej heller reagere på stimuli; 1 - besvarelse af simple spørgsmål; 2 - vågen og opmærksom; Kvalme/opkastning: 0 - opkastning; 1 - kvalme; 2 - ingen kvalme eller opkastning; Smerter: 0 - utålelig; 1 - intens; 2 - mild; 3 - ingen smerter.
Samlet score blev beregnet ved at summere hver score.
|
Efterforskerne registrerede disse variabler for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Efterforskerne registrerede disse variabler for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
Baseret på post-anæstesi-afdelingen og afdelingens journaler blev det registreret eventuelle episoder med kvalme eller opkastning for hver deltager indtil 24. postoperative time.
|
Efterforskerne registrerede disse variabler for hver deltager siden starten af undersøgelsen indtil dens afslutning (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet blev globalt evalueret for hver kohorte ved afslutningen af undersøgelsen (juni 2017).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 88/561
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med USA-styret Bilateral TAP-blok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTransversus Abdominis PlaneEgypten
-
Universiti Sains MalaysiaRekruttering
-
Aga Khan UniversityAfsluttetSubkostal TAP-blok til multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland