USA:n ohjaaman TAP-blokauksen teho rintojen jälleenrakennusleikkauksessa vatsan myokutaanisen läpän kanssa
Ultraääniohjatun transversus vatsalihaksen tasolohkon teho rintojen jälleenrakennusleikkauksessa vatsan myokutaanisen läpän kanssa: havainnollinen tulevaisuustutkimus
Ultraääni (US) -ohjattu transversus abdominis plane block (TAP) on osoittanut suotuisia tuloksia alavatsan leikkauksessa. Kirjallisuutta sen tehokkuudesta transversus rectus abdominis myocutaanisen (TRAM) rintarekonstruktiokirurgiassa on vielä vähän.
Tässä tutkimuksessa tutkijat teeskentelevät arvioivansa USA:n ohjaaman bilateraalisen TAP-salpauksen tehoa toispuolisessa rintojen rekonstruktiossa käyttämällä autologista vatsansiirtoa naisilla, joilla on ollut rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat johtivat prospektiivisen havainnointitutkimuksen potilailla/osallistujilla, joille oli määrä tehdä yksipuolinen rintojen rekonstruktioleikkaus TRAM-läppä (UBR TRAM) tai osittainen/täydellinen tai totalisoiva mastektomia, jota seurasi TRAM-rekonstruktio (M + UBR TRAM). Osallistujien anestesiasuunnitelma oli yleinen tasapainoinen anestesia (GBA) tai yleinen tasapainopuudutus yhdistettynä kahdenväliseen TAP-salpaukseen (GBA + TAP).
Anestesiasuunnitelman hyväksyi leikkaussaliin määrätty anestesialääkäri leikkauspäivänä. Sitten tutkittiin kahta ryhmää: ryhmä lähetettiin GBA:lle ja toinen GBA + TAP. Anestesiatietoa leikkauksen päivästä kuultiin. Tutkijoihin kuului potilaita, joille tehtiin yleisanestesia ja orotrakeaalinen intubaatio. Suonensisäinen (IV) fentanyylibolus annettiin anestesian induktion yhteydessä ja analgeettisten tarpeiden mukaan. Potilailla, joiden anestesiasuunnitelmaan sisältyi TAP-salpaaja, tutkijat katsoivat tapauksia, joissa se tehtiin anestesia-induktion jälkeen ennen leikkausta. TAP-salpaus suoritettiin anestesiologian osaston mukaan. Aspiraation jälkeen annettiin 20 ml tilavuus 0,375 % ropivakaiinia kahdenvälisesti. Tutkijat eivät huomioineet niitä tutkimuksen osallistujia, joiden systeeminen postoperatiivinen analgeettinen protokolla ei vastannut anestesiologian osaston hyväksymää tällaista leikkausta varten.
Sitä arvioitiin:
- Leikkauksensisäinen ajanjakso: fentanyylin kulutus (mg/kg), antiemeettinen profylaksi ja anestesian kesto;
- Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU): kulutetut opioidit, kokonaispistemäärä ja tietoisuuteen suhteutettu pistemäärä, sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä, kivun arviointi, tulon ja kotiutuksen yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja oleskelun kesto
- PACU:n kotiutuksen jälkeen 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 4.–24. postoperatiivisen tunnin välillä: morfiinin kulutus, kivun arviointi, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja muut komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joille oli määrä tehdä yksipuolinen rintojen rekonstruktioleikkaus TRAM-läppä tai osittainen/täydellinen tai totalisoiva mastektomia ja sen jälkeen TRAM-rekonstruktio, jonka anestesiasuunnitelma oli GBA tai GBA + TAP.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Kyvyttömyys allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ylivoimainen kehon massaindeksi (BMI) 40 kg/m2;
- Opioidin sietokyky (määritelty aikaisemmaksi kulutukseksi, vähintään 2 kuukauden ajanjakso, ≥ 50 mg morfiiniekvivalenttia, per os);
- Päihteiden väärinkäyttö (riippuvuusoireyhtymä)
- krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2); maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä 1, 2 tai 3);
- Potilaat, joille on tehty muita leikkauksia saman leikkausajan sisällä
- Potilaat, joille TAP-salpausta ei tehty ennen leikkausta ja ropivakaiinin annos ja tilavuus eivät olleet 20 ml, ropivakaiini 0,375 %
- Potilaat, joiden systeeminen analgeettinen protokolla ei vastannut anestesiologian osaston hyväksymää tällaista leikkausta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UBR raitiovaunu / GBA
Potilaat, joille oli varattu yksipuolinen rintojen rekonstruktioleikkaus TRAM-läppä, joiden anestesiasuunnitelma oli anestesialääkärin hyväksymä yleisanestesia
|
|
|
UBR-RAITIOITI / GBA + TAP
Potilaat, joille oli varattu yksipuolinen rintojen rekonstruktioleikkaus TRAM-läpällä ja joiden anestesialääkärin hyväksymä anestesiasuunnitelma oli tasapainoinen yleisanestesia yhdistettynä USA:n ohjaamaan kahdenväliseen TAP-salpaukseen
|
|
|
M + UBR raitiovaunu / GBA
Potilaat, joille oli määrä suorittaa osittainen/täydellinen tai totalisoiva mastektomia ja sen jälkeen TRAM-rekonstruktio ja joiden nukutuslääkärin hyväksymä anestesiasuunnitelma oli tasapainoinen yleisanestesia
|
|
|
M + UBR RAITIO / GBA + TAP
Potilaat, joille oli suunniteltu osittainen/täydellinen tai totalisoiva mastektomia ja sen jälkeen TRAM-rekonstruktio ja joiden anestesialääkärin hyväksymä anestesiasuunnitelma oli yleinen tasapainoinen anestesia yhdistettynä USA:n ohjaamaan kahdenväliseen TAP-salpaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana kulutettu/annostettu fentanyyli
Aikaikkuna: Tutkijat kirjasivat tämän muuttujan kullekin osallistujalle tutkimuksen alkamispäivästä sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
Anestesiatietojen perusteella leikkauksen aikana annettu fentanyyli laskettiin milligrammoina kilogrammaa kohti kullekin osallistujalle.
|
Tutkijat kirjasivat tämän muuttujan kullekin osallistujalle tutkimuksen alkamispäivästä sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana kulutettu/annostettu morfiini
Aikaikkuna: Tutkijat kirjasivat tämän muuttujan kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017, 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
Anestesian jälkeisten hoitoyksiköiden tietueiden perusteella kullekin osallistujalle annetun lisämorfiinin määrä milligrammoina kirjattiin.
|
Tutkijat kirjasivat tämän muuttujan kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017, 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinia kulutettu/annostettu nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen 24 tuntia leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: Tutkijat kirjasivat tämän muuttujan kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017, 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
Acute Pain Registrationin tietueiden perusteella kirjattiin kullekin osallistujalle kulutettu/annostettu morfiinin kokonaismäärä milligrammoina anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiuttamisesta neljänteen postoperatiiviseen tuntiin asti ja 4. - 24. leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti.
|
Tutkijat kirjasivat tämän muuttujan kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017, 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
|
Kivun arviointi levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Tutkijat kirjasivat nämä muuttujat kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
Kivun arviointi levossa ja liikkeessä laadullisen asteikon avulla. Tutkijat käyttivät tutkimuspaikalla hyväksyttyä kvalitatiivista kipuasteikkoa. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 4. Se määritellään seuraavasti: 0 - osallistujan ei raportoinut kipua; 1 - osallistujan ilmoittama lievä kipu; 2 - osallistujan ilmoittama kohtalainen kipu; 3 - osallistujan ilmoittama voimakas kipu ja 4 - sietämätön kipu. Kivun arviointi tallennettiin anestesian jälkeisen hoitoyksikön ja Akuutin kivun rekisteröinnin tallenteiden perusteella jokaiselle osallistujalle eri hetkinä. Saapuessa ja poistettaessa anestesian osastolta, 4. postoperatiivisella tunnilla ja 24. postoperatiivisella tunnilla. |
Tutkijat kirjasivat nämä muuttujat kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
|
Toipumispisteet saapuessa ja poistettaessa nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkijat kirjasivat nämä muuttujat kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
Se rekisteröitiin jokaiselle osallistujalle, kokonaispistemäärä PACU:n sisäänpääsyn ja poiston yhteydessä: Perifeerinen O2-saturaatio: 0 - < 85%, 1 - 85-95% ja 2 - > 95%; Motorinen aktiivisuus: 0 - kyvyttömyys liikkua, 1 - liikuttaa 2 raajaa; 2 - liikuta 4 raajaa; Hemodynaaminen: 0 - keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vaihtelu verrattuna nukutusta edeltävään arviointiin > 40 mmHg tai kuulotaajuus (HR) <40 tai >50 bpm; 1 - MAP:n vaihtelu verrattuna anestesiaa edeltävään arviointiin >40 mmHg tai HR<50 tai >120; 2 - MAP ja HR samanlaiset kuin anestesiaa edeltävä arviointi; Lämpötila: 0 - ruumiinlämpö (T)<35ºC; 1 - T 35 - 35,5 ºC; 2 - T 35,5 - 36 °C; Hengitys: 0 - ei spontaania hengitystä; 1 - hengenahdistus/hengitystaajuus (RR) <10 tai >20; 2 - eupnea; Tietoisuus: 0 - ei reagoi ärsykkeisiin; 1 - vastaaminen yksinkertaisiin kysymyksiin; 2 - hereillä ja valppaana; Pahoinvointi/oksentelu: 0 - oksentelu; 1 - pahoinvointi; 2 - ei pahoinvointia tai oksentelua; Kipu: 0 - sietämätön; 1 - intensiivinen; 2 - lievä; 3 - ei kipua.
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla jokainen pistemäärä.
|
Tutkijat kirjasivat nämä muuttujat kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkijat kirjasivat nämä muuttujat kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön ja osastotietojen perusteella jokaiselle osallistujalle rekisteröitiin mahdolliset pahoinvointi- tai oksentelujaksot 24. jälkeiseen tuntiin asti.
|
Tutkijat kirjasivat nämä muuttujat kullekin osallistujalle tutkimuksen alusta lähtien sen loppuun (huhtikuusta 2015 kesäkuuhun 2017 2 vuotta ja 2 kuukautta). Jokaisen kohortin tulos arvioitiin maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa (kesäkuu 2017).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88/561
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .