Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost US vedeného TAP bloku při rekonstrukční chirurgii prsu s abdominálním myokutánním lalokem

4. října 2018 aktualizováno: Ana Luísa Santos Afonso, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Účinnost ultrazvukem naváděného bloku transversus abdominis roviny při rekonstrukční chirurgii prsu s abdominálním myokutánním lalokem: observační prospektivní studie

Ultrazvukem (UZ) naváděný transversus abdominis rovinný blok (TAP) prokázal příznivé výsledky v chirurgii dolní části břicha. Literatura o jeho účinnosti v rekonstrukční operaci prsu s myokutánním lalokem transversus rectus abdominis (TRAM) je stále vzácná.

V současné studii vědci předstírají, že hodnotí účinnost bilaterální TAP blokády pod vedením USA pro jednostrannou rekonstrukci prsu pomocí autologního abdominálního štěpu u žen s anamnézou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vedli prospektivní observační studii u pacientek/účastnic plánovaných na jednostrannou rekonstrukční operaci prsu s TRAM lalokem (UBR TRAM) nebo částečnou/totální nebo totalizační mastektomii následovanou rekonstrukcí TRAM (M + UBR TRAM). Anestetickým plánem účastníků byla celková vyvážená anestezie (GBA) nebo celková vyvážená anestezie kombinovaná s bilaterálním blokem TAP (GBA + TAP).

Anestetický plán přijal anesteziolog přidělený na operační sál v den operace. Poté byly pro studii zvažovány dvě skupiny: skupina podrobená GBA a další podrobená GBA + TAP. Byly konzultovány informace o anestezii o intraoperačním termínu. Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty podrobené celkové anestezii s orotracheální intubací. Intravenózní (IV) bolus fentanylu byl podáván při indukci anestezie a podle analgetických potřeb. U pacientů, jejichž anestetický plán zahrnoval blok TAP, vyšetřovatelé zvažovali případy, kdy byl proveden po indukci anestezie před chirurgickým řezem. Blokáda TAP byla provedena dle Anesteziologického oddělení. Po aspiraci byl bilaterálně podán objem 20 ml ropivakainu 0,375 %. Řešitelé nebrali v úvahu u účastníků studie, jejichž systémový pooperační analgetický protokol nebyl přijat Anesteziologickým oddělením pro tento druh operace.

Bylo hodnoceno:

  • Peroperační období: spotřeba fentanylu (mg/kg), antiemetická profylaxe a trvání anestezie;
  • Jednotka postanesteziologické péče (PACU): spotřebované opioidy, celkové skóre a skóre ve vztahu k vědomí, při přijetí a propuštění, hodnocení bolesti, při přijetí a propuštění a výskyt nauzey a zvracení a délka pobytu
  • Po propuštění PACU do 4 hodin po ukončení operace a mezi 4. až 24. pooperační hodinou: spotřeba morfia, hodnocení bolesti, výskyt nauzey a zvracení a další komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku nad 18 let plánovaly jednostrannou rekonstrukční operaci prsu s TRAM lalokem nebo částečnou/totální nebo totalizační mastektomii s následnou rekonstrukcí TRAM v místě studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let;
  • Pacientky plánované na jednostrannou rekonstrukční operaci prsu s TRAM lalokem nebo částečnou/totální nebo totalizační mastektomii s následnou rekonstrukcí TRAM s anestetickým plánem GBA nebo GBA + TAP.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na studiu;
  • Neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Body mass index superior (BMI) 40 kg/m2;
  • Tolerance opioidů (definovaná jako předchozí konzumace, minimální doba 2 měsíce, ≥ 50 mg ekvivalentů morfinu per os);
  • Zneužívání návykových látek (syndrom závislosti)
  • Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2); onemocnění jater (Child-Pugh skóre 1, 2 nebo 3);
  • Pacienti podstoupili další operace ve stejné operační době
  • Pacienti, u kterých nebyla provedena TAP blokáda před chirurgickým řezem a dávka a objem ropivakainu nebyly 20 ml, ropivakain 0,375 %
  • Pacienti, jejichž systémový analgetický protokol nebyl schválen Anesteziologickým oddělením pro tento druh operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UBR TRAM / GBA
Pacientky plánované na jednostrannou rekonstrukční operaci prsu s TRAM lalokem, jejichž anestetický plán přijatý anesteziologem byla celková vyvážená anestezie
UBR TRAM / GBA + TAP
Pacientky plánované na jednostrannou rekonstrukční operaci prsu s TRAM lalokem, jejichž anestetický plán přijatý anesteziologem byla celková vyvážená anestezie kombinovaná s oboustrannou blokádou TAP pod vedením US
Jiný: US naváděný bilaterální TAP blok
M + UBR TRAM / GBA
Pacienti plánovaní k částečné/totální nebo totální mastektomii s následnou rekonstrukcí TRAM, jejichž anestetický plán přijatý anesteziologem byla celková vyvážená anestezie
M + UBR TRAM / GBA + TAP
Pacienti plánovaní na částečnou/totální nebo totální mastektomii s následnou rekonstrukcí TRAM, jejichž anestetický plán přijatý anesteziologem byla celková vyvážená anestezie kombinovaná s oboustrannou blokádou TAP pod vedením US
Jiný: US naváděný bilaterální TAP blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fentanyl konzumovaný/podávaný během intraoperační doby
Časové okno: Řešitelé tuto proměnnou zaznamenávali u každého účastníka od data zahájení studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).
Na základě záznamů o anestezii byl fentanyl podaný během operace vypočten v miligramech na kilogram pro každého účastníka.
Řešitelé tuto proměnnou zaznamenávali u každého účastníka od data zahájení studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).
Morfin spotřebovaný/podaný během pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Řešitelé tuto proměnnou zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).
Na základě záznamů na jednotce poanesteziologické péče bylo zaznamenáno množství doplňkového morfinu podaného každému účastníkovi v miligramech.
Řešitelé tuto proměnnou zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfin spotřebovaný/podaný po propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin od konce operace
Časové okno: Řešitelé tuto proměnnou zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).
Na základě záznamů z Registrace akutní bolesti bylo u každého účastníka zaznamenáno celkové spotřebované/podané morfin v miligramech od propuštění z poanesteziologického oddělení do 4. pooperační hodiny a od 4. do 24. pooperační hodiny.
Řešitelé tuto proměnnou zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).
Hodnocení bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: Řešitelé tyto proměnné zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).

Hodnocení bolesti v klidu a při pohybu pomocí kvalitativní škály. Výzkumníci použili kvalitativní škálu bolesti přijatou v místě studie. Stupnice se pohybuje od 0 do 4. Je definována jako: 0 - žádná bolest hlášená účastníkem; 1 - mírná bolest hlášená účastníkem; 2 - střední bolest hlášená účastníkem; 3 - silná bolest hlášená účastníkem a 4 - nesnesitelná bolest.

Hodnocení bolesti bylo zaznamenáváno na základě záznamů z oddělení poanesteziologické péče a registrace akutní bolesti pro každého účastníka v různých okamžicích. Při příjmu a propuštění z poanesteziologického oddělení, ve 4. pooperační hodině a ve 24. pooperační hodině.
Řešitelé tyto proměnné zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).
Skóre zotavení při přijetí a propuštění z jednotky poanesteziologické péče podle kritérií propuštění z jednotky poanesteziologické péče
Časové okno: Řešitelé tyto proměnné zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).
Bylo registrováno pro každého účastníka, celkové skóre při přijetí a propuštění PACU podle: saturace periferního O2: 0 - < 85 %, 1 - 85-95 % a 2 - > 95 %; Motorická aktivita: 0 - neschopnost pohybu, 1 - pohyb 2 končetinami; 2 - pohyb 4 končetinami; Hemodynamické: 0 - variace středního arteriálního tlaku (MAP) ve srovnání s předanestetickým hodnocením > 40 mmHg nebo srdeční frekvence (HR)<40 nebo >50 tepů/min; 1 - variace MAP ve srovnání s předanestetickým hodnocením >40 mmHg nebo HR<50 nebo >120; 2 - MAP a HR podobné předanestetickému hodnocení; Teplota: 0 - tělesná teplota (T)<35ºC; 1 - T 35-35,5 °C; 2 - T 35,5-36 °C; Dýchání: 0 - žádné spontánní dýchání; 1 - dušnost/respirační frekvence (RR) <10 nebo >20; 2 - eupnoe; Vědomí: 0 - nereaguje na podněty; 1 - odpovídání na jednoduché otázky; 2 - bdělý a bdělý; Nevolnost/zvracení: 0 - zvracení; 1 - nevolnost; 2 - žádná nevolnost nebo zvracení; Bolest: 0 - nesnesitelná; 1 - intenzivní; 2 - mírné; 3 - žádná bolest. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením každého skóre.
Řešitelé tyto proměnné zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Řešitelé tyto proměnné zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).
Na základě záznamů na oddělení poanesteziologické péče a oddělení byly u každého účastníka do 24. pooperační hodiny registrovány epizody nevolnosti nebo zvracení.
Řešitelé tyto proměnné zaznamenávali u každého účastníka od začátku studie do jejího konce (od dubna 2015 do června 2017, 2 roky a 2 měsíce). Výsledek byl globálně hodnocen pro každou kohortu na konci studie (červen 2017).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 88/561

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na US naváděný bilaterální TAP blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit