超声引导TAP阻滞在腹部肌皮瓣乳房再造手术中的疗效
2018年10月4日 更新者：Ana Luísa Santos Afonso、Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
超声引导腹横肌平面阻滞在腹部肌皮瓣乳房再造手术中的疗效：一项观察性前瞻性研究
超声 (US) 引导的腹横肌平面阻滞 (TAP) 在下腹部手术中显示出良好的效果。 关于其在腹直肌肌皮瓣（TRAM）乳房重建手术中疗效的文献仍然很少。
在目前的研究中，研究人员假装评估超声引导的双侧 TAP 阻滞对使用自体腹部移植物对有乳腺癌病史的女性进行单侧乳房重建的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员对计划进行单侧 TRAM 皮瓣 (UBR TRAM) 或部分/全部或全乳房切除术后进行 TRAM 重建 (M + UBR TRAM) 的患者/参与者进行了前瞻性观察研究。 参与者的麻醉方案为全身平衡麻醉（GBA）或全身平衡麻醉联合双侧TAP阻滞（GBA+TAP）。
麻醉方案由手术当天分配到手术室的麻醉师采用。 然后，研究考虑了两组：一组提交给 GBA，另一组提交给 GBA + TAP。 咨询了关于术中日期的麻醉信息。 研究人员包括接受经口气管插管全身麻醉的患者。 在麻醉诱导时根据镇痛需要静脉注射 (IV) 芬太尼。 在麻醉计划包括 TAP 阻滞的患者中，研究人员考虑了在手术切口前麻醉诱导后进行的病例。 TAP阻滞根据麻醉科进行。 抽吸后，双侧给予体积为 20 mL 的 0.375% 罗哌卡因。 研究人员没有考虑到研究参与者的全身术后镇痛方案不是麻醉科为此类手术采用的方案。
有人评价：
- 术中期间：芬太尼用量（mg/kg）、止吐预防和麻醉持续时间；
- 麻醉后监护病房 (PACU)：消耗的阿片类药物、总分和相对于意识的分数、入院和出院时、疼痛评估、入院和出院时以及恶心和呕吐的发生率和住院时间
- 离开PACU后至手术结束后4小时及术后4至24小时：吗啡用量、疼痛评估、恶心呕吐发生率及其他并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄超过 18 岁的女性计划进行单侧乳房重建手术，使用 TRAM 皮瓣或部分/全部或全乳房切除术，然后在研究地点进行 TRAM 重建。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的患者；
- 患者计划进行单侧 TRAM 皮瓣乳房重建手术或部分/全部或全乳房切除术，然后进行 TRAM 重建，其麻醉计划为 GBA 或 GBA + TAP。
排除标准：
- 拒绝参加学习；
- 无法签署书面知情同意书；
- 优越体重指数 (BMI) 40 kg/m2；
- 阿片类药物耐受性（定义为之前服用，最短 2 个月，≥ 50 毫克吗啡当量，口服）；
- 物质滥用（成瘾综合症）
- 肌酐清除率 < 30 mL/min/1.73m2 的肾脏慢性疾病）； 肝病（Child-Pugh 评分为 1、2 或 3）；
- 同一手术时间内接受过其他手术的患者
- 手术切开前未进行TAP阻滞且罗哌卡因剂量和体积不是20mL的患者，罗哌卡因0.375%
- 此类手术麻醉科采用的全身镇痛方案不适用的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
UBR 电车 / GBA
拟行单侧TRAM皮瓣乳房再造手术麻醉师采用全平衡麻醉的患者
|
|
|
UBR TRAM / GBA + TAP
拟行单侧TRAM皮瓣乳房再造手术，麻醉师采用全身平衡麻醉联合超声引导下双侧TAP阻滞麻醉方案的患者
|
|
|
M + UBR 电车 / GBA
计划进行部分/全部或全部乳房切除术后进行 TRAM 重建的患者，其麻醉师采用的麻醉计划为全身平衡麻醉
|
|
|
M + UBR TRAM / GBA + TAP
计划进行部分/全乳或全乳切除术继以 TRAM 重建的患者，其麻醉师采用的麻醉方案为全身平衡麻醉联合超声引导下双侧 TAP 阻滞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中消耗/施用的芬太尼
大体时间：调查人员从研究开始到结束（自 2015 年 4 月至 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）为每个参与者记录了这个变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
根据麻醉记录，每个参与者在术中使用的芬太尼以毫克/千克为单位进行计算。
|
调查人员从研究开始到结束（自 2015 年 4 月至 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）为每个参与者记录了这个变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
|
麻醉后监护室住院期间消耗/施用的吗啡
大体时间：调查人员从研究开始到结束（从 2015 年 4 月到 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这个变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
根据麻醉后监护室的记录，记录了每位参与者服用的补充吗啡的数量（以毫克为单位）。
|
调查人员从研究开始到结束（从 2015 年 4 月到 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这个变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从麻醉后监护病房出院后到手术结束后 24 小时内服用/服用的吗啡
大体时间：调查人员从研究开始到结束（从 2015 年 4 月到 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这个变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
根据急性疼痛登记的记录，记录了每位参与者从麻醉后监护室出院到术后第 4 小时以及从第 4 小时到术后第 24 小时消耗/施用的吗啡总量（以毫克为单位）。
|
调查人员从研究开始到结束（从 2015 年 4 月到 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这个变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
|
休息和运动时的疼痛评估
大体时间：研究人员从研究开始到结束（自 2015 年 4 月至 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这些变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
使用定性量表评估静止和运动时的疼痛。 研究人员使用研究地点采用的定性疼痛量表。 等级范围从 0 到 4。它被定义为： 0 - 参与者没有报告疼痛； 1 - 参与者报告的轻微疼痛； 2 - 参与者报告的中度疼痛； 3 - 参与者报告的剧烈疼痛和 4 - 极度疼痛。 根据麻醉后监护室和急性疼痛登记的记录，记录每个参与者在不同时刻的疼痛评估。 在麻醉后监护室入院和出院时、术后第 4 小时和术后第 24 小时。 |
研究人员从研究开始到结束（自 2015 年 4 月至 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这些变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
|
根据麻醉后监护室的出院标准，麻醉后监护室入院和出院时的恢复评分
大体时间：研究人员从研究开始到结束（自 2015 年 4 月至 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这些变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
对每个参与者进行登记，PACU 入院和出院时的总分根据：外周 O2 饱和度：0 - < 85%、1 - 85-95% 和 2 - > 95%；运动活动：0 - 无法移动，1 - 移动 2 个肢体； 2 - 移动 4 个肢体；血液动力学：0 - 与麻醉前评估相比，中动脉压 (MAP) 的变化 > 40 mmHg 或心率 (HR) <40 或 >50 bpm； 1 - 与麻醉前评估相比，MAP 的变化 >40 mmHg 或 HR<50 或 >120； 2 - MAP 和 HR 类似于麻醉前评估；温度：0-体温(T)<35ºC； 1 - 温度 35-35.5ºC； 2 - 温度 35.5-36ºC；呼吸：0——无自主呼吸； 1 - 呼吸困难/呼吸频率 (RR) <10 或 >20； 2 - 正常呼吸；意识：0——对刺激无反应； 1 - 回答简单的问题； 2 - 清醒和警觉;恶心/呕吐：0 - 呕吐； 1 - 恶心; 2 - 无恶心或呕吐；疼痛：0-无法忍受； 1 - 强烈; 2 - 温和的； 3 - 没有痛苦。
通过将每个分数相加来计算总分。
|
研究人员从研究开始到结束（自 2015 年 4 月至 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这些变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
|
恶心呕吐发生率
大体时间：研究人员从研究开始到结束（自 2015 年 4 月至 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这些变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
根据麻醉后监护病房和病房记录，记录每位参与者在术后 24 小时内的任何恶心或呕吐事件。
|
研究人员从研究开始到结束（自 2015 年 4 月至 2017 年 6 月，2 年零 2 个月）记录了每个参与者的这些变量。在研究结束时（2017 年 6 月）对每个队列的结果进行了全球评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Afonso、IPO-Porto, E.P.E.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 88/561
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.