Eficacia del bloqueo TAP guiado por ecografía en cirugía reconstructiva mamaria con colgajo miocutáneo abdominal
Eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido en la cirugía de reconstrucción mamaria con colgajo miocutáneo abdominal: un estudio observacional prospectivo
El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido (US) ha demostrado resultados favorables en la cirugía abdominal inferior. La literatura sobre su eficacia en la cirugía de reconstrucción mamaria con colgajo miocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM) es aún escasa.
En el estudio actual, los investigadores pretenden evaluar la eficacia del bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía para la reconstrucción mamaria unilateral con injerto abdominal autólogo en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores dirigieron un estudio observacional prospectivo en pacientes/participantes programadas para cirugía de reconstrucción mamaria unilateral con colgajo TRAM (UBR TRAM) o mastectomía parcial/total o de totalización seguida de reconstrucción TRAM (M + UBR TRAM). El plan anestésico de los participantes fue anestesia general balanceada (GBA) o anestesia general balanceada combinada con bloqueo TAP bilateral (GBA + TAP).
El plan anestésico fue adoptado por el anestesista asignado al quirófano el día de la cirugía. Luego, se consideraron dos grupos para el estudio: un grupo sometido a GBA y otro sometido a GBA + TAP. Se consultó información anestésica sobre fecha intraoperatoria. Los investigadores incluyeron pacientes sometidos a anestesia general con intubación orotraqueal. Se administraron bolos intravenosos (IV) de fentanilo en la inducción anestésica y de acuerdo con las necesidades analgésicas. En los pacientes cuyo plan anestésico incluía bloqueo TAP, los investigadores consideraron los casos en que se realizó después de la inducción anestésica antes de la incisión quirúrgica. Se realizó bloqueo TAP según indicación del Servicio de Anestesiología. Posterior a la aspiración, se administró un volumen de 20 mL de ropivacaína al 0,375%, bilateralmente. Los investigadores no consideraron para el estudio participantes cuyo protocolo de analgesia sistémica posoperatoria no fuera el adoptado por el Departamento de Anestesiología para este tipo de cirugía.
Se evaluó:
- Período intraoperatorio: consumo de fentanilo (mg/kg), profilaxis antiemética y duración de la anestesia;
- Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA): opioides consumidos, puntuación total y puntuación relativa a la conciencia, al ingreso y al alta, valoración del dolor, al ingreso y al alta e incidencia de náuseas y vómitos y duración de la estancia
- Tras el alta de la URPA hasta las 4 horas de finalizada la cirugía y entre la 4ª y la 24ª hora del postoperatorio: consumo de morfina, valoración del dolor, incidencia de náuseas y vómitos y otras complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad superior a 18 años;
- Pacientes programadas para cirugía de reconstrucción mamaria unilateral con colgajo TRAM o mastectomía parcial/total o totalización seguida de reconstrucción TRAM cuyo plan anestésico era GBA o GBA + TAP.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio;
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado por escrito;
- Índice de masa corporal superior (IMC) 40 kg/m2;
- Tolerancia a opioides (definida como consumo previo, período mínimo de 2 meses, ≥ 50 mg de equivalentes de morfina, por vía oral);
- Abuso de sustancias (síndrome de adicción)
- Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina < 30 mL/min/1,73m2); enfermedad hepática (puntuación de Child-Pugh de 1, 2 o 3);
- Pacientes sometidos a otras cirugías dentro del mismo tiempo operatorio
- Pacientes a los que no se les realizó bloqueo TAP antes de la incisión quirúrgica y la dosis y volumen de ropivacaína no fue de 20 mL, ropivacaína 0,375%
- Pacientes cuyo protocolo analgésico sistémico no fue el adoptado por el Servicio de Anestesiología para este tipo de cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TRANVÍA UBR / GBA
Pacientes programadas para cirugía de reconstrucción mamaria unilateral con colgajo TRAM cuyo plan anestésico adoptado por el anestesista fue anestesia general balanceada
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TRANVÍA UBR / GBA + TAP
Pacientes programadas para cirugía de reconstrucción mamaria unilateral con colgajo TRAM cuyo plan anestésico adoptado por el anestesista fue anestesia general balanceada combinada con bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía
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M + UBR TRANVÍA / GBA
Pacientes programadas para mastectomía parcial/total o totalización seguida de reconstrucción TRAM cuyo plan anestésico adoptado por el anestesista fue anestesia general balanceada
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M + UBR TRAM / GBA + TAP
Pacientes programadas para mastectomía parcial/total o totalización seguida de reconstrucción TRAM cuyo plan anestésico adoptado por el anestesista fue anestesia general balanceada combinada con bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fentanilo consumido/administrado durante el tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Los investigadores registraron esta variable para cada participante desde la fecha de inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Según los registros de anestesia, el fentanilo administrado durante el tiempo intraoperatorio se calculó en miligramos por kilogramo para cada participante.
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Los investigadores registraron esta variable para cada participante desde la fecha de inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Morfina consumida/administrada durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Los investigadores registraron esta variable para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Sobre la base de los registros de la unidad de atención postanestésica, se registró la cantidad, en miligramos, de morfina suplementaria administrada a cada participante.
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Los investigadores registraron esta variable para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfina consumida/administrada tras el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas desde el final de la cirugía
Periodo de tiempo: Los investigadores registraron esta variable para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Con base en los registros del Registro de Dolor Agudo, se registró, para cada participante, la morfina total consumida/administrada, en miligramos, desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta la 4ª hora postoperatoria y desde la 4ª hasta la 24ª hora postoperatoria.
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Los investigadores registraron esta variable para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Valoración del dolor en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: Los investigadores registraron estas variables para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Evaluación del dolor en reposo y en movimiento, mediante una escala cualitativa. Los investigadores utilizaron la escala de dolor cualitativa adoptada en el sitio de estudio. La escala varía de 0 a 4. Se define como: 0 - ningún dolor informado por el participante; 1 - dolor leve informado por el participante; 2 - dolor moderado informado por el participante; 3 - dolor intenso informado por el participante y 4 - dolor insoportable. Se registró la evaluación del dolor, con base en los registros de la unidad de cuidados postanestésicos y el Registro de Dolor Agudo, para cada participante en diferentes momentos. Al ingreso y alta de la unidad de cuidados postanestésicos, a la 4ª hora del postoperatorio ya las 24 horas del postoperatorio. |
Los investigadores registraron estas variables para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Puntuación de recuperación, al ingreso y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos, según los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Los investigadores registraron estas variables para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Se registró para cada participante, la puntuación total al ingreso y egreso de la URPA según: Saturación de O2 periférico: 0 - < 85%, 1 - 85-95% y 2 - > 95%; Actividad motora: 0 - incapacidad para moverse, 1 - mover 2 extremidades; 2 - mover 4 extremidades; Hemodinámico: 0 - variación de la presión arterial media (PAM) en comparación con la evaluación preanestésica > 40 mmHg o frecuencia cardíaca (FC) < 40 o > 50 lpm; 1 - variación de la PAM en comparación con la evaluación preanestésica >40 mmHg o FC<50 o >120; 2 - MAP y HR similares a la evaluación preanestésica; Temperatura: 0 - temperatura corporal (T)<35ºC; 1 - T 35-35,5ºC; 2 - T 35,5-36ºC; Respiración: 0 - sin respiración espontánea; 1 - disnea/frecuencia respiratoria (RR) <10 o >20; 2 - eupnea; Conciencia: 0 - ni responde a estímulos; 1 - responder a preguntas simples; 2 - despierto y alerta; Náuseas/Vómitos: 0 - vómitos; 1 - náuseas; 2 - sin náuseas ni vómitos; Dolor: 0 - intolerable; 1 - intenso; 2 - leve; 3 - sin dolor.
La puntuación total se calculó sumando cada puntuación.
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Los investigadores registraron estas variables para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Los investigadores registraron estas variables para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Con base en los registros de la unidad de cuidados postanestésicos y de la sala, se registraron los episodios de náuseas o vómitos de cada participante hasta la hora 24 del postoperatorio.
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Los investigadores registraron estas variables para cada participante desde el inicio del estudio hasta su finalización (desde abril de 2015 hasta junio de 2017, 2 años y 2 meses). El resultado se evaluó globalmente para cada cohorte al final del estudio (junio de 2017).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 88/561
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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