Werkzaamheid van door de VS geleid TAP-blok bij borstreconstructiechirurgie met abdominale myocutane flap
Werkzaamheid van echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade bij borstreconstructiechirurgie met abdominale myocutane flap: een observationele prospectieve studie
Ultrasound (US)-geleide transversus abdominis plane block (TAP) heeft gunstige resultaten aangetoond bij onderbuikchirurgie. Literatuur over de effectiviteit ervan bij borstreconstructiechirurgie met transversus rectus abdominis myocutane (TRAM) flap is nog schaars.
In de huidige studie doen onderzoekers alsof ze de werkzaamheid evalueren van een door de VS geleid bilateraal TAP-blok voor unilaterale borstreconstructie met behulp van een autoloog abdominaal transplantaat bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers leidden een prospectieve observationele studie bij patiënten/deelnemers die gepland waren voor een unilaterale borstreconstructie met TRAM-flap (UBR TRAM) of gedeeltelijke/totale of totale mastectomie gevolgd door TRAM-reconstructie (M + UBR TRAM). Het anesthesieplan van de deelnemers was algemene gebalanceerde anesthesie (GBA) of algemene gebalanceerde anesthesie gecombineerd met bilateraal TAP-blok (GBA + TAP).
Het anesthesieplan werd op de operatiedag vastgesteld door de anesthesioloog die op de operatiekamer was toegewezen. Vervolgens kwamen twee groepen in aanmerking voor het onderzoek: een groep diende zich in bij GBA en een andere groep diende zich in bij GBA + TAP. Anesthesie-informatie over de intra-operatieve datum werd geraadpleegd. Onderzoekers opgenomen patiënten onderworpen aan algemene anesthesie met orotracheale intubatie. Intraveneuze (IV) bolus van fentanyl werd toegediend bij anesthesie-inductie en volgens analgetische behoeften. Bij patiënten bij wie het anesthesieplan TAP-blokonderzoekers omvatte, beschouwden onderzoekers gevallen dat het werd uitgevoerd na anesthesie-inductie vóór chirurgische incisie. TAP-blok werd uitgevoerd volgens de afdeling Anesthesiologie. Na aspiratie werd bilateraal een volume van 20 ml ropivacaïne 0,375% toegediend. Onderzoekers hielden geen rekening met de studiedeelnemers wier systemisch postoperatief analgetisch protocol niet was goedgekeurd door de afdeling anesthesiologie voor dit soort operaties.
Er werd geëvalueerd:
- Intraoperatieve periode: fentanylconsumptie (mg/kg), anti-emetische profylaxe en anesthesieduur;
- Post-anesthesiezorgafdeling (PACU): geconsumeerde opioïden, totaalscore en score ten opzichte van bewustzijn, bij opname en ontslag, pijnbeoordeling, bij opname en ontslag en incidentie van misselijkheid en braken en verblijfsduur
- Na ontslag uit de PACU tot 4 uur na het einde van de operatie en tussen het 4e en 24e postoperatieve uur: morfineconsumptie, pijnbeoordeling, incidentie van misselijkheid en braken en andere complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten die gepland waren voor een unilaterale borstreconstructie met TRAM-flap of gedeeltelijke/totale of totale borstamputatie gevolgd door TRAM-reconstructie bij wie het anesthesieplan GBA of GBA + TAP was.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek;
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Body mass index superieur (BMI) 40 kg/m2;
- Opioïdentolerantie (gedefinieerd als eerder gebruik, minimale periode van 2 maanden, ≥ 50 mg morfine-equivalenten per os);
- Middelenmisbruik (verslavingssyndroom)
- chronische nierziekte met creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2); leverziekte (Child-Pugh-score van 1, 2 of 3);
- Patiënten ondergingen andere operaties binnen dezelfde operatietijd
- Patiënten bij wie de TAP-blokkade niet werd uitgevoerd vóór de chirurgische incisie en de dosis en het volume van ropivacaïne niet 20 ml was, ropivacaïne 0,375%
- Patiënten bij wie het systemische analgetische protocol niet zo was overgenomen door de afdeling anesthesiologie voor dit soort operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UBR TRAM/GBA
Patiënten die waren ingepland voor een eenzijdige borstreconstructie met een TRAM-flap bij wie het anesthesieplan dat door de anesthesist was vastgesteld algemene gebalanceerde anesthesie was
|
|
|
UBR TRAM / GBA + TAP
Patiënten die waren ingepland voor een unilaterale borstreconstructie met een TRAM-flap bij wie het anesthesieplan dat door de anesthesist was vastgesteld algemene gebalanceerde anesthesie was in combinatie met US-geleide bilaterale TAP-blokkade
|
|
|
M + UBR TRAM / GBA
Patiënten die gepland waren voor gedeeltelijke/totale of totale borstamputatie gevolgd door TRAM-reconstructie bij wie het anesthesieplan dat door de anesthesist was aangenomen algemene gebalanceerde anesthesie was
|
|
|
M + UBR TRAM / GBA + TAP
Patiënten die gepland waren voor gedeeltelijke/totale of totale borstamputatie gevolgd door TRAM-reconstructie bij wie het anesthesieplan dat door de anesthesist was aangenomen algemene gebalanceerde anesthesie in combinatie met US-geleid bilateraal TAP-blok omvatte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fentanyl geconsumeerd/toegediend tijdens de intraoperatieve tijd
Tijdsspanne: Onderzoekers registreerden deze variabele voor elke deelnemer vanaf de startdatum van het onderzoek tot het einde ervan (sinds april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
Op basis van anesthesierecords werd fentanyl toegediend tijdens de intraoperatieve tijd berekend in milligram per kilogram voor elke deelnemer.
|
Onderzoekers registreerden deze variabele voor elke deelnemer vanaf de startdatum van het onderzoek tot het einde ervan (sinds april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
|
Morfine geconsumeerd/toegediend tijdens verblijf op de zorgafdeling na anesthesie
Tijdsspanne: Onderzoekers registreerden deze variabele voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
Op basis van post-anesthesie zorgafdeling records, werd de hoeveelheid, in milligrammen, van aanvullende morfine toegediend aan elke deelnemer geregistreerd.
|
Onderzoekers registreerden deze variabele voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine ingenomen/toegediend na ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: Onderzoekers registreerden deze variabele voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
Op basis van gegevens van de acute pijnregistratie werd voor elke deelnemer de totale ingenomen/toegediende morfine in milligram geregistreerd sinds het ontslag van de post-anesthesiezorgafdeling tot het 4e postoperatieve uur en sinds het 4e tot het 24e postoperatieve uur.
|
Onderzoekers registreerden deze variabele voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
|
Pijnbeoordeling in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Onderzoekers registreerden deze variabelen voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
Evaluatie van pijn in rust en bij beweging, met behulp van een kwalitatieve schaal. Onderzoekers gebruikten een kwalitatieve pijnschaal die op de onderzoekslocatie was gebruikt. Schaal loopt van 0 tot 4. Het wordt gedefinieerd als: 0 - geen pijn gemeld door de deelnemer; 1 - lichte pijn gemeld door deelnemer; 2 - matige pijn gemeld door deelnemer; 3 - hevige pijn gemeld door de deelnemer en 4 - ondragelijke pijn. Op basis van dossiers van postanesthesiezorg en Acute Pijnregistratie werd voor elke deelnemer op verschillende momenten de pijnbeoordeling vastgelegd. Bij opname en ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling, op het 4e postoperatieve uur en op het 24e postoperatieve uur. |
Onderzoekers registreerden deze variabelen voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
|
Herstelscore, bij opname en ontslag uit de postanesthesiezorgeenheid, volgens de ontslagcriteria van de postanesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Onderzoekers registreerden deze variabelen voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
Het werd geregistreerd voor elke deelnemer, totale score bij opname en ontslag van de PACU volgens: Perifere O2-saturatie: 0 - < 85%, 1 - 85-95% en 2 - > 95%; Motorische activiteit: 0 - onvermogen om te bewegen, 1 - beweeg 2 ledematen; 2 - verplaats 4 ledematen; Hemodynamisch: 0 - variatie van gemiddelde arteriële druk (MAP) in vergelijking met pre-anesthetische evaluatie > 40 mmHg of hoorfrequentie (HR) < 40 of > 50 spm; 1 - variatie van MAP in vergelijking met pre-anesthetische evaluatie >40 mmHg of HR<50 of >120; 2 - MAP en HR vergelijkbaar met pre-anesthetische evaluatie; Temperatuur: 0 - lichaamstemperatuur (T)<35ºC; 1 - T 35-35,5ºC; 2 - T 35,5-36ºC; Ademhaling: 0 - geen spontane ademhaling; 1 - kortademigheid/ademhalingsfrequentie (RR) <10 of >20; 2 - eupnea; Bewustzijn: 0 - niet reageren op prikkels; 1 - antwoorden op eenvoudige vragen; 2 - wakker en alert; Misselijkheid/braken: 0 - braken; 1 - misselijkheid; 2 - geen misselijkheid of braken; Pijn: 0 - ondraaglijk; 1 - intens; 2 - mild; 3 - geen pijn.
De totale score werd berekend door elke score op te tellen.
|
Onderzoekers registreerden deze variabelen voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
|
Misselijkheid en braken incidentie
Tijdsspanne: Onderzoekers registreerden deze variabelen voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
Op basis van post-anesthesiezorg- en afdelingsgegevens werden voor elke deelnemer eventuele episoden van misselijkheid of braken geregistreerd tot het 24e postoperatieve uur.
|
Onderzoekers registreerden deze variabelen voor elke deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (van april 2015 tot juni 2017, 2 jaar en 2 maanden). Het resultaat werd globaal geëvalueerd voor elk cohort aan het einde van de studie (juni 2017).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 88/561
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VS-geleid Bilateraal TAP-blok
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodigingTransversus Abdominis-vlakEgypte
-
Nordsjaellands HospitalVoltooidPostoperatieve pijnDenemarken
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaVoltooidPostoperatieve pijnItalië
-
Cairo UniversityOnbekendPostoperatieve pijnEgypte
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Khon Kaen UniversityWervingMorbide obesitas | Opioïde gebruik | Laparoscopische sleeve gastrectomie | Transversus Abdominis-vlakblok | Lokale wondinfiltratie | BupivacineThailand
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
TC Erciyes UniversityWerving
-
Hvidovre University HospitalVoltooidPostoperatieve pijn en postoperatieve morfineconsumptie na abdominale hysterectomieDenemarken