Efficacia del blocco TAP ecoguidato nella chirurgia di ricostruzione mammaria con lembo miocutaneo addominale
Efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato nella chirurgia di ricostruzione mammaria con lembo miocutaneo addominale: uno studio prospettico osservazionale
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni (US) ha dimostrato risultati favorevoli nella chirurgia dell'addome inferiore. La letteratura sulla sua efficacia nella chirurgia ricostruttiva della mammella con lembo miocutaneo di trasverso del retto dell'addome (TRAM) è ancora scarsa.
Nel presente studio i ricercatori pretendono di valutare l'efficacia del blocco TAP bilaterale ecoguidato per la ricostruzione unilaterale del seno mediante innesto addominale autologo in donne con storia di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale prospettico su pazienti/partecipanti programmate per intervento chirurgico di ricostruzione mammaria unilaterale con lembo TRAM (UBR TRAM) o mastectomia parziale/totale o totalizzazione seguita da ricostruzione TRAM (M + UBR TRAM). Il piano anestetico dei partecipanti era l'anestesia generale bilanciata (GBA) o l'anestesia generale bilanciata combinata con il blocco TAP bilaterale (GBA + TAP).
Il piano anestesiologico è stato adottato dall'anestesista assegnato alla sala operatoria il giorno dell'intervento. Quindi, sono stati presi in considerazione due gruppi per lo studio: un gruppo sottoposto a GBA e un altro sottoposto a GBA + TAP. Sono state consultate le informazioni anestetiche sulla data intraoperatoria. Gli sperimentatori includevano pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione orotracheale. Il bolo endovenoso (IV) di fentanil è stato somministrato durante l'induzione dell'anestesia e in base alle esigenze analgesiche. Nei pazienti il cui piano anestetico includeva il blocco TAP, i ricercatori hanno considerato i casi in cui è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica. Il blocco TAP è stato eseguito secondo il Dipartimento di Anestesiologia. Dopo l'aspirazione, è stato somministrato bilateralmente un volume di 20 mL di ropivacaina 0,375%. I ricercatori non hanno preso in considerazione per lo studio i partecipanti il cui protocollo analgesico sistemico postoperatorio non fosse quello adottato dal Dipartimento di Anestesiologia per questo tipo di intervento chirurgico.
È stato valutato:
- Periodo intraoperatorio: consumo di fentanyl (mg/kg), profilassi antiemetica e durata dell'anestesia;
- Unità di cura post-anestesia (PACU): oppioidi consumati, punteggio totale e punteggio relativo allo stato di coscienza, all'ingresso e alla dimissione, valutazione del dolore, all'ingresso e alla dimissione e incidenza di nausea e vomito e durata della degenza
- Dopo la dimissione dalla PACU fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento e tra la 4a e la 24a ora postoperatoria: consumo di morfina, valutazione del dolore, incidenza di nausea e vomito e altre complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico di ricostruzione mammaria unilaterale con lembo TRAM o mastectomia parziale/totale o totalizzazione seguita da ricostruzione TRAM il cui piano anestesiologico era GBA o GBA + TAP.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio;
- Impossibilità di firmare il consenso informato scritto;
- Indice di massa corporea superiore (BMI) 40 kg/m2;
- Tolleranza agli oppioidi (definita come consumo precedente, periodo minimo di 2 mesi, ≥ 50 mg di morfina equivalenti, per os);
- Abuso di sostanze (sindrome da dipendenza)
- malattia renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2); malattia epatica (punteggio Child-Pugh di 1, 2 o 3);
- Pazienti sottoposti ad altri interventi chirurgici nello stesso tempo operatorio
- Pazienti in cui il blocco TAP non è stato eseguito prima dell'incisione chirurgica e la dose e il volume di ropivacaina non erano 20 ml, ropivacaina 0,375%
- Pazienti il cui protocollo analgesico sistemico non era quello adottato dal reparto di Anestesiologia per questo tipo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UBR TRAM/GBA
Pazienti in attesa di intervento di ricostruzione mammaria monolaterale con lembo TRAM il cui piano anestetico adottato dall'anestesista era l'anestesia generale bilanciata
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UBR TRAM/GBA + RUBINETTO
Pazienti in attesa di intervento di ricostruzione mammaria monolaterale con lembo TRAM il cui piano anestetico adottato dall'anestesista era l'anestesia generale bilanciata abbinata al blocco TAP bilaterale ecoguidato
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M+UBR TRAM/GBA
Pazienti in attesa di mastectomia parziale/totale o totalizzazione seguita da ricostruzione TRAM il cui piano anestetico adottato dall'anestesista era l'anestesia generale bilanciata
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M + UBR TRAM / GBA + TAP
Pazienti in attesa di mastectomia parziale/totale o totalizzazione seguita da ricostruzione TRAM il cui piano anestetico adottato dall'anestesista era anestesia generale bilanciata combinata con blocco TAP bilaterale ecoguidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fentanil consumato/somministrato durante il periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: I ricercatori hanno registrato questa variabile per ciascun partecipante dalla data di inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Sulla base delle registrazioni dell'anestesia, il fentanil somministrato durante il periodo intraoperatorio è stato calcolato in milligrammi per chilogrammo per ciascun partecipante.
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I ricercatori hanno registrato questa variabile per ciascun partecipante dalla data di inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Morfina consumata/somministrata durante la degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: I ricercatori hanno registrato questa variabile per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Sulla base dei registri dell'unità di cura post-anestesia, è stata registrata la quantità, in milligrammi, di morfina supplementare somministrata a ciascun partecipante.
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I ricercatori hanno registrato questa variabile per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfina consumata/somministrata dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I ricercatori hanno registrato questa variabile per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Sulla base delle registrazioni di Acute Pain Registration, è stato registrato, per ciascun partecipante, la morfina totale consumata/somministrata, in milligrammi, dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia fino alla 4a ora postoperatoria e dalla 4a alla 24a ora postoperatoria.
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I ricercatori hanno registrato questa variabile per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Valutazione del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: I ricercatori hanno registrato queste variabili per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Valutazione del dolore a riposo e in movimento, utilizzando una scala qualitativa. I ricercatori hanno utilizzato la scala qualitativa del dolore adottata nel sito dello studio. La scala va da 0 a 4. È definita come: 0 - nessun dolore riportato dal partecipante; 1 - lieve dolore riferito dal partecipante; 2 - dolore moderato riportato dal partecipante; 3 - forte dolore riportato dal partecipante e 4 - dolore lancinante. La valutazione del dolore è stata registrata, sulla base delle registrazioni dell'unità di cura post-anestesia e della registrazione del dolore acuto, per ciascun partecipante in momenti diversi. Al ricovero e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, alla 4a ora postoperatoria e alla 24a ora postoperatoria. |
I ricercatori hanno registrato queste variabili per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Punteggio di recupero, all'ingresso e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, secondo i criteri di dimissione dell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: I ricercatori hanno registrato queste variabili per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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È stato registrato per ciascun partecipante il punteggio totale all'ingresso e alla dimissione della PACU in base a: Saturazione periferica di O2: 0 - < 85%, 1 - 85-95% e 2 - > 95%; Attività motoria: 0 - incapacità di muoversi, 1 - muovere 2 estremità; 2 - muovi 4 estremità; Emodinamica: 0 - variazione della pressione arteriosa media (MAP) rispetto alla valutazione pre-anestesia > 40 mmHg o frequenza cardiaca (FC) <40 o >50 bpm; 1 - variazione della MAP rispetto alla valutazione pre-anestesia >40 mmHg o HR<50 o >120; 2 - MAP e HR simili alla valutazione pre-anestetica; Temperatura: 0 - temperatura corporea (T)<35ºC; 1 - T 35-35,5ºC; 2 - T 35,5-36ºC; Respirazione: 0 - nessuna respirazione spontanea; 1 - dispnea/frequenza respiratoria (RR) <10 o >20; 2 - eupnea; Coscienza: 0 - né risponde agli stimoli; 1 - rispondere a semplici domande; 2 - sveglio e vigile; Nausea/Vomito: 0 - vomito; 1 - nausea; 2 - assenza di nausea o vomito; Dolore: 0 - intollerabile; 1 - intenso; 2 - lieve; 3 - nessun dolore.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando ogni punteggio.
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I ricercatori hanno registrato queste variabili per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: I ricercatori hanno registrato queste variabili per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Sulla base dei registri dell'unità di cura post-anestesia e del reparto, sono stati registrati eventuali episodi di nausea o vomito per ciascun partecipante fino alla 24a ora postoperatoria.
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I ricercatori hanno registrato queste variabili per ciascun partecipante dall'inizio dello studio fino alla sua fine (da aprile 2015 a giugno 2017, 2 anni e 2 mesi). Il risultato è stato valutato globalmente per ciascuna coorte alla fine dello studio (giugno 2017).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88/561
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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