Эффективность TAP-блокады под контролем США в хирургии реконструкции молочной железы с абдоминальным мышечно-кожным лоскутом
Эффективность блока поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем в хирургии реконструкции молочной железы с кожно-мышечным лоскутом брюшной полости: обсервационное проспективное исследование
Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) под ультразвуковым контролем (УЗИ) продемонстрировала благоприятные результаты в хирургии нижней части живота. Литература о его эффективности в хирургии реконструкции молочной железы с мышечно-кожным лоскутом поперечной прямой мышцы живота (TRAM) все еще недостаточна.
В текущем исследовании исследователи претендуют на оценку эффективности двусторонней ТАР-блокады под контролем УЗИ для односторонней реконструкции молочной железы с использованием аутологичного абдоминального трансплантата у женщин с раком молочной железы в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели проспективное обсервационное исследование у пациентов/участников, которым была назначена односторонняя операция по реконструкции молочной железы с использованием лоскута TRAM (UBR TRAM) или частичная/тотальная или тотальная мастэктомия с последующей реконструкцией TRAM (M + UBR TRAM). План анестезии участников включал общую сбалансированную анестезию (GBA) или общую сбалансированную анестезию в сочетании с двусторонней блокадой TAP (GBA + TAP).
План анестезии был принят анестезиологом, назначенным в операционную в день операции. Затем для исследования были рассмотрены две группы: группа, представленная на GBA, и другая, представленная на GBA + TAP. Была учтена анестезиологическая информация о дате интраоперационной операции. Исследователи включали пациентов, подвергнутых общей анестезии с оротрахеальной интубацией. Внутривенный (IV) болюс фентанила вводили при индукции анестезии и в соответствии с потребностью в обезболивании. У пациентов, у которых план анестезии включал ТАР-блокаду, исследователи рассматривали случаи, когда она проводилась после индукции анестезии до хирургического разреза. ТАР-блокаду выполняли по данным отделения анестезиологии. После аспирации двусторонне вводили 20 мл 0,375% ропивакаина. Исследователи не рассматривали для исследования участников, чей протокол системного послеоперационного обезболивания не был принят отделением анестезиологии для такого рода операций.
Было оценено:
- Интраоперационный период: потребление фентанила (мг/кг), профилактика противорвотных средств и продолжительность анестезии;
- Отделение посленаркозной помощи (PACU): потребляемые опиоиды, общий балл и балл по отношению к сознанию, при поступлении и выписке, оценка боли, при поступлении и выписке, а также частота тошноты и рвоты и продолжительность пребывания
- После выписки из PACU до 4 часов после окончания операции и в период с 4-го по 24-й час после операции: потребление морфина, оценка боли, частота возникновения тошноты и рвоты и других осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациенты, запланированные на одностороннюю операцию по реконструкции молочной железы с использованием лоскута TRAM или частичную/тотальную или тотальную мастэктомию с последующей реконструкцией TRAM, план анестезии которых был GBA или GBA + TAP.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании;
- Невозможность подписать письменное информированное согласие;
- Верхний индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2;
- Толерантность к опиоидам (определяется как предыдущее потребление, минимальный период 2 месяца, ≥ 50 мг эквивалента морфина per os);
- Злоупотребление психоактивными веществами (синдром зависимости)
- Хроническое заболевание почек с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2); заболевание печени (1, 2 или 3 балла по шкале Чайлд-Пью);
- Пациенты, перенесшие другие операции в течение того же операционного времени
- Пациенты, которым ТАР-блокада не выполнялась перед хирургическим разрезом и доза и объем ропивакаина не составляли 20 мл, ропивакаин 0,375%
- Пациенты, чей протокол системного обезболивания не был одобрен отделением анестезиологии для данного вида операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УБР ТРАМВАЙ / GBA
Пациенты, которым назначена односторонняя операция по реконструкции молочной железы с использованием TRAM-лоскута, у которых план анестезии, принятый анестезиологом, представлял собой общую сбалансированную анестезию.
|
|
|
УБР ТРАМВАЙ / GBA + TAP
Пациенты, которым назначена односторонняя операция по реконструкции молочной железы с использованием TRAM-лоскута, у которых план анестезии, принятый анестезиологом, представлял собой общую сбалансированную анестезию в сочетании с двусторонней TAP-блокадой под контролем УЗИ.
|
|
|
М + УБР ТРАМВАЙ / GBA
Пациенты, которым запланирована частичная/тотальная или тотальная мастэктомия с последующей реконструкцией TRAM, у которых план анестезии, принятый анестезиологом, был общей сбалансированной анестезией.
|
|
|
М + УБР ТРАМВАЙ / GBA + TAP
Пациенты, которым запланирована частичная/тотальная или тотальная мастэктомия с последующей реконструкцией TRAM, у которых план анестезии, принятый анестезиологом, представлял собой общую сбалансированную анестезию в сочетании с двусторонней блокадой TAP под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фентанил потребляется/вводится во время операции
Временное ограничение: Исследователи фиксировали эту переменную для каждого участника с даты начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
Основываясь на записях анестезии, фентанил, вводимый во время операции, рассчитывали в миллиграммах на килограмм для каждого участника.
|
Исследователи фиксировали эту переменную для каждого участника с даты начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
|
Употребление/введение морфина во время пребывания в отделении после анестезии
Временное ограничение: Исследователи фиксировали эту переменную для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
Основываясь на записях после анестезии, было записано количество в миллиграммах дополнительного морфина, введенного каждому участнику.
|
Исследователи фиксировали эту переменную для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление/введение морфина после выписки из отделения послеанестезиологического лечения в течение 24 часов после окончания операции
Временное ограничение: Исследователи фиксировали эту переменную для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
Основываясь на записях из регистра острой боли, для каждого участника было зарегистрировано общее количество потребленного/введенного морфина в миллиграммах с момента выписки из отделения послеанестезиологического ухода до 4-го часа после операции и с 4-го по 24-й час после операции.
|
Исследователи фиксировали эту переменную для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
|
Оценка боли в покое и при движении
Временное ограничение: Исследователи фиксировали эти переменные для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
Оценка боли в покое и при движении по качественной шкале. Исследователи использовали качественную шкалу боли, принятую в исследовательском центре. Шкала варьируется от 0 до 4. Она определяется как: 0 - участник не сообщил о боли; 1 - легкая боль, о которой сообщил участник; 2 - умеренная боль, о которой сообщил участник; 3 - сильная боль, о которой сообщил участник, и 4 - мучительная боль. Оценка боли была записана на основе записей из отделения послеанестезиологического ухода и регистрации острой боли для каждого участника в разные моменты времени. При поступлении и выписке из послеоперационного отделения, на 4-й час после операции и на 24-й час после операции. |
Исследователи фиксировали эти переменные для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
|
Оценка выздоровления при поступлении и выписке из отделения посленаркозной помощи в соответствии с критериями выписки из отделения посленаркозной помощи
Временное ограничение: Исследователи фиксировали эти переменные для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
Для каждого участника регистрировался суммарный балл при поступлении и выписке из PACU в соответствии с: периферическим насыщением O2: 0 - < 85%, 1 - 85-95% и 2 - > 95%; Двигательная активность: 0 - невозможность двигаться, 1 - двигать 2 конечностями; 2 - переместить 4 конечности; Гемодинамические: 0 - изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с оценкой до анестезии > 40 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений (ЧСС) <40 или >50 ударов в минуту; 1 - изменение СрАД по сравнению с оценкой до наркоза >40 мм рт.ст. или ЧСС<50 или >120; 2 - САД и ЧСС аналогичны оценке до анестезии; Температура: 0 - температура тела (Т)<35ºС; 1 - Т 35-35,5ºС; 2 - Т 35,5-36ºС; Дыхание: 0 - самостоятельного дыхания нет; 1 - одышка/частота дыхания (ЧД) <10 или >20; 2 - евпноэ; Сознание: 0 - на раздражители не реагирует; 1 - ответы на простые вопросы; 2 - бодрствует и бодрствует; Тошнота/рвота: 0 - рвота; 1 - тошнота; 2 - тошноты и рвоты нет; Боль: 0 - нестерпимая; 1 - интенсивный; 2 - легкая; 3 - нет боли.
Общий балл рассчитывался путем суммирования каждого балла.
|
Исследователи фиксировали эти переменные для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Исследователи фиксировали эти переменные для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
На основании записей посленаркозного отделения и палатных записей были зарегистрированы любые эпизоды тошноты или рвоты у каждого участника до 24-го часа после операции.
|
Исследователи фиксировали эти переменные для каждого участника с начала исследования до его окончания (с апреля 2015 г. по июнь 2017 г., 2 года и 2 месяца). В конце исследования (июнь 2017 г.) результаты оценивались в глобальном масштабе для каждой когорты.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 88/561
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .