Effekten av USA-styrt TAP-block vid bröstrekonstruktionskirurgi med bukmyokutan flap
Effekten av ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block i bröstrekonstruktionskirurgi med bukmyokutan flik: en observationsstudie
Ultraljud (US)-guided transversus abdominis plane block (TAP) har visat gynnsamma resultat vid operation i nedre delen av buken. Litteratur om dess effekt vid bröstrekonstruktionskirurgi med transversus rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flik är fortfarande knapphändig.
I den aktuella studien låtsas utredarna utvärdera effektiviteten av USA-styrda bilaterala TAP-block för unilateral bröstrekonstruktion med autologa buktransplantat hos kvinnor med bröstcancers historia.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna ledde en prospektiv observationsstudie på patienter/deltagare som planerats till ensidig bröstrekonstruktionskirurgi med TRAM-flik (UBR TRAM) eller partiell/total eller totaliserande mastektomi följt av TRAM-rekonstruktion (M + UBR TRAM). Deltagarnas anestesiplan var allmän balanserad anestesi (GBA) eller allmän balanserad anestesi i kombination med bilateralt TAP-block (GBA + TAP).
Anestesiplanen antogs av narkosläkaren som tilldelats operationssalen på operationsdagen. Sedan övervägdes två grupper för studien: grupp inlämnad till GBA och en annan inlämnad till GBA + TAP. Anestesiinformation om intraoperativt datum konsulterades. Utredarna inkluderade patienter som utsatts för generell anestesi med orotrakeal intubation. Intravenös (IV) bolus av fentanyl administrerades vid anestesiinduktion och i enlighet med smärtstillande behov. Hos patienter vars anestesiplan inkluderade TAP-blocket ansåg utredarna fall att det utfördes efter anestesiinduktion före kirurgiskt snitt. TAP-blockering utfördes enligt Anestesiologiska avdelningen. Efter aspiration administrerades en volym av 20 ml ropivakain 0,375 %, bilateralt. Utredarna tog inte hänsyn till studiedeltagarna vars systemiska postoperativa analgetiska protokoll inte var det som antogs av anestesiologiska avdelningen för denna typ av operation.
Det utvärderades:
- Intraoperativ period: fentanylkonsumtion (mg/kg), antiemetisk profylax och anestesivaraktighet;
- Post-anesthesia care unit (PACU): konsumerade opioider, totalpoäng och poäng i förhållande till medvetande, vid intagning och utskrivning, smärtbedömning, vid intagning och utskrivning samt illamående och kräkningsfrekvens och vistelsens längd
- Efter utskrivning av PACU fram till 4 timmar efter operationens slut och mellan 4:e till 24:e postoperativa timmen: morfinkonsumtion, smärtbedömning, incidens av illamående och kräkningar och andra komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år gamla;
- Patienter som planerats till ensidig bröstrekonstruktionskirurgi med TRAM-flik eller partiell/total eller total mastektomi följt av TRAM-rekonstruktion vars bedövningsplan var GBA eller GBA + TAP.
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien;
- Oförmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke;
- Body mass index superior (BMI) 40 kg/m2;
- Opioidtolerans (definierad som tidigare konsumtion, minsta period på 2 månader, ≥ 50 mg morfinekvivalenter, per os);
- Missbruk (beroendesyndrom)
- Njursjukdom med kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2); leversjukdom (Child-Pugh-poäng på 1, 2 eller 3);
- Patienter som utsatts för andra operationer inom samma operationstid
- Patienter som TAP-blockering inte utfördes före kirurgiskt snitt och dosen och volymen av ropivakain var inte 20 ml, ropivakain 0,375 %
- Patienter vars systemiska analgetiska protokoll inte var det som antogs av anestesiologiska avdelningen för denna typ av operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UBR Spårvagn / GBA
Patienter schemalagda för ensidig bröstrekonstruktionsoperation med TRAM-klaff vars anestesiplan som antogs av narkosläkaren var allmän balanserad anestesi
|
|
|
UBR TRAM / GBA + TAP
Patienter schemalagda för ensidig bröstrekonstruktionsoperation med TRAM-flik vars anestesiplan som antogs av narkosläkaren var allmän balanserad anestesi kombinerad med USA-styrt bilateralt TAP-block
|
|
|
M + UBR Spårvagn / GBA
Patienter schemalagda för partiell/total mastektomi eller totalisering följt av TRAM-rekonstruktion vars anestesiplan som antogs av narkosläkaren var allmän balanserad anestesi
|
|
|
M + UBR SPÅRVAGN / GBA + TAP
Patienter schemalagda för partiell/total mastektomi följt av TRAM-rekonstruktion vars anestesiplan som antogs av narkosläkaren var allmän balanserad anestesi kombinerad med USA-styrt bilateralt TAP-block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fentanyl konsumeras/administreras under intraoperativ tid
Tidsram: Utredarna registrerade denna variabel för varje deltagare från startdatumet för studien till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
Baserat på anestesiposter beräknades fentanyl administrerat under intraoperativ tid i milligram per kilogram för varje deltagare.
|
Utredarna registrerade denna variabel för varje deltagare från startdatumet för studien till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
|
Morfin som konsumeras/administreras under vistelsen efter anestesi
Tidsram: Utredarna registrerade denna variabel för varje deltagare från början av studien till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
Baserat på post-anestesi vårdenheter, mängd, i milligram, av kompletterande morfin som administrerats till varje deltagare registrerades.
|
Utredarna registrerade denna variabel för varje deltagare från början av studien till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfin som konsumerats/administrerats efter utskrivning från post-anestesiavdelningen fram till 24 timmar efter operationens slut
Tidsram: Utredarna registrerade denna variabel för varje deltagare från början av studien till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
Baserat på journaler från Akut smärtregistrering registrerades, för varje deltagare, totalt förbrukat/administrerat morfin, i milligram, sedan post-anestesiavdelningens utskrivning till 4:e postoperativa timmen och sedan 4:e till 24:e postoperativa timmen.
|
Utredarna registrerade denna variabel för varje deltagare från början av studien till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
|
Smärtans bedömning i vila och vid rörelse
Tidsram: Utredarna registrerade dessa variabler för varje deltagare sedan studiens början till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
Utvärdering av smärta i vila och vid rörelse, med hjälp av en kvalitativ skala. Utredarna använde en kvalitativ smärtskala som antogs på studieplatsen. Skalan sträcker sig från 0 till 4. Den definieras som: 0 - ingen smärta rapporterad av deltagaren; 1 - lätt smärta rapporterad av deltagaren; 2 - måttlig smärta rapporterad av deltagaren; 3 - svår smärta rapporterad av deltagaren och 4 - olidlig smärta. Smärtbedömning registrerades, baserat på journaler från post-anestesiavdelningen och Akut smärtregistrering, för varje deltagare vid olika ögonblick. Vid intagning och utskrivning från post-anestesiavdelning, vid 4:e postoperativa timmen och vid 24:e postoperativa timmen. |
Utredarna registrerade dessa variabler för varje deltagare sedan studiens början till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
|
Återhämtningspoäng, vid intagning och utskrivning från post-anestesiavdelningen, enligt post-anestesiavdelningens utskrivningskriterier
Tidsram: Utredarna registrerade dessa variabler för varje deltagare sedan studiens början till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
Det registrerades för varje deltagare, totalpoäng vid PACU:s intagning och utskrivning enligt: Perifer O2-mättnad: 0 - < 85%, 1 - 85-95% och 2 - > 95%; Motorisk aktivitet: 0 - oförmåga att röra sig, 1 - flytta 2 extremiteter; 2 - flytta 4 extremiteter; Hemodynamisk: 0 - variation av medium artärtryck (MAP) jämfört med pre-anestetisk utvärdering > 40 mmHg eller hörfrekvens (HR) <40 eller >50 bpm; 1 - variation av MAP jämfört med pre-anestetisk utvärdering >40 mmHg eller HR<50 eller >120; 2 - MAP och HR liknande utvärdering före anestesi; Temperatur: 0 - kroppstemperatur (T)<35ºC; 1 - T 35-35,5ºC; 2 - T 35,5-36ºC; Andning: 0 - ingen spontan andning; 1 - dyspné/andningsfrekvens (RR) <10 eller >20; 2 - eupné; Medvetande: 0 - inte heller att svara på stimuli; 1 - svara på enkla frågor; 2 - vaken och alert; Illamående/Kräkningar: 0 - kräkningar; 1 - illamående; 2 - inget illamående eller kräkningar; Smärta: 0 - outhärdlig; 1 - intensiv; 2 - mild; 3 - ingen smärta.
Totalpoäng beräknades genom att summera varje poäng.
|
Utredarna registrerade dessa variabler för varje deltagare sedan studiens början till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Utredarna registrerade dessa variabler för varje deltagare sedan studiens början till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
Baserat på post-anestesi vårdenheten och avdelningsjournaler registrerades eventuella episoder av illamående eller kräkningar för varje deltagare fram till 24:e postoperativa timmen.
|
Utredarna registrerade dessa variabler för varje deltagare sedan studiens början till dess slut (sedan april 2015 till juni 2017, 2 år och 2 månader). Resultatet utvärderades globalt för varje kohort i slutet av studien (juni 2017).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 88/561
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .