Eficácia do bloqueio TAP guiado por US em cirurgia de reconstrução mamária com retalho miocutâneo abdominal
Eficácia do bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom na cirurgia de reconstrução mamária com retalho miocutâneo abdominal: um estudo observacional prospectivo
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom (US) demonstrou resultados favoráveis em cirurgia abdominal inferior. A literatura sobre sua eficácia na cirurgia de reconstrução mamária com retalho miocutâneo do músculo reto abdominal (TRAM) ainda é escassa.
No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do bloqueio TAP bilateral guiado por US para reconstrução unilateral da mama usando enxerto abdominal autólogo em mulheres com história de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo observacional prospectivo em pacientes/participantes agendados para cirurgia de reconstrução mamária unilateral com retalho TRAM (UBR TRAM) ou mastectomia parcial/total ou totalização seguida de reconstrução TRAM (M + UBR TRAM). O plano anestésico dos participantes foi anestesia geral balanceada (GBA) ou anestesia geral balanceada combinada com bloqueio TAP bilateral (GBA + TAP).
O plano anestésico foi adotado pelo anestesista designado para a sala de cirurgia no dia da cirurgia. Então, dois grupos foram considerados para o estudo: grupo submetido a GBA e outro submetido a GBA + TAP. Informações anestésicas sobre data intra-operatória foram consultadas. Os investigadores incluíram pacientes submetidos à anestesia geral com intubação orotraqueal. Bolus intravenoso (IV) de fentanil foi administrado na indução anestésica e de acordo com a necessidade analgésica. Em pacientes cujo plano anestésico incluiu o bloqueio TAP, os investigadores consideraram os casos em que foi realizado após a indução anestésica antes da incisão cirúrgica. O bloqueio TAP foi realizado de acordo com o Departamento de Anestesiologia. Após a aspiração, foi administrado um volume de 20 mL de ropivacaína 0,375%, bilateralmente. Os investigadores não consideraram para os participantes do estudo cujo protocolo analgésico pós-operatório sistêmico não fosse o adotado pelo Departamento de Anestesiologia para este tipo de cirurgia.
Foi avaliado:
- Intraoperatório: consumo de fentanil (mg/kg), profilaxia antiemética e duração da anestesia;
- Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA): opioides consumidos, escore total e escore relativo à consciência, na admissão e na alta, avaliação da dor, na admissão e na alta e incidência de náuseas e vômitos e tempo de internação
- Após alta da SRPA até 4 horas após o término da cirurgia e entre 4ª e 24ª hora de pós-operatório: consumo de morfina, avaliação da dor, incidência de náuseas e vômitos e outras complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos;
- Pacientes agendadas para cirurgia de reconstrução mamária unilateral com retalho TRAM ou mastectomia parcial/total ou totalização seguida de reconstrução TRAM cujo plano anestésico foi GBA ou GBA + TAP.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo;
- Incapacidade de assinar o consentimento informado por escrito;
- Índice de massa corporal superior (IMC) 40 kg/m2;
- Tolerância a opioides (definida como consumo anterior, período mínimo de 2 meses, ≥ 50 mg equivalentes de morfina, via oral);
- Abuso de substâncias (síndrome de dependência)
- Doença renal crônica com depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73m2); doença hepática (escore de Child-Pugh de 1, 2 ou 3);
- Pacientes submetidos a outras cirurgias no mesmo tempo operatório
- Pacientes em que o bloqueio TAP não foi realizado antes da incisão cirúrgica e a dose e o volume de ropivacaína não foram de 20 mL, ropivacaína 0,375%
- Pacientes cujo protocolo de analgesia sistêmica não foi o adotado pelo Serviço de Anestesiologia para este tipo de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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UBR TRAM / GBA
Pacientes agendadas para cirurgia de reconstrução mamária unilateral com retalho TRAM cujo esquema anestésico adotado pelo anestesista foi a anestesia geral balanceada
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UBR TRAM / GBA + TAP
Pacientes agendadas para cirurgia de reconstrução mamária unilateral com retalho TRAM cujo plano anestésico adotado pelo anestesista foi anestesia geral balanceada combinada com bloqueio TAP bilateral guiado por US
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M + UBR TRAM / GBA
Pacientes agendadas para mastectomia parcial/total ou totalização seguida de reconstrução TRAM cujo plano anestésico adotado pelo anestesista foi a anestesia geral balanceada
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M + UBR TRAM / GBA + TAP
Pacientes agendadas para mastectomia parcial/total ou totalização seguida de reconstrução TRAM cujo plano anestésico adotado pelo anestesista foi anestesia geral balanceada combinada com bloqueio TAP bilateral guiado por US
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fentanil consumido/administrado no intraoperatório
Prazo: Os investigadores registaram esta variável para cada participante desde a data de início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Com base nos registros de anestesia, o fentanil administrado durante o período intraoperatório foi calculado em miligramas por quilograma para cada participante.
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Os investigadores registaram esta variável para cada participante desde a data de início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Morfina consumida/administrada durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Os investigadores registaram esta variável para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Com base nos registros da unidade de recuperação pós-anestésica, foi registrada a quantidade, em miligramas, de morfina suplementar administrada a cada participante.
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Os investigadores registaram esta variável para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfina consumida/administrada após a alta da unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas após o término da cirurgia
Prazo: Os investigadores registaram esta variável para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Com base nos registros do Registro de Dor Aguda, foi registrado, para cada participante, o total de morfina consumida/administrada, em miligramas, desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até a 4ª hora de pós-operatório e desde a 4ª até a 24ª hora de pós-operatório.
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Os investigadores registaram esta variável para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Avaliação da dor em repouso e em movimento
Prazo: Os investigadores registaram estas variáveis para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Avaliação da dor em repouso e em movimento, utilizando uma escala qualitativa. Os investigadores usaram a escala qualitativa de dor adotada no local do estudo. A escala varia de 0 a 4. É definida como: 0 - nenhuma dor relatada pelo participante; 1 - dor leve relatada pelo participante; 2 - dor moderada relatada pelo participante; 3 - dor intensa relatada pelo participante e 4 - dor excruciante. A avaliação da dor foi registrada, com base nos registros da sala de recuperação pós-anestésica e Registro de Dor Aguda, para cada participante em momentos diferentes. Na admissão e na alta da sala de recuperação pós-anestésica, na 4ª hora de pós-operatório e na 24ª hora de pós-operatório. |
Os investigadores registaram estas variáveis para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Escore de recuperação, na admissão e na alta da unidade de recuperação pós-anestésica, de acordo com os critérios de alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Os investigadores registaram estas variáveis para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Foi registrado, para cada participante, o escore total na admissão e alta da SRPA conforme: Saturação periférica de O2: 0 - < 85%, 1 - 85-95% e 2 - > 95%; Atividade motora: 0 - incapacidade de mover, 1 - mover 2 extremidades; 2 - mover 4 extremidades; Hemodinâmica: 0 - variação da pressão arterial média (PAM) em relação à avaliação pré-anestésica > 40 mmHg ou frequência cardíaca (FC) <40 ou >50 bpm; 1 - variação da PAM em relação à avaliação pré-anestésica >40 mmHg ou FC<50 ou >120; 2 - PAM e FC semelhantes à avaliação pré-anestésica; Temperatura: 0 - temperatura corporal (T)<35ºC; 1 - T 35-35,5ºC; 2 - T 35,5-36ºC; Respiração: 0 - sem respiração espontânea; 1 - dispneia/frequência respiratória (FR) <10 ou >20; 2 - eupnéia; Consciência: 0 - não responde a estímulos; 1 - respondendo a perguntas simples; 2 - acordado e alerta; Náusea/Vômito: 0 - vômito; 1 - náusea; 2 - sem náuseas ou vômitos; Dor: 0 - intolerável; 1 - intenso; 2 - leve; 3 - sem dor.
A pontuação total foi calculada pela soma de cada pontuação.
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Os investigadores registaram estas variáveis para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Os investigadores registaram estas variáveis para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Com base nos registros da sala de recuperação pós-anestésica e da enfermaria, foram registrados quaisquer episódios de náusea ou vômito de cada participante até a 24ª hora de pós-operatório.
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Os investigadores registaram estas variáveis para cada participante desde o início do estudo até ao seu final (desde abril de 2015 até junho de 2017, 2 anos e 2 meses). O resultado foi avaliado globalmente para cada coorte no final do estudo (junho de 2017).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 88/561
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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