Effekten av USA-veiledet TAP-blokk i brystrekonstruksjonskirurgi med abdominal myokutan klaff
Effekten av ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block i brystrekonstruksjonskirurgi med abdominal myokutan klaff: en observasjonsprospektiv studie
Ultralyd (US)-guidet transversus abdominis plane blokk (TAP) har vist gunstige resultater ved kirurgi i nedre del av magen. Litteratur om dens effekt ved brystrekonstruksjonskirurgi med transversus rectus abdominis myokutane (TRAM) klaff er fortsatt mangelvare.
I den nåværende studien later etterforskerne til å evaluere effekten av USA-veiledet bilateral TAP-blokk for unilateral brystrekonstruksjon ved bruk av autolog abdominal graft hos kvinner med brystkrefts historie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ledet en prospektiv observasjonsstudie på pasienter/deltakere som var planlagt til ensidig brystrekonstruksjonskirurgi med TRAM-klaff (UBR TRAM) eller delvis/total eller totaliserende mastektomi etterfulgt av TRAM-rekonstruksjon (M + UBR TRAM). Deltakernes anestesiplan var generell balansert anestesi (GBA) eller generell balansert anestesi kombinert med bilateral TAP-blokkering (GBA + TAP).
Anestesiplanen ble vedtatt av anestesilegen som ble tildelt operasjonsstuen på operasjonsdagen. Deretter ble to grupper vurdert for studien: gruppe sendt til GBA og en annen sendt til GBA + TAP. Anestesiinformasjon om intraoperativ dato ble konsultert. Undersøkere inkluderte pasienter som ble utsatt for generell anestesi med orotrakeal intubasjon. Intravenøs (IV) bolus av fentanyl ble administrert ved anestesiinduksjon og i henhold til smertestillende behov. Hos pasienter hvis anestesiplan inkluderte TAP-blokk, vurderte etterforskere tilfeller at det ble utført etter anestesiinduksjon før kirurgisk snitt. TAP-blokkering ble utført i henhold til Anestesiologisk avdeling. Etter aspirasjon ble et volum på 20 ml ropivakain 0,375 % administrert, bilateralt. Etterforskerne tok ikke hensyn til studiedeltakerne hvis systemiske postoperative analgetiske protokoll ikke var den som ble vedtatt av anestesiologisk avdeling for denne typen kirurgi.
Det ble evaluert:
- Intraoperativ periode: fentanylforbruk (mg/kg), antiemetisk profylakse og anestesivarighet;
- Post-anestesiavdeling (PACU): forbrukt opioider, totalskår og skår i forhold til bevissthet, ved innleggelse og utskrivning, smertevurdering, ved innleggelse og utskrivning og forekomst av kvalme og oppkast og oppholdets lengde
- Etter utskrivning av PACU inntil 4 timer etter operasjonens slutt og mellom 4. til 24. postoperative time: morfinforbruk, smertevurdering, forekomst av kvalme og oppkast og andre komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Pasienter som var planlagt til ensidig brystrekonstruksjonskirurgi med TRAM-klaff eller delvis/total eller totaliserende mastektomi etterfulgt av TRAM-rekonstruksjon hvis anestesiplan var GBA eller GBA + TAP.
Ekskluderingskriterier:
- avslag på å delta i studien;
- Manglende evne til å signere skriftlig informert samtykke;
- Kroppsmasseindeks overlegen (BMI) 40 kg/m2;
- Opioidtoleranse (definert som tidligere inntak, minimumsperiode på 2 måneder, ≥ 50 mg morfinekvivalenter, per os);
- Rusmisbruk (avhengighetssyndrom)
- Kronisk nyresykdom med kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2); leversykdom (Child-Pugh-score på 1, 2 eller 3);
- Pasienter som ble utsatt for andre operasjoner innen samme operasjonstid
- Pasienter som TAP-blokkering ikke ble utført før kirurgisk snitt og dosen og volumet av ropivakain var ikke 20 ml, ropivakain 0,375 %
- Pasienter hvis systemiske smertestillende protokoll ikke var den som ble vedtatt av anestesiavdelingen for denne typen kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UBR TRIM / GBA
Pasienter som er planlagt for ensidig brystrekonstruksjonskirurgi med TRAM-klaff, hvis anestesiplan vedtatt av anestesilegen var generell balansert anestesi
|
|
|
UBR TRAM / GBA + TAP
Pasienter som var planlagt for ensidig brystrekonstruksjonskirurgi med TRAM-klaff, hvis anestesiplan vedtatt av anestesilegen var generell balansert anestesi kombinert med USA-veiledet bilateral TAP-blokkering
|
|
|
M + UBR TRIM / GBA
Pasienter som er planlagt for delvis/total mastektomi etterfulgt av TRAM-rekonstruksjon, hvis anestesiplan vedtatt av anestesilegen var generell balansert anestesi
|
|
|
M + UBR TRAM / GBA + TAP
Pasienter som var planlagt for delvis/total eller totaliserende mastektomi etterfulgt av TRAM-rekonstruksjon, hvis anestesiplan vedtatt av anestesilegen var generell balansert anestesi kombinert med USA-veiledet bilateral TAP-blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl konsumert/administrert under intraoperativ tid
Tidsramme: Undersøkere registrerte denne variabelen for hver deltaker fra datoen for starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
Basert på anestesijournaler ble fentanyl administrert under intraoperativ tid beregnet i milligram per kilogram for hver deltaker.
|
Undersøkere registrerte denne variabelen for hver deltaker fra datoen for starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
|
Morfin inntatt/administrert under opphold i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Undersøkere registrerte denne variabelen for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
Basert på post-anestesiavdelingen ble mengde, i milligram, av supplerende morfin administrert til hver deltaker registrert.
|
Undersøkere registrerte denne variabelen for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin inntatt/administrert etter utskrivning fra postanestesiavdelingen inntil 24 timer etter operasjonens slutt
Tidsramme: Undersøkere registrerte denne variabelen for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
Basert på journaler fra Akutt smerteregistrering ble det registrert, for hver deltaker, totalt inntatt/administrert morfin, i milligram, siden postanestesiavdelingens utskrivning til 4. postoperative time og fra 4. til 24. postoperative time.
|
Undersøkere registrerte denne variabelen for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
|
Smertevurdering i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: Etterforskerne registrerte disse variablene for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
Evaluering av smerte i hvile og ved bevegelse, ved hjelp av en kvalitativ skala. Etterforskerne brukte kvalitativ smerteskala som ble tatt i bruk på studiestedet. Skalaen varierer fra 0 til 4. Den er definert som: 0 - ingen smerte rapportert av deltaker; 1 - lett smerte rapportert av deltaker; 2 - moderat smerte rapportert av deltaker; 3 - alvorlig smerte rapportert av deltaker og 4 - uutholdelig smerte. Smertevurdering ble registrert, basert på registreringer fra post-anestesiavdelingen og Akutt smerteregistrering, for hver deltaker på ulike tidspunkt. Ved innleggelse og utskrivning fra post-anestesiavdeling, 4. postoperative time og 24. postoperative time. |
Etterforskerne registrerte disse variablene for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
|
Restitusjonsscore, ved innleggelse og utskrivning fra post-anestesiavdelingen, i henhold til post-anestesiavdelingens utskrivningskriterier
Tidsramme: Etterforskerne registrerte disse variablene for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
Det ble registrert for hver deltaker, totalscore ved PACUs innleggelse og utskrivning i henhold til: Perifer O2-metning: 0 - < 85 %, 1 - 85-95 % og 2 - > 95 %; Motorisk aktivitet: 0 - manglende evne til å bevege seg, 1 - bevege 2 ekstremiteter; 2 - flytt 4 ekstremiteter; Hemodynamisk: 0 - variasjon av middels arterielt trykk (MAP) sammenlignet med pre-anestetisk evaluering > 40 mmHg eller hørefrekvens (HR) <40 eller >50 bpm; 1 - variasjon av MAP sammenlignet med pre-anestetisk evaluering >40 mmHg eller HR<50 eller >120; 2 - MAP og HR som ligner på pre-anestesivurdering; Temperatur: 0 - kroppstemperatur (T)<35ºC; 1 - T 35-35,5ºC; 2 - T 35,5-36ºC; Pust: 0 - ingen spontan pust; 1 - dyspné/respirasjonsfrekvens (RR) <10 eller >20; 2 - eupné; Bevissthet: 0 - og heller ikke reagere på stimuli; 1 - svare på enkle spørsmål; 2 - våken og våken; Kvalme/oppkast: 0 - oppkast; 1 - kvalme; 2 - ingen kvalme eller oppkast; Smerte: 0 - utålelig; 1 - intens; 2 - mild; 3 - ingen smerte.
Total poengsum ble beregnet ved å summere hver poengsum.
|
Etterforskerne registrerte disse variablene for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Etterforskerne registrerte disse variablene for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
Basert på post-anestesiavdeling og avdelingsjournaler ble det registrert eventuelle episoder med kvalme eller oppkast for hver deltaker frem til 24. postoperative time.
|
Etterforskerne registrerte disse variablene for hver deltaker siden starten av studien til dens slutt (siden april 2015 til juni 2017, 2 år og 2 måneder). Resultatet ble globalt evaluert for hver kohort ved slutten av studien (juni 2017).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 88/561
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .