Efficacité du bloc TAP guidé par échographie dans la chirurgie de reconstruction mammaire avec lambeau myocutané abdominal
Efficacité du bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons dans la chirurgie de reconstruction mammaire avec lambeau myocutané abdominal : une étude prospective observationnelle
Le bloc plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie (US) a démontré des résultats favorables en chirurgie abdominale basse. La littérature sur son efficacité dans la chirurgie de reconstruction mammaire par lambeau myocutané transversus rectus abdominis (TRAM) est encore rare.
Dans la présente étude, les chercheurs prétendent évaluer l'efficacité du bloc TAP bilatéral guidé par échographie pour la reconstruction mammaire unilatérale à l'aide d'une greffe abdominale autologue chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont mené une étude observationnelle prospective chez des patientes/participantes devant subir une chirurgie de reconstruction mammaire unilatérale avec lambeau TRAM (UBR TRAM) ou une mastectomie partielle/totale ou totalisation suivie d'une reconstruction TRAM (M + UBR TRAM). Le plan d'anesthésie des participants était une anesthésie générale équilibrée (GBA) ou une anesthésie générale équilibrée associée à un bloc TAP bilatéral (GBA + TAP).
Le plan anesthésique était adopté par l'anesthésiste affecté au bloc opératoire le jour de l'intervention. Ensuite, deux groupes ont été considérés pour l'étude : un groupe soumis à GBA et un autre soumis à GBA + TAP. Les informations anesthésiques sur la date peropératoire ont été consultées. Les investigateurs ont inclus des patients soumis à une anesthésie générale avec intubation orotrachéale. Des bolus intraveineux (IV) de fentanyl ont été administrés à l'induction anesthésique et selon les besoins analgésiques. Chez les patients dont le plan anesthésique incluait le bloc TAP, les investigateurs ont considéré les cas où il avait été réalisé après l'induction anesthésique avant l'incision chirurgicale. Le bloc TAP a été réalisé selon le service d'anesthésiologie. Après aspiration, un volume de 20 mL de ropivacaïne 0,375 % a été administré, bilatéralement. Les enquêteurs n'ont pas pris en compte les participants à l'étude dont le protocole d'analgésie postopératoire systémique n'était pas celui adopté par le service d'anesthésiologie pour ce type de chirurgie.
Il a été évalué :
- Période peropératoire : consommation de fentanyl (mg/kg), prophylaxie antiémétique et durée de l'anesthésie ;
- Unité de soins post-anesthésiques (USPA) : opioïdes consommés, score total et score relatif à la conscience, à l'admission et à la sortie, évaluation de la douleur, à l'admission et à la sortie et incidence des nausées et vomissements et durée du séjour
- Après la sortie de la PACU jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention et entre la 4ème et la 24ème heure postopératoire : consommation de morphine, évaluation de la douleur, incidence des nausées et vomissements et autres complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients d'âge supérieur à 18 ans ;
- Patientes devant subir une chirurgie de reconstruction mammaire unilatérale avec lambeau TRAM ou mastectomie partielle/totale ou totalisation suivie d'une reconstruction TRAM dont le plan anesthésique était GBA ou GBA + TAP.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ;
- Incapacité à signer un consentement éclairé écrit ;
- Indice de masse corporelle supérieur (IMC) 40 kg/m2 ;
- Tolérance aux opioïdes (définie comme consommation antérieure, période minimale de 2 mois, ≥ 50 mg d'équivalents morphine, per os);
- Toxicomanie (syndrome de dépendance)
- Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2 ); maladie hépatique (score de Child-Pugh de 1, 2 ou 3);
- Patients soumis à d'autres interventions chirurgicales dans le même temps opératoire
- Patients dont le bloc TAP n'a pas été effectué avant l'incision chirurgicale et dont la dose et le volume de ropivacaïne n'étaient pas de 20 mL, ropivacaïne 0,375 %
- Patients dont le protocole d'analgésie systémique n'était pas celui adopté par le service d'anesthésiologie pour ce type de chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UBR TRAM / GBA
Patientes devant subir une chirurgie de reconstruction mammaire unilatérale avec lambeau TRAM dont le plan anesthésique adopté par l'anesthésiste était une anesthésie générale équilibrée
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UBR TRAM / GBA + TAP
Patientes devant subir une chirurgie de reconstruction mammaire unilatérale avec lambeau TRAM dont le plan anesthésique adopté par l'anesthésiste était une anesthésie générale équilibrée associée à un bloc TAP bilatéral échoguidé
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TRAM M + UBR / GBA
Patients programmés pour une mastectomie partielle/totale ou totalisation suivie d'une reconstruction TRAM dont le plan anesthésique adopté par l'anesthésiste était une anesthésie générale équilibrée
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M + TRAM UBR / GBA + TAP
Patients devant subir une mastectomie partielle/totale ou totalisation suivie d'une reconstruction TRAM dont le plan anesthésique adopté par l'anesthésiste était une anesthésie générale équilibrée associée à un bloc TAP bilatéral échoguidé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fentanyl consommé/administré pendant la période peropératoire
Délai: Les enquêteurs ont enregistré cette variable pour chaque participant depuis la date de début de l'étude jusqu'à sa fin (depuis avril 2015 jusqu'à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Sur la base des dossiers d'anesthésie, le fentanyl administré pendant la période peropératoire a été calculé en milligrammes par kilogramme pour chaque participant.
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Les enquêteurs ont enregistré cette variable pour chaque participant depuis la date de début de l'étude jusqu'à sa fin (depuis avril 2015 jusqu'à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Morphine consommée/administrée pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: Les enquêteurs ont enregistré cette variable pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Sur la base des dossiers de l'unité de soins post-anesthésie, la quantité, en milligrammes, de morphine supplémentaire administrée à chaque participant a été enregistrée.
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Les enquêteurs ont enregistré cette variable pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphine consommée/administrée après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
Délai: Les enquêteurs ont enregistré cette variable pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Sur la base des enregistrements de l'enregistrement de la douleur aiguë, il a été enregistré, pour chaque participant, la morphine totale consommée/administrée, en milligrammes, depuis la sortie de l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la 4ème heure postopératoire et depuis la 4ème jusqu'à la 24ème heure postopératoire.
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Les enquêteurs ont enregistré cette variable pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Évaluation de la douleur au repos et au mouvement
Délai: Les enquêteurs ont enregistré ces variables pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Evaluation de la douleur au repos et au mouvement, à l'aide d'une échelle qualitative. Les enquêteurs ont utilisé l'échelle qualitative de la douleur adoptée dans le site de l'étude. L'échelle va de 0 à 4. Elle est définie comme suit : 0 - aucune douleur signalée par le participant ; 1 - légère douleur signalée par le participant ; 2 - douleur modérée signalée par le participant ; 3 - douleur intense signalée par le participant et 4 - douleur atroce. L'évaluation de la douleur a été enregistrée, sur la base des dossiers de l'unité de soins post-anesthésie et de l'enregistrement de la douleur aiguë, pour chaque participant à différents moments. A l'admission et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie, à la 4ème heure postopératoire et à la 24ème heure postopératoire. |
Les enquêteurs ont enregistré ces variables pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Score de récupération, à l'admission et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, selon les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: Les enquêteurs ont enregistré ces variables pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Il a été enregistré pour chaque participant, score total à l'admission et à la sortie de la PACU selon : Saturation périphérique en O2 : 0 - < 85 %, 1 - 85-95 % et 2 - > 95 % ; Activité motrice : 0 - incapacité de bouger, 1 - bouger 2 extrémités ; 2 - bougez 4 extrémités; Hémodynamique : 0 - variation de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à l'évaluation pré-anesthésique > 40 mmHg ou fréquence cardiaque (FC) < 40 ou > 50 bpm ; 1 - variation de PAM par rapport à l'évaluation pré-anesthésique >40 mmHg ou FC<50 ou >120 ; 2 - MAP et HR similaires à l'évaluation pré-anesthésique ; Température : 0 - température corporelle (T)<35ºC ; 1 - T 35-35,5 ºC ; 2 - T 35,5-36 ºC ; Respiration : 0 - pas de respiration spontanée ; 1 - dyspnée/fréquence respiratoire (RR) < 10 ou > 20 ; 2 - eupnée; Conscience : 0 - ne répond pas aux stimuli ; 1 - répondre à des questions simples ; 2 - éveillé et alerte ; Nausées/vomissements : 0 - vomissements ; 1 - nausées ; 2 - pas de nausées ni de vomissements ; Douleur : 0 - intolérable ; 1 - intense ; 2 - doux ; 3 - pas de douleur.
Le score total a été calculé en additionnant chaque score.
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Les enquêteurs ont enregistré ces variables pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Incidence des nausées et vomissements
Délai: Les enquêteurs ont enregistré ces variables pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Sur la base des dossiers de l'unité de soins post-anesthésie et du service, il a été enregistré tous les épisodes de nausées ou de vomissements pour chaque participant jusqu'à la 24e heure postopératoire.
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Les enquêteurs ont enregistré ces variables pour chaque participant depuis le début de l'étude jusqu'à sa fin (d'avril 2015 à juin 2017, 2 ans et 2 mois). Les résultats ont été globalement évalués pour chaque cohorte à la fin de l'étude (juin 2017).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Afonso, IPO-Porto, E.P.E.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 88/561
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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