肥満手術後の身体活動プログラム
2018年10月5日 更新者：Manuel Moya、Universidad Miguel Hernandez de Elche
肥満手術後の管理された運動プログラムは、無脂肪量の減少を回避し、心血管のリスク要因を軽減します
背景: 肥満手術 (BS) は大幅な体重減少と心血管リスク (CVR) の改善をもたらしますが、除脂肪体重 (FFM) も減少します。 ただし、手術後の運動がこれらの変数に及ぼす影響はまだ解明されていません。
方法: BS を受けた 38 人の患者を 2 つのグループに分けた: 実験グループ (EG、n = 19) と対照グループ (CG、n = 19)。 体組成、体力、CVR および CVR 因子は、手術の 1 か月後 (T1)、7 か月後 (T2)、および 13 か月後 (T3) に両群で評価されました。 T1 と T2 の間で、EG は有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせた 6 か月間のモニタリングを実施しました。
調査の概要
詳細な説明
BS (スリーブ胃切除術および胃バイパス術) を受けた 40 人の成人が、2 年間 (1 か月あたり 1 ～ 4 人の患者) にわたって研究に参加するよう招待されました。
最初のインタビューの後、2 人の患者が研究への参加を拒否しました。
参加者は、研究を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
この研究は、ヘルシンキ宣言に従って大学の倫理委員会によって承認されました。
参加者は、BS が実行された時期に応じて 2 つのグループ (実験、EG、およびコントロール、CG) に分けられました。
各年の最初の 10 人の患者は EG (n=19) で、他の地雷患者は CG (n=19) でした。
有酸素運動とレジスタンス トレーニング (CART) を組み合わせた 6 か月の監督下で個別化されたプログラムは、EG のみで実施されました。
両方のグループは栄養管理に従い、3つの異なる期間で評価されました。テスト1（T1）、介入期間前（BSの約1か月後）、測定された変数に違いはありませんでした。テスト 2 (T2)、介入期間 (BS 後 7 か月) 後、テスト 3 (T3) は保持期間 (BS 後 13 か月) を評価します。
評価に含まれるテストは、血液サンプル、体組成、血圧、体力（心肺機能、下肢の等速性および等尺性筋力測定値）および CVR でした。
試験プロトコルは 3 日間に分けられました。
２）２４時間後の同時刻に体組成と安静時血圧を測定した。
午後 (午後 5 時から午後 8 時の間) に、筋力測定値が取得されました。
3) 2 回目のテストセッションから少なくとも 72 時間後に、心肺機能テストが実施されました。
体組成、血圧、筋力、心血管系の検査は、スポーツ研究センター (スペイン、エルチェ) の施設で、気温 22 ～ 24 度、相対湿度 45 ～ 60% に制御された実験室で実施されました。
テストの前に、すべての参加者が 2 つの習熟セッションに参加して、テスト手順を紹介し、対策に対する学習効果を最小限に抑えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～57年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢要件を満たす
- レファレンス病院の患者であること。
- 医師の通常の健康処方に従ってください
除外基準:
- 心血管疾患
- 慢性呼吸器疾患
- 手術前5年間のがん
- 重大な機能制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体複合活動プログラム
有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせた 6 か月間の監督下で個別化されたプログラムの前後に、肥満患者を対象に実施しました。
体組成、体力、および心血管系の危険因子は、身体活動プログラムの前、後、および 6 か月後 (プログラム開始から 13 か月後) に測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 (T1) 13 か月の総コレステロール血液サンプル
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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血液サンプルは、エルチェ (スペイン) の Vinalopó-Salud 病院で、12 時間の絶食後、テストの 48 時間前に、その間運動を行わずに採取されました。
標準的な方法を用いて総コレステロールを測定した。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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ベースライン (T1) HDL コレステロール血液サンプルからの変化 (13 か月)
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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血液サンプルは、エルチェ (スペイン) の Vinalopó-Salud 病院で、12 時間の絶食後、テストの 48 時間前に、その間運動を行わずに採取されました。
HDL コレステロールは、標準的な方法を使用して測定されました。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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ベースライン (T1) グルコース血液サンプルからの変化 (13 か月)
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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血液サンプルは、エルチェ (スペイン) の Vinalopó-Salud 病院で、12 時間の絶食後、テストの 48 時間前に、その間運動を行わずに採取されました。
標準的な方法を用いてグルコースを測定した。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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ベースライン (T1) トリグリセリドからの変化 13 か月の血液サンプル
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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血液サンプルは、エルチェ (スペイン) の Vinalopó-Salud 病院で、12 時間の絶食後、テストの 48 時間前に、その間運動を行わずに採取されました。
トリグリセリドは、標準的な方法を使用して測定されました。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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ベースラインからの変化 (T1) 13 か月時の体組成
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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体格指数 (BMI) は、次の式に従って計算されました: キログラム単位の総体重をメートル単位の高さの 2 乗で割ったもの (kg・m-2)。
参加者は膀胱を空にして評価を行った。
生体インピーダンス分析（Tanita、TBF 300A、東京、日本）を使用して、体重と体組成を確立しました。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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ベースライン (T1) からの変化 (13 か月時のウエストとヒップの周囲)
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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ISAK (国際キナントロポメトリー推進協会) プロトコルを使用して、ウエストとヒップの周囲を評価しました。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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ベースライン (T1) 収縮期および拡張期血圧からの変化 (13 か月)
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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確立された推奨事項に従って、デジタル血圧計 (Microlife WatchBP Home、Heerbrugg、スイス) を使用して血圧を測定しました。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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ベースライン (T1) 心肺フィットネスからの変化 (13 か月)
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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最大酸素消費量 (VO2max) は、サイクル エルゴメーター (Technogym Bike Med、Technogym、Gambettola、イタリア) で以前に公開されたプロトコル (YMCA) に従って間接的に決定されました。
VO2max は次の式を使用して計算されました。ワット単位の電力出力です）。
さらに、VO2max は絶対値 (VO2max abs)、FFM に対する相対値 (VO2max/FFM)、および各個人の体重に対する相対値 (VO2max/BW) で表されました。
血圧の評価にはデジタル血圧計 (Tango+、Suntech、USA) を使用し、心電図も管理しました。
経験豊富な運動生理学者と心臓専門医がすべての心肺機能検査を監督しました。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午前 8:00 から午前 9:00 の間。
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ベースラインからの変化 (T1) 13 か月の筋力。動的強度測定の可動域
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午後 5:00 から午後 8:00 の間。
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参加者は、可動域とダイナモメーターの適応抵抗に慣れるために、1 回のサブマキシマル トライアル (第 1 セット) を実行しました。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午後 5:00 から午後 8:00 の間。
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ベースラインからの変化 (T1) 13 か月の筋力。動的強度測定
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午後 5:00 から午後 8:00 の間。
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参加者は、下半身 (膝) の 4 つの同心収縮 (屈曲-伸展) を 60°/秒の角速度で 3 セット実行し、繰り返しの間に 90 秒の休憩を入れました。
膝の可動範囲は105°から10°以内でした。
参加者は、収縮のたびに最大の努力を実行し、維持するように口頭で奨励されました。
各セットのピークトルク（Ｎ・ｍ）を分析し、最後の３セットの平均を計算した。
さらに、ピーク トルクは、個人の体重 (N·m·kg-1·100) および FFM (N·m·FFM-1·100) に対して正規化されました。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午後 5:00 から午後 8:00 の間。
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ベースラインからの変化 (T1) 13 か月の筋力。等尺性強度測定
時間枠：ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午後 5:00 から午後 8:00 の間。
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参加者は、最大随意収縮試行の 4 回の繰り返し (繰り返しの間に 15 秒の休憩) を完了し、その間、5 秒間最大の努力を行うように口頭で奨励されました。
最初の繰り返しは、最大下の習熟試験でした。
大腿四頭筋とハムストリングスの評価に使用された角度は、それぞれ 105 度と 75 度でした。
エクササイズごとに 1 つのセットがあったため、ピーク トルク (N·m) が分析され、各参加者の体重 (N·m·kg-1·100) と個々の FFM (N·m·FFM-1·) に正規化されました。 100）。
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ベースライン (T1)、7 か月 (T2) および 13 か月 (T3)、午後 5:00 から午後 8:00 の間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015.60.E.OEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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