Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram efter fedmekirurgi

5. oktober 2018 opdateret af: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Et overvåget træningsprogram efter bariatrisk kirurgi undgår fedtfrit massetab og reducerer kardiovaskulære risikofaktorer

Baggrund: Bariatrisk kirurgi (BS) forårsager store vægtreduktioner og forbedringer i kardiovaskulær risiko (CVR), selvom der også er fald i fedtfri masse (FFM). Virkningerne af træning efter operationen på disse variabler mangler dog at blive fastlagt.

Metoder: 38 patienter, der gennemgik BS, blev opdelt i to grupper: en forsøgsgruppe (EG, n = 19) og en kontrolgruppe (CG, n = 19). Kropssammensætning, fysisk kondition, CVR og CVR-faktorer blev vurderet i begge grupper en måned efter operationen (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3). Mellem T1 og T2 udførte EG en 6 måneders overvåget kombineret aerob træning og modstandstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre voksne, der gennemgik BS (ærmegatrektomi og gastrisk bypass), blev inviteret til at deltage i undersøgelsen over to år (mellem 1-4 patienter pr. måned). Efter det indledende interview nægtede to patienter at deltage i undersøgelsen. Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen startede. Undersøgelsen blev godkendt af universitetets etiske komité i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Deltagerne blev opdelt i to grupper (eksperimentel, EG; og kontrol, CG) afhængigt af, hvornår BS blev udført. De første 10 patienter hvert år var EG (n=19), og de andre minepatienter var CG (n=19). Et 6-måneders overvåget og individualiseret program, der kombinerede aerob og modstandstræning (CART), blev kun udført med EG. Begge grupper fulgte en ernæringsmæssig supervision og blev evalueret i 3 forskellige tidsperioder: Test 1 (T1), før interventionsperioden (ca. 1 måned efter BS) uden forskelle i nogen målt variabel; Test 2 (T2), efter interventionsperioden (7 måneder efter BS) og Test 3 (T3) for at evaluere en retentionsperiode (13 måneder efter BS). Testene inkluderet i evalueringen var: blodprøve, kropssammensætning, blodtryk, fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition, isokinetiske og isometriske styrkemål for underekstremiteterne) og CVR. Testprotokollerne blev opdelt i 3 dage: 1) mellem kl. 8:00 og 9:00 blev der udtaget en blodprøve. 2) 24 timer efter, i samme time, blev kropssammensætning og hvileblodtryk målt. Om eftermiddagen (mellem kl. 17.00 og kl. 20.00) blev der målt muskelstyrke. 3) mindst 72 timer efter den anden testdag blev der udført en kardiorespiratorisk konditionstest. Kropssammensætning, blodtryk og styrke samt kardiovaskulære test blev udført på faciliteterne i Sports Research Center (Elche, Spanien), i et klimatisk kontrolleret laboratorium med en temperatur mellem 22-24º og en relativ luftfugtighed mellem 45-60%. Før enhver test deltog alle deltagere i to familiariseringssessioner for at introducere testprocedurer og minimere læringseffekterne over foranstaltningerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 57 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld alderskravene
  2. Vær patient på referencehospitalet.
  3. Følg lægens sædvanlige sundhedsrecepter

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-kar-sygdomme
  2. Kroniske luftvejssygdomme
  3. Kræft i de 5 år før operationen
  4. Alvorlige funktionelle begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk kombineret aktivitetsprogram
Før og efter et 6-måneders overvåget og individualiseret program, der kombinerede aerob træning og modstandstræning blev udført hos postbariatriske patienter. Kropssammensætning, fysisk kondition og kardiovaskulære risikofaktorer blev målt før, efter fysisk aktivitetsprogrammet og 6 måneder senere (13 måneder siden programmet startede)
Andet: Kombineret aerobic og modstandstræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (T1) Total kolesterol blodprøver efter 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Blodprøver blev taget på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien), efter 12 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført motion i den periode. Totalt kolesterol blev målt under anvendelse af standardmetoder.
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline (T1) HDL-kolesterol-blodprøver efter 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Blodprøver blev taget på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien), efter 12 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført motion i den periode. HDL-kolesterol blev målt under anvendelse af standardmetoder.
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline (T1) glukoseblodprøver efter 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Blodprøver blev taget på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien), efter 12 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført motion i den periode. Glucose blev målt under anvendelse af standardmetoder.
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline (T1) Triglycerider Blodprøver efter 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Blodprøver blev taget på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien), efter 12 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført motion i den periode. Triglycerider blev målt under anvendelse af standardmetoder.
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline (T1) Kropssammensætning ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Body mass index (BMI) blev beregnet efter formlen: totalvægt i kilogram divideret med kvadrateret højde i meter (kg·m-2). Deltagerne udførte vurderingen med en tom blære. Bioimpedansanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) blev brugt til at fastslå kropsvægt og kropssammensætning.
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline (T1) talje- og hofteomkreds ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
ISAK-protokollen (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) blev brugt til at vurdere talje- og hofteomkreds.
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline (T1) systolisk og diastolisk blodtryk ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Et digitalt blodtryksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) blev brugt til at måle blodtrykket i henhold til etablerede anbefalinger.
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline (T1) Cardiorespiratory Fitness ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Det maksimale iltforbrug (VO2max) blev bestemt indirekte efter den tidligere offentliggjorte protokol (YMCA) på et cykelergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien). VO2max blev beregnet ved hjælp af følgende formel: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 *(6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (hvor "BW" er kropsmasse i kilogram og "Wpeak" er udgangseffekten i watt). Derudover blev VO2max udtrykt i absolutte værdier (VO2max abs), i forhold til FFM (VO2max/FFM) og i forhold til hvert individs kropsvægt (VO2max/BW). Et digitalt blodtryksmåler (Tango+, Suntech, USA) blev brugt til vurdering af blodtryk og et elektrokardiogram blev også administreret. En erfaren træningsfysiolog sammen med en kardiolog overvågede alle kardiorespiratoriske tests.
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline (T1) Muskelstyrke ved 13 måneder. Bevægelsesområde for dynamisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 17:00 og 20:00.
Deltagerne udførte 1 submaksimal forsøg (1. sæt) for at vænne sig til rækkevidden af ​​bevægelse og dynamometerets imødekommende modstand.
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 17:00 og 20:00.
Ændring fra baseline (T1) Muskelstyrke ved 13 måneder. Dynamisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 17:00 og 20:00.
Deltagerne udførte 3 sæt af 4 koncentriske kontraktioner (fleksion-ekstension) af underkroppen (knæet), med en vinkelhastighed på 60º/s, med 90 s hvile mellem gentagelserne. Knæets bevægelsesområder var inden for 105° til 10°. Deltagerne blev verbalt opmuntret til at udføre og opretholde maksimal indsats i hver sammentrækning. Det maksimale drejningsmoment (N·m) for hvert sæt blev analyseret, og gennemsnittet af de sidste tre sæt blev beregnet. Derudover blev det maksimale drejningsmoment normaliseret til individets kropsvægt (N·m·kg-1∙100) og i forhold til FFM (N·m·FFM-1∙100).
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 17:00 og 20:00.
Ændring fra baseline (T1) Muskelstyrke ved 13 måneder. Isometrisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 17:00 og 20:00.
Deltagerne gennemførte fire gentagelser af et forsøg med maksimal frivillig kontraktion (15 s pause mellem gentagelserne), hvor de blev verbalt opfordret til at udføre en maksimal indsats i 5 s. Den første gentagelse var et submaksimalt fortrolighedsforsøg. Vinklerne brugt til at vurdere quadriceps og hamstrings var på henholdsvis 105º og 75º. Da der var et sæt pr. øvelse, blev det maksimale drejningsmoment (N·m) analyseret og normaliseret til hver deltagers kropsvægt (N·m·kg-1∙100) og individuelle FFM (N·m·FFM-1∙ 100).
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellem 17:00 og 20:00.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015.60.E.OEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi og fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Kombineret aerobic og modstandstræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner