Program Aktywności Fizycznej Po Operacji Bariatrycznej
5 października 2018 zaktualizowane przez: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Nadzorowany program ćwiczeń po operacji bariatrycznej pozwala uniknąć beztłuszczowej utraty masy ciała i zmniejsza czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Wstęp: Chirurgia bariatryczna (BS) powoduje znaczną redukcję masy ciała i poprawę ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR), chociaż obserwuje się również zmniejszenie masy beztłuszczowej (KKM). Jednak wpływ ćwiczeń po operacji na te zmienne pozostaje do ustalenia.
Metody: 38 pacjentów poddanych BS podzielono na dwie grupy: eksperymentalną (EG, n = 19) i kontrolną (CG, n = 19). Skład ciała, sprawność fizyczną, współczynniki CVR i CVR oceniano w obu grupach miesiąc po operacji (T1), 7 miesięcy (T2) i 13 miesięcy (T3). Pomiędzy T1 a T2, EG wykonał 6-miesięczny monitorowany połączony trening aerobowy i oporowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu dorosłych, którzy przeszli BS (rękawowa resekcja żołądka i pomostowanie żołądka) zostało zaproszonych do udziału w badaniu trwającym dwa lata (od 1 do 4 pacjentów miesięcznie).
Po wstępnym wywiadzie dwóch pacjentów odmówiło udziału w badaniu.
Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Uczestników podzielono na dwie grupy (eksperymentalną, EG i kontrolną, CG) w zależności od tego, kiedy przeprowadzono BS.
Pierwszych 10 pacjentów każdego roku to EG (n=19), a pozostali pacjenci kopalni to CG (n=19).
Sześciomiesięczny nadzorowany i zindywidualizowany program łączący trening aerobowy i oporowy (CART) był prowadzony wyłącznie z EG.
Obie grupy podlegały nadzorowi żywieniowemu i były oceniane w 3 różnych okresach czasu: Test 1 (T1), przed okresem interwencji (około 1 miesiąca po BS) bez różnic w żadnej mierzonej zmiennej; Test 2 (T2), po okresie interwencji (7 miesięcy po BS) i Test 3 (T3) do oceny okresu retencji (13 miesięcy po BS).
Ocenie podlegały badania: próbka krwi, skład ciała, ciśnienie krwi, sprawność fizyczna (wydolności krążeniowo-oddechowej, pomiary izokinetyczne i izometryczne siły kończyn dolnych) oraz CVR.
Protokoły badań podzielono na 3 dni: 1) w godzinach od 8:00 do 9:00 pobierano próbkę krwi.
2) 24 godziny później, o tej samej godzinie, dokonano pomiaru składu ciała i ciśnienia spoczynkowego.
Po południu (między 17:00 a 20:00) uzyskano pomiary siły mięśniowej.
3) co najmniej 72 godziny po drugim dniu sesji badawczej przeprowadzono próbę wydolności krążeniowo-oddechowej.
Badania składu ciała, ciśnienia krwi i siły oraz układu krążenia przeprowadzono na obiektach Sports Research Centre (Elche, Hiszpania), w laboratorium o kontrolowanym klimacie, w temperaturze 22-24º i wilgotności względnej powietrza 45-60%.
Przed jakimkolwiek testowaniem wszyscy uczestnicy wzięli udział w dwóch sesjach zapoznawczych, aby wprowadzić procedury testowe i zminimalizować efekty uczenia się w stosunku do środków
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 57 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij wymagania wiekowe
- Bądź pacjentem szpitala referencyjnego.
- Postępuj zgodnie ze zwykłymi zaleceniami lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia
- Przewlekłe choroby układu oddechowego
- Rak w ciągu 5 lat przed operacją
- Poważne ograniczenia funkcjonalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program Aktywności Fizycznej
Przed i po 6-miesięcznym nadzorowanym i zindywidualizowanym programie łączącym trening aerobowy i oporowy przeprowadzono u pacjentów po bariatrycznych.
Skład ciała, sprawność fizyczną i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego mierzono przed, po programie aktywności fizycznej i 6 miesięcy później (13 miesięcy od rozpoczęcia programu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) próbek krwi całkowitego cholesterolu po 13 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
Próbki krwi pobrano w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania), po 12-godzinnym poście i 48-godzinnym przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń w tym okresie.
Cholesterol całkowity mierzono standardowymi metodami.
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych (T1) próbek krwi z cholesterolem HDL po 13 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
Próbki krwi pobrano w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania), po 12-godzinnym poście i 48-godzinnym przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń w tym okresie.
Cholesterol HDL mierzono standardowymi metodami.
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego (T1) Próbki krwi z glukozą po 13 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
Próbki krwi pobrano w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania), po 12-godzinnym poście i 48-godzinnym przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń w tym okresie.
Glukozę mierzono standardowymi metodami.
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego (T1) Triglicerydów Próbki krwi po 13 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
Próbki krwi pobrano w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania), po 12-godzinnym poście i 48-godzinnym przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń w tym okresie.
Triglicerydy mierzono standardowymi metodami.
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T1) Skład ciała po 13 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono według wzoru: masa całkowita w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg·m-2).
Uczestnicy dokonywali oceny z pustym pęcherzem.
Analiza bioimpedancji (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japonia) została wykorzystana do określenia masy ciała i składu ciała.
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana od linii bazowej (T1) obwodu talii i bioder po 13 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
Do oceny obwodu talii i bioder zastosowano protokół ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana od linii bazowej (T1) skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 13 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
Do pomiaru ciśnienia krwi zastosowano cyfrowy sfigmomanometr (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Szwajcaria), zgodnie z ustalonymi zaleceniami.
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana od wartości początkowej (T1) sprawności krążeniowo-oddechowej po 13 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max) określono pośrednio zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem (YMCA) na ergometrze rowerowym (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Włochy).
VO2max zostało obliczone przy użyciu następującego wzoru: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 *(6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (gdzie „BW” to masa ciała w kilogramach, a „Wpeak” to moc wyjściowa w watach).
Dodatkowo VO2max wyrażono w wartościach bezwzględnych (VO2max abs), w stosunku do FFM (VO2max/FFM) oraz w stosunku do masy ciała każdej osoby (VO2max/BW).
Do oceny ciśnienia tętniczego użyto sfigmomanometru cyfrowego (Tango+, Suntech, USA) oraz wykonano elektrokardiogram.
Doświadczony fizjolog wysiłkowy wraz z kardiologiem nadzorował wszystkie badania krążeniowo-oddechowe.
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (T1) Siła mięśni po 13 miesiącach. Zakres ruchu dynamicznego pomiaru siły
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 17:00 a 20:00.
|
Uczestnicy wykonali 1 próbę submaksymalną (pierwsza seria), aby przyzwyczaić się do zakresu ruchu i oporu dynamometru.
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 17:00 a 20:00.
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (T1) Siła mięśni po 13 miesiącach. Dynamiczny pomiar wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 17:00 a 20:00.
|
Uczestnicy wykonywali 3 serie 4 koncentrycznych skurczów (zgięcie-rozciągnięcie) dolnej części ciała (kolana), z prędkością kątową 60º/s, z 90-sekundowymi przerwami między powtórzeniami.
Zakresy ruchu kolana mieściły się w zakresie od 105° do 10°.
Uczestnicy byli ustnie zachęcani do wykonywania i utrzymywania maksymalnego wysiłku w każdym skurczu.
Przeanalizowano szczytowy moment obrotowy (N·m) każdego zestawu i obliczono średnią z ostatnich trzech zestawów.
Dodatkowo szczytowy moment obrotowy znormalizowano do masy ciała osobnika (N·m·kg-1∙100) i w stosunku do FFM (N·m·FFM-1∙100).
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 17:00 a 20:00.
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (T1) Siła mięśni po 13 miesiącach. Izometryczny pomiar wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 17:00 a 20:00.
|
Uczestnicy wykonywali cztery powtórzenia próby Maksymalnego Dowolnego Skurczu (15 s przerwy między powtórzeniami), podczas której byli ustnie zachęcani do wykonywania maksymalnego wysiłku przez 5 s.
Pierwsze powtórzenie było submaksymalną próbą zapoznawczą.
Kąty użyte do oceny mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych wynosiły odpowiednio 105º i 75º.
Ponieważ na ćwiczenie przypadała jedna seria, szczytowy moment obrotowy (N·m) został przeanalizowany i znormalizowany do masy ciała każdego uczestnika (N·m·kg-1∙100) i indywidualnej FFM (N·m·FFM-1∙ 100).
|
Linia bazowa (T1), po 7 miesiącach (T2) i po 13 miesiącach (T3), między 17:00 a 20:00.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015.60.E.OEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .