Программа физической активности после бариатрической операции
5 октября 2018 г. обновлено: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Программа контролируемых упражнений после бариатрической хирургии позволяет избежать потери массы без жира и снижает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Актуальность: Бариатрическая хирургия (BS) вызывает значительное снижение веса и снижение сердечно-сосудистого риска (CVR), хотя также наблюдается снижение безжировой массы (FFM). Тем не менее, влияние упражнений после операции на эти переменные еще предстоит определить.
Методы: 38 больных, перенесших БС, были разделены на две группы: экспериментальную (ЭГ, n = 19) и контрольную (КГ, n = 19). Состав тела, физическую подготовку, ССС и факторы ССС оценивали в обеих группах через месяц после операции (Т1), через 7 месяцев (Т2) и через 13 месяцев (Т3). Между Т1 и Т2 ЭГ выполняла 6-месячную контролируемую аэробную и силовую комбинированную тренировку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок взрослых, перенесших BS (рукавную гастрэктомию и обходной желудочный анастомоз), были приглашены для участия в исследовании в течение двух лет (от 1 до 4 пациентов в месяц).
После первоначального интервью двое пациентов отказались от участия в исследовании.
Перед началом исследования участники дали письменное информированное согласие.
Исследование было одобрено Этическим комитетом университета в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Участники были разделены на две группы (экспериментальную, ЭГ и контрольную, КГ) в зависимости от того, когда проводилось БР.
Первыми 10 пациентами каждого года были ЭГ (n=19), а остальные больные шахтой – КГ (n=19).
6-месячная контролируемая и индивидуальная программа, сочетающая аэробные тренировки и тренировки с отягощениями (CART), проводилась только с ЭГ.
Обе группы находились под наблюдением за питанием и оценивались в 3 разных периода времени: Тест 1 (Т1) до периода вмешательства (примерно через 1 месяц после BS) без различий в какой-либо измеряемой переменной; Тест 2 (T2) после периода вмешательства (7 месяцев после BS) и тест 3 (T3) для оценки периода удержания (13 месяцев после BS).
Тестами, включенными в оценку, были: образец крови, состав тела, артериальное давление, физическая подготовка (кардиореспираторная выносливость, изокинетические и изометрические показатели силы нижних конечностей) и CVR.
Протоколы испытаний были разделены на 3 дня: 1) с 8:00 до 9:00 был взят образец крови.
2) Через 24 часа в тот же час измеряли состав тела и артериальное давление в покое.
Во второй половине дня (с 17:00 до 20:00) измеряли мышечную силу.
3) не менее чем через 72 часа после второго дня сеанса тестирования проводилась кардиореспираторная тренированность.
Анализы состава тела, артериального давления, силы и сердечно-сосудистой системы проводились на базе Центра спортивных исследований (Эльче, Испания) в климатически контролируемой лаборатории при температуре 22-24º и относительной влажности воздуха 45-60%.
Перед любым тестированием все участники посетили два ознакомительных занятия, чтобы представить процедуры тестирования и свести к минимуму эффект обучения по сравнению с мерами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 57 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать возрастным требованиям
- Быть пациентом эталонной больницы.
- Следуйте обычным медицинским предписаниям врача
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Хронические респираторные заболевания
- Рак за 5 лет до операции
- Серьезные функциональные ограничения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа комплексной физической активности
До и после 6-месячной контролируемой и индивидуальной программы, сочетающей аэробные тренировки и тренировки с отягощениями, у постбариатрических пациентов выполнялась.
Состав тела, физическая подготовленность и сердечно-сосудистые факторы риска измерялись до, после программы физической активности и через 6 месяцев (13 месяцев с момента начала программы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) общего холестерина в образцах крови через 13 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
Образцы крови были взяты в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) после 12-часового голодания и за 48 часов до теста и без выполнения упражнений в этот период.
Общий холестерин измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) проб крови на холестерин ЛПВП через 13 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
Образцы крови были взяты в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) после 12-часового голодания и за 48 часов до теста и без выполнения упражнений в этот период.
Холестерин ЛПВП измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) уровня глюкозы в крови через 13 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
Образцы крови были взяты в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) после 12-часового голодания и за 48 часов до теста и без выполнения упражнений в этот период.
Глюкозу измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) триглицеридов в образцах крови через 13 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
Образцы крови были взяты в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) после 12-часового голодания и за 48 часов до теста и без выполнения упражнений в этот период.
Триглицериды измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем (T1) через 13 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали по формуле: общий вес в килограммах разделить на квадрат роста в метрах (кг·м-2).
Участники проводили оценку с пустым мочевым пузырем.
Анализ биоимпеданса (Tanita, TBF 300A, Токио, Япония) использовали для определения массы тела и состава тела.
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
|
Изменение окружности талии и бедер по сравнению с исходным уровнем (T1) через 13 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
Протокол ISAK (Международное общество развития кинантропометрии) использовался для оценки окружности талии и бедер.
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) систолического и диастолического артериального давления через 13 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
Для измерения артериального давления использовали цифровой сфигмоманометр (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Швейцария) в соответствии с установленными рекомендациями.
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) кардиореспираторного состояния через 13 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max) определяли косвенно в соответствии с ранее опубликованным протоколом (YMCA) на велоэргометре (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Италия).
VO2max рассчитывали по следующей формуле: VO2max (мл·кг-1·мин-1) = 1,8 * (6,12 * Wпик) / МТ + 3,5 + 3,5 (где «МТ» — это масса тела в килограммах, а «Wпик» выходная мощность в ваттах).
Кроме того, VO2max выражали в абсолютных значениях (VO2max абс), относительно FFM (VO2max/FFM) и относительно массы тела каждого человека (VO2max/МТ).
Для оценки артериального давления использовался цифровой сфигмоманометр (Tango+, Suntech, США), также проводилась электрокардиограмма.
Опытный ЛФК вместе с кардиологом контролировали все кардиореспираторные тесты.
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 8:00 и 9:00.
|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем (T1) через 13 месяцев. Диапазон измерения динамической силы
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 17:00 и 20:00.
|
Участники выполнили 1 субмаксимальную попытку (1-й подход), чтобы привыкнуть к диапазону движения и аккомодирующему сопротивлению динамометра.
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 17:00 и 20:00.
|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем (T1) через 13 месяцев. Измерение динамической прочности
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 17:00 и 20:00.
|
Участники выполняли 3 подхода по 4 концентрических сокращения (сгибание-разгибание) нижней части тела (колена) с угловой скоростью 60º/с, с отдыхом 90 с между повторениями.
Диапазон движений колена находился в пределах от 105° до 10°.
Участников устно поощряли выполнять и поддерживать максимальное усилие при каждом сокращении.
Был проанализирован пиковый крутящий момент (Н·м) каждого набора, и было рассчитано среднее значение последних трех наборов.
Кроме того, пиковый крутящий момент нормировали на массу тела человека (Н·м·кг-1∙100) и относительно FFM (Н·м·FFM-1∙100).
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 17:00 и 20:00.
|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем (T1) через 13 месяцев. Изометрическое измерение силы
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 17:00 и 20:00.
|
Участники выполнили четыре повторения теста на максимальное произвольное сокращение (15-секундный отдых между повторениями), во время которого их устно поощряли выполнять максимальное усилие в течение 5 секунд.
Первое повторение представляло собой субмаксимальную ознакомительную пробу.
Углы, используемые для оценки квадрицепсов и подколенных сухожилий, составляли 105º и 75º соответственно.
Поскольку в каждом упражнении был один подход, пиковый крутящий момент (Н·м) был проанализирован и нормализован к массе тела каждого участника (Н·м·кг-1∙100) и индивидуальному FFM (Н·м·FFM-1∙). 100).
|
Исходный уровень (T1), через 7 месяцев (T2) и через 13 месяцев (T3), между 17:00 и 20:00.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015.60.E.OEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .