Lichaamsbewegingsprogramma na bariatrische chirurgie
5 oktober 2018 bijgewerkt door: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Een oefenprogramma onder toezicht na bariatrische chirurgie voorkomt vetvrij massaverlies en vermindert cardiovasculaire risicofactoren
Achtergrond: Bariatrische chirurgie (BS) veroorzaakt grote gewichtsverminderingen en verbeteringen in het cardiovasculaire risico (CVR), hoewel er ook afnames zijn in de vetvrije massa (FFM). De effecten van lichaamsbeweging na een operatie op deze variabelen moeten echter nog worden bepaald.
Methoden: 38 patiënten die BS ondergingen werden verdeeld in twee groepen: een experimentele groep (EG, n = 19) en een controlegroep (CG, n = 19). Lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, CVR en CVR-factoren werden in beide groepen beoordeeld een maand na de operatie (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3). Tussen T1 en T2 voerde de EG een 6 maanden durende gecombineerde aërobe en weerstandstraining uit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig volwassenen die BS (sleeve gastrectomie en gastric bypass) ondergingen, werden uitgenodigd om gedurende twee jaar deel te nemen aan het onderzoek (tussen 1-4 patiënten per maand).
Na het eerste interview weigerden twee patiënten deel te nemen aan het onderzoek.
De deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat ze met het onderzoek begonnen.
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de universiteit in overeenstemming met de verklaring van Helsinki.
Deelnemers werden verdeeld in twee groepen (experimenteel, EG; en controle, CG), afhankelijk van wanneer de BS werd uitgevoerd.
De eerste 10 patiënten van elk jaar waren de EG (n=19) en de andere mijnpatiënten waren de CG (n=19).
Een 6 maanden durend begeleid en geïndividualiseerd programma dat aerobe en weerstandstraining (CART) combineerde, werd alleen uitgevoerd met de EG.
Beide groepen volgden voedingsbegeleiding en werden geëvalueerd in 3 verschillende tijdsperioden: Test 1 (T1), vóór de interventieperiode (ongeveer 1 maand na BS) zonder verschillen in gemeten variabelen; Test 2 (T2), na de interventieperiode (7 maanden na BS) en Test 3 (T3) om een retentieperiode te evalueren (13 maanden na BS).
De tests die in de evaluatie waren opgenomen, waren: bloedmonster, lichaamssamenstelling, bloeddruk, fysieke fitheid (cardiorespiratoire fitheid, isokinetische en isometrische krachtmetingen van de onderste ledematen) en CVR.
De testprotocollen waren verdeeld over 3 dagen: 1) tussen 8.00 uur en 9.00 uur werd bloed afgenomen.
2) 24 uur later, op hetzelfde uur, werden de lichaamssamenstelling en de bloeddruk in rust gemeten.
In de middag (tussen 17.00 uur en 20.00 uur) werden spierkrachtmetingen gedaan.
3) ten minste 72 uur na de tweede testsessiedag werd een cardiorespiratoire conditietest uitgevoerd.
Lichaamssamenstelling, bloeddruk en kracht en cardiovasculaire tests werden uitgevoerd in de faciliteiten van het Sportonderzoekscentrum (Elche, Spanje), in een klimaatgecontroleerd laboratorium, met een temperatuur tussen 22-24º en relatieve luchtvochtigheid tussen 45-60%.
Voorafgaand aan het testen woonden alle deelnemers twee kennismakingssessies bij om testprocedures te introduceren en de leereffecten van de maatregelen te minimaliseren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 57 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de leeftijdseisen
- Patiënt zijn van het referentieziekenhuis.
- Volg de gebruikelijke gezondheidsvoorschriften van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekten
- Chronische luchtwegaandoeningen
- Kanker in de 5 jaar voorafgaand aan de operatie
- Ernstige functionele beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fysiek gecombineerd activiteitenprogramma
Voor en na een 6 maanden durend begeleid en geïndividualiseerd programma dat aërobe training en weerstandstraining combineerde, werd uitgevoerd bij post-bariatrische patiënten.
Lichaamssamenstelling, lichamelijke fitheid en cardiovasculaire risicofactoren werden gemeten voor, na het beweegprogramma en 6 maanden later (13 maanden na de start van het programma).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) Totaal cholesterol bloedmonsters na 13 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
Bloedmonsters werden genomen in het Vinalopó-Salud-ziekenhuis van Elche (Spanje), na 12 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Totaal cholesterol werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) HDL-cholesterolbloedmonsters na 13 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
Bloedmonsters werden genomen in het Vinalopó-Salud-ziekenhuis van Elche (Spanje), na 12 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
HDL-cholesterol werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
|
Verandering van baseline (T1) glucosebloedmonsters na 13 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
Bloedmonsters werden genomen in het Vinalopó-Salud-ziekenhuis van Elche (Spanje), na 12 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Glucose werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) Triglyceriden bloedmonsters na 13 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
Bloedmonsters werden genomen in het Vinalopó-Salud-ziekenhuis van Elche (Spanje), na 12 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Triglyceriden werden gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) Lichaamssamenstelling na 13 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
De Body Mass Index (BMI) werd berekend volgens de formule: totaal gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (kg·m-2).
Deelnemers voerden de beoordeling uit met een lege blaas.
Bio-impedantieanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) werd gebruikt om het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling vast te stellen.
|
Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
|
Verandering van baseline (T1) taille- en heupomtrek na 13 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
Het ISAK-protocol (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) werd gebruikt om de taille- en heupomtrek te beoordelen.
|
Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) systolische en diastolische bloeddruk na 13 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
Een digitale bloeddrukmeter (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Zwitserland) werd gebruikt om de bloeddruk te meten, volgens vastgestelde aanbevelingen.
|
Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) Cardiorespiratoire conditie na 13 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
Het maximale zuurstofverbruik (VO2max) werd indirect bepaald volgens het eerder gepubliceerde protocol (YMCA) op een fietsergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italië).
De VO2max werd berekend met de volgende formule: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 *(6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (waarbij "BW" het lichaamsgewicht in kilogram is en "Wpeak" is het geleverde vermogen in watt).
Bovendien werd VO2max uitgedrukt in absolute waarden (VO2max abs), in verhouding tot FFM (VO2max/FFM) en in verhouding tot het lichaamsgewicht van elk individu (VO2max/BW).
Een digitale bloeddrukmeter (Tango+, Suntech, VS) werd gebruikt voor de beoordeling van de bloeddruk en er werd ook een elektrocardiogram afgenomen.
Een ervaren inspanningsfysioloog begeleidde samen met een cardioloog alle cardiorespiratoire testen.
|
Basislijn (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) Spierkracht na 13 maanden. Bewegingsbereik van dynamische krachtmeting
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 17:00 en 20:00 uur.
|
Deelnemers deden 1 submaximale proef (1e set) om te wennen aan het bewegingsbereik en de accommoderende weerstand van de dynamometer.
|
Baseline (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 17:00 en 20:00 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) Spierkracht na 13 maanden. Dynamische krachtmeting
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 17:00 en 20:00 uur.
|
De deelnemers voerden 3 sets van 4 concentrische contracties (flexie-extensie) van het onderlichaam (knie) uit met een hoeksnelheid van 60º/s, met 90 seconden rust tussen de herhalingen.
De bewegingsbereiken van de knie waren binnen 105° tot 10°.
De deelnemers werden verbaal aangemoedigd om bij elke wee maximale inspanning te leveren en vol te houden.
Het piekkoppel (N·m) van elke set werd geanalyseerd en het gemiddelde van de laatste drie sets werd berekend.
Bovendien werd het piekkoppel genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van het individu (N·m·kg-1∙100) en ten opzichte van FFM (N·m·FFM-1∙100).
|
Baseline (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 17:00 en 20:00 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) Spierkracht na 13 maanden. Isometrische sterktemeting
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 17:00 en 20:00 uur.
|
Deelnemers voltooiden vier herhalingen van een Maximum Voluntary Contraction-proef (15 seconden rust tussen herhalingen), waarin ze verbaal werden aangemoedigd om gedurende 5 seconden een maximale inspanning te leveren.
De eerste herhaling was een submaximale gewenningsproef.
De hoeken die werden gebruikt voor het beoordelen van quadriceps en hamstrings waren respectievelijk 105º en 75º.
Omdat er één set per oefening was, werd het piekkoppel (N·m) geanalyseerd en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van elke deelnemer (N·m·kg-1∙100) en individuele FFM (N·m·FFM-1∙ 100).
|
Baseline (T1), na 7 maanden (T2) en na 13 maanden (T3), tussen 17:00 en 20:00 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015.60.E.OEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .