Fysisk aktivitetsprogram etter fedmekirurgi
5. oktober 2018 oppdatert av: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Et overvåket treningsprogram etter fedmekirurgi unngår fettfritt massetap og reduserer kardiovaskulære risikofaktorer
Bakgrunn: Fedmekirurgi (BS) forårsaker store vektreduksjoner og forbedringer i kardiovaskulær risiko (CVR), men det er også reduksjoner i fettfri masse (FFM). Effekten av trening etter operasjon på disse variablene gjenstår imidlertid å fastslå.
Metoder: 38 pasienter som gjennomgikk BS ble delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe (EG, n = 19) og en kontrollgruppe (CG, n = 19). Kroppssammensetning, fysisk form, CVR og CVR-faktorer ble vurdert i begge gruppene en måned etter operasjonen (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3). Mellom T1 og T2 utførte EG en 6 måneders overvåket aerobic- og motstandstrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti voksne som gjennomgikk BS (sleeve gastrectomy and gastric bypass) ble invitert til å delta i studien over to år (mellom 1-4 pasienter per måned).
Etter det første intervjuet nektet to pasienter å delta i studien.
Deltakerne ga skriftlig informert samtykke før studiestart.
Studien ble godkjent av universitetets etiske komité i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Deltakerne ble delt inn i to grupper (eksperimentell, EG; og kontroll, CG) avhengig av når BS ble utført.
De første 10 pasientene hvert år var EG (n=19) og de andre minepasientene var CG (n=19).
Et 6-måneders overvåket og individualisert program som kombinerte aerobic og motstandstrening (CART) ble kun utført med EG.
Begge gruppene fulgte en ernæringsmessig tilsyn og ble evaluert i 3 forskjellige tidsperioder: Test 1 (T1), før intervensjonsperioden (ca. 1 måned etter BS) uten forskjeller i noen målt variabel; Test 2 (T2), etter intervensjonsperioden (7 måneder etter BS) og Test 3 (T3) for å evaluere en retensjonsperiode (13 måneder etter BS).
Testene som ble inkludert i evalueringen var: blodprøve, kroppssammensetning, blodtrykk, fysisk form (kardiorespiratorisk kondisjon, isokinetiske og isometriske styrkemål av underekstremitetene) og CVR.
Testprotokollene ble delt inn i 3 dager: 1) mellom kl. 08.00 og 09.00 ble det tatt en blodprøve.
2) 24 timer etter, på samme time, ble kroppssammensetning og hvileblodtrykk målt.
På ettermiddagen (mellom kl. 17.00 og 20.00) ble det målt muskelstyrke.
3) minst 72 timer etter den andre testøktens dag ble det utført en kardiorespiratorisk kondisjonstest.
Kroppssammensetning, blodtrykk og styrke og kardiovaskulære tester ble utført ved fasilitetene til Sports Research Center (Elche, Spania), i et klimatisk kontrollert laboratorium, med en temperatur mellom 22-24º og relativ luftfuktighet mellom 45-60 %.
Før noen testing deltok alle deltakerne på to kjente økter for å introdusere testprosedyrer og minimere læringseffektene over tiltakene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 57 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll alderskravene
- Vær pasient ved referansesykehuset.
- Følg legens vanlige helseforskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og karsykdommer
- Kroniske luftveissykdommer
- Kreft i de 5 årene før operasjonen
- Alvorlige funksjonsbegrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk kombinert aktivitetsprogram
Før og etter et 6-måneders overvåket og individualisert program som kombinert aerobic og motstandstrening ble utført hos postbariatriske pasienter.
Kroppssammensetning, fysisk form og kardiovaskulære risikofaktorer ble målt før, etter fysisk aktivitetsprogrammet og 6 måneder senere (13 måneder siden programmet startet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (T1) Total Kolesterol Blodprøver ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
Blodprøver ble tatt på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania), etter en 12 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i den perioden.
Totalt kolesterol ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
|
Endring fra baseline (T1) HDL-kolesterolblodprøver ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
Blodprøver ble tatt på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania), etter en 12 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i den perioden.
HDL-kolesterol ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
|
Endring fra baseline (T1) glukoseblodprøver ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
Blodprøver ble tatt på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania), etter en 12 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i den perioden.
Glukose ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
|
Endring fra baseline (T1) triglyserider blodprøver ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
Blodprøver ble tatt på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania), etter en 12 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i den perioden.
Triglyserider ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
|
Endring fra baseline (T1) Kroppssammensetning ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet i henhold til formelen: totalvekt i kilo dividert med kvadratisk høyde i meter (kg·m-2).
Deltakerne utførte vurderingen med tom blære.
Bioimpedansanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) ble brukt for å fastslå kroppsvekt og kroppssammensetning.
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
|
Endring fra Baseline (T1) midje- og hofteomkrets ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
ISAK-protokollen (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) ble brukt til å vurdere midje- og hofteomkrets.
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
|
Endring fra baseline (T1) systolisk og diastolisk blodtrykk ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
Et digitalt blodtrykksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveits) ble brukt til å måle blodtrykket, i henhold til etablerte anbefalinger.
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
|
Endring fra baseline (T1) Cardiorespiratory Fitness ved 13 måneder
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) ble bestemt indirekte etter protokollen tidligere publisert (YMCA) på et syklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia).
VO2max ble beregnet ved å bruke følgende formel: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 *(6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (hvor "BW" er kroppsmasse i kilogram og "Wpeak" er effekten i watt).
I tillegg ble VO2max uttrykt i absolutte verdier (VO2max abs), i forhold til FFM (VO2max/FFM) og i forhold til hver enkelts kroppsvekt (VO2max/BW).
Et digitalt blodtrykksmåler (Tango+, Suntech, USA) ble brukt for å måle blodtrykket og et elektrokardiogram ble også administrert.
En erfaren treningsfysiolog sammen med en kardiolog overvåket alle kardiorespirasjonsprøvene.
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 08:00 og 09:00.
|
|
Endring fra baseline (T1) Muskelstyrke ved 13 måneder. Bevegelsesområde for dynamisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 17:00 og 20:00.
|
Deltakerne utførte 1 submaksimal forsøk (1. sett) for å venne seg til bevegelsesområdet og den imøtekommende motstanden til dynamometeret.
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 17:00 og 20:00.
|
|
Endring fra baseline (T1) Muskelstyrke ved 13 måneder. Dynamisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 17:00 og 20:00.
|
Deltakerne utførte 3 sett med 4 konsentriske sammentrekninger (fleksjon-ekstensjon) av underkroppen (kneet), med en vinkelhastighet på 60º/s, med 90 s hvile mellom repetisjonene.
Knebevegelsesområdene var innenfor 105° til 10°.
Deltakerne ble muntlig oppmuntret til å utføre og opprettholde maksimal innsats i hver sammentrekning.
Toppmomentet (N·m) for hvert sett ble analysert og gjennomsnittet av de tre siste settene ble beregnet.
I tillegg ble det maksimale dreiemomentet normalisert til individets kroppsvekt (N·m·kg-1∙100) og i forhold til FFM (N·m·FFM-1∙100).
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 17:00 og 20:00.
|
|
Endring fra baseline (T1) Muskelstyrke ved 13 måneder. Isometrisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 17:00 og 20:00.
|
Deltakerne fullførte fire repetisjoner av en prøve med maksimal frivillig sammentrekning (15 s hvile mellom repetisjonene), hvor de ble muntlig oppmuntret til å utføre en maksimal innsats i 5 s.
Den første repetisjonen var en submaksimal familiariseringsforsøk.
Vinklene som ble brukt for å vurdere quadriceps og hamstrings var på henholdsvis 105º og 75º.
Siden det var ett sett per øvelse, ble det maksimale dreiemomentet (N·m) analysert og normalisert til hver deltakers kroppsvekt (N·m·kg-1∙100) og individuelle FFM (N·m·FFM-1∙ 100).
|
Baseline (T1), ved 7 måneder (T2) og ved 13 måneder (T3), mellom 17:00 og 20:00.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015.60.E.OEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .