Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsprogram efter bariatrisk kirurgi

5 oktober 2018 uppdaterad av: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ett övervakat träningsprogram efter bariatrisk kirurgi undviker fettfri massförlust och minskar kardiovaskulära riskfaktorer

Bakgrund: Bariatrisk kirurgi (BS) orsakar stora viktminskningar och förbättringar av kardiovaskulär risk (CVR), även om det också finns minskningar av fettfri massa (FFM). Effekterna av träning efter operation på dessa variabler återstår dock att fastställa.

Metoder: 38 patienter som genomgick BS delades in i två grupper: en experimentgrupp (EG, n = 19) och en kontrollgrupp (CG, n = 19). Kroppssammansättning, fysisk kondition, CVR och CVR-faktorer bedömdes i båda grupperna en månad efter operationen (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3). Mellan T1 och T2 utförde EG en 6 månaders övervakad kombinerad aerobic och motståndsträning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio vuxna som genomgick BS (sleeve gastrectomy and gastric bypass) bjöds in att delta i studien under två år (mellan 1-4 patienter per månad). Efter den första intervjun vägrade två patienter att delta i studien. Deltagarna lämnade skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjades. Studien godkändes av universitetets etiska kommitté i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Deltagarna delades in i två grupper (experimentell, EG och kontroll, CG) beroende på när BS utfördes. De första 10 patienterna varje år var EG (n=19) och de andra minpatienterna var CG (n=19). Ett 6-månaders övervakat och individualiserat program som kombinerade aerobic och motståndsträning (CART) genomfördes endast med EG. Båda grupperna följde en näringstillsyn och utvärderades i 3 olika tidsperioder: Test 1 (T1), före interventionsperioden (ungefär 1 månad efter BS) utan skillnader i någon uppmätt variabel; Test 2 (T2), efter interventionsperioden (7 månader efter BS) och Test 3 (T3) för att utvärdera en retentionsperiod (13 månader efter BS). Testerna som ingick i utvärderingen var: blodprov, kroppssammansättning, blodtryck, fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition, isokinetiska och isometriska styrkemått för de nedre extremiteterna) och CVR. Testprotokollen delades in i 3 dagar: 1) mellan 8:00 och 9:00, ett blodprov togs. 2) 24 timmar efter, vid samma timme, mättes kroppssammansättning och vilotryck. På eftermiddagen (mellan 17.00 och 20.00) erhölls muskelstyrkamått. 3) minst 72 timmar efter den andra testningsdagen genomfördes ett kardiorespiratoriskt konditionstest. Kroppssammansättning, blodtryck och styrka samt kardiovaskulära tester utfördes vid anläggningarna vid Sports Research Center (Elche, Spanien), i ett klimatkontrollerat laboratorium, med en temperatur mellan 22-24º och en relativ luftfuktighet mellan 45-60%. Före alla tester deltog alla deltagare i två bekantskapssessioner för att introducera testprocedurer och minimera inlärningseffekterna över åtgärderna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 57 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll ålderskraven
  2. Var patient på referenssjukhuset.
  3. Följ läkarens vanliga hälsorecept

Exklusions kriterier:

  1. Hjärt-kärlsjukdomar
  2. Kroniska andningssjukdomar
  3. Cancer under 5 år före operationen
  4. Allvarliga funktionsbegränsningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fysiskt kombinerat aktivitetsprogram
Före och efter ett 6-månaders övervakat och individualiserat program som kombinerade aerobic och styrketräning utfördes hos postbariatriska patienter. Kroppssammansättning, fysisk kondition och kardiovaskulära riskfaktorer mättes före, efter det fysiska aktivitetsprogrammet och 6 månader senare (13 månader efter att programmet startade)
Övrig: Kombinerat aerobic och styrketräningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (T1) totalt kolesterol blodprov vid 13 månader
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Blodprover togs på Vinalopó-Salud-sjukhuset i Elche (Spanien), efter 12 timmars fasta och 48 timmar före testet och utan träning under den perioden. Totalt kolesterol mättes med användning av standardmetoder.
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Ändring från baslinje (T1) HDL-kolesterolblodprov vid 13 månader
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Blodprover togs på Vinalopó-Salud-sjukhuset i Elche (Spanien), efter 12 timmars fasta och 48 timmar före testet och utan träning under den perioden. HDL-kolesterol mättes med användning av standardmetoder.
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Ändring från baslinje (T1) glukosblodprov vid 13 månader
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Blodprover togs på Vinalopó-Salud-sjukhuset i Elche (Spanien), efter 12 timmars fasta och 48 timmar före testet och utan träning under den perioden. Glukos mättes med användning av standardmetoder.
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Ändring från baslinje (T1) Triglycerider Blodprov vid 13 månader
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Blodprover togs på Vinalopó-Salud-sjukhuset i Elche (Spanien), efter 12 timmars fasta och 48 timmar före testet och utan träning under den perioden. Triglycerider mättes med användning av standardmetoder.
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Förändring från Baseline (T1) Kroppssammansättning vid 13 månader
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Body mass index (BMI) beräknades enligt formeln: totalvikt i kilogram dividerat med kvadratisk höjd i meter (kg·m-2). Deltagarna utförde bedömningen med tom blåsa. Bioimpedansanalys (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan) användes för att fastställa kroppsvikt och kroppssammansättning.
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Ändring från Baseline (T1) midje- och höftomkrets vid 13 månader
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
ISAK-protokollet (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) användes för att bedöma midje- och höftomkrets.
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Ändring från baslinje (T1) systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 13 månader
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
En digital blodtrycksmätare (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) användes för att mäta blodtrycket, enligt etablerade rekommendationer.
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Ändring från Baseline (T1) Cardiorespiratory Fitness vid 13 månader
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Den maximala syreförbrukningen (VO2max) bestämdes indirekt enligt det tidigare publicerade protokollet (YMCA) på en cykelergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien). VO2max beräknades med hjälp av följande formel: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 *(6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (där "BW" är kroppsvikt i kilogram och "Wpeak" är uteffekten i watt). Dessutom uttrycktes VO2max i absoluta värden (VO2max abs), i förhållande till FFM (VO2max/FFM) och i förhållande till varje individs kroppsvikt (VO2max/BW). En digital blodtrycksmätare (Tango+, Suntech, USA) användes för bedömning av blodtrycket och ett elektrokardiogram gavs också. En erfaren träningsfysiolog tillsammans med en kardiolog övervakade alla kardiorespiratoriska tester.
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 08:00 och 09:00.
Förändring från Baseline (T1) Muskelstyrka vid 13 månader. Range of Motion för dynamisk styrkemätning
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 17:00 och 20:00.
Deltagarna utförde 1 submaximal försök (1:a set) för att vänja sig vid rörelseomfånget och dynamometerns tillmötesgående motstånd.
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 17:00 och 20:00.
Förändring från Baseline (T1) Muskelstyrka vid 13 månader. Dynamisk styrkemätning
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 17:00 och 20:00.
Deltagarna utförde 3 uppsättningar av 4 koncentriska sammandragningar (flexion-extension) av underkroppen (knä), med en vinkelhastighet på 60º/s, med 90 s vila mellan repetitionerna. Knärörelseområdet låg inom 105° till 10°. Deltagarna uppmuntrades verbalt att utföra och bibehålla maximal ansträngning i varje sammandragning. Toppvridmomentet (N·m) för varje uppsättning analyserades och medelvärdet av de tre sista uppsättningarna beräknades. Dessutom normaliserades det maximala vridmomentet till individens kroppsvikt (N·m·kg-1∙100) och relativt till FFM (N·m·FFM-1∙100).
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 17:00 och 20:00.
Förändring från Baseline (T1) Muskelstyrka vid 13 månader. Isometrisk hållfasthetsmätning
Tidsram: Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 17:00 och 20:00.
Deltagarna genomförde fyra repetitioner av ett försök med maximal frivillig kontraktion (15 s vila mellan repetitionerna), under vilka de muntligen uppmuntrades att utföra en maximal ansträngning i 5 s. Den första upprepningen var ett submaximalt bekantskapsförsök. Vinklarna som användes för att bedöma quadriceps och hamstrings var 105º respektive 75º. Eftersom det fanns ett set per övning, analyserades toppvridmomentet (N·m) och normaliserades till varje deltagares kroppsvikt (N·m·kg-1∙100) och individuella FFM (N·m·FFM-1∙ 100).
Baslinje (T1), vid 7 månader (T2) och vid 13 månader (T3), mellan 17:00 och 20:00.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015.60.E.OEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi och fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Kombinerat aerobic och styrketräningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera