Programme d'activité physique après la chirurgie bariatrique
5 octobre 2018 mis à jour par: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Un programme d'exercices supervisés après une chirurgie bariatrique évite la perte de masse sans graisse et réduit les facteurs de risque cardiovasculaire
Contexte : La chirurgie bariatrique (BS) entraîne d'importantes réductions de poids et des améliorations du risque cardiovasculaire (CVR), bien qu'il y ait également des diminutions de la masse sans graisse (FFM). Cependant, les effets de l'exercice après la chirurgie sur ces variables restent à déterminer.
Méthodes : 38 patients ayant subi une BS ont été divisés en deux groupes : un groupe expérimental (EG, n = 19) et un groupe témoin (CG, n = 19). La composition corporelle, la forme physique, la CVR et les facteurs CVR ont été évalués dans les deux groupes un mois après la chirurgie (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3). Entre T1 et T2, l'EG a effectué un entraînement combiné aérobie et de résistance contrôlé de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante adultes ayant subi une BS (sleeve gastrectomie et pontage gastrique) ont été invités à participer à l'étude pendant deux ans (entre 1 et 4 patients par mois).
Après l'entretien initial, deux patients ont refusé de participer à l'étude.
Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant de commencer l'étude.
L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Université conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Les participants ont été divisés en deux groupes (expérimental, EG ; et contrôle, CG) en fonction du moment où le BS a été effectué.
Les 10 premiers patients de chaque année étaient les EG (n=19) et les autres patients de la mine étaient les CG (n=19).
Un programme supervisé et individualisé de 6 mois combinant entraînement aérobie et résistance (CART) a été mené uniquement avec l'EG.
Les deux groupes ont suivi une supervision nutritionnelle et ont été évalués sur 3 périodes différentes : Test 1 (T1), avant la période d'intervention (environ 1 mois après BS) sans différence dans aucune des variables mesurées ; Test 2 (T2), après la période d'intervention (7 mois après BS) et Test 3 (T3) pour évaluer une période de rétention (13 mois après BS).
Les tests inclus dans l'évaluation étaient : prise de sang, composition corporelle, tension artérielle, condition physique (aptitude cardiorespiratoire, mesures de force isocinétique et isométrique des membres inférieurs) et CVR.
Les protocoles de test ont été divisés en 3 jours : 1) entre 8h00 et 9h00, un échantillon de sang a été prélevé.
2) 24 heures après, à la même heure, la composition corporelle et la tension artérielle au repos ont été mesurées.
Dans l'après-midi (entre 17h00 et 20h00), des mesures de force musculaire ont été obtenues.
3) au moins 72 heures après le deuxième jour de séance de test, un test de condition cardiorespiratoire a été effectué.
La composition corporelle, la pression artérielle et la force et les tests cardiovasculaires ont été effectués dans les installations du Centre de recherche sur le sport (Elche, Espagne), dans un laboratoire climatisé, avec une température comprise entre 22 et 24 º et une humidité relative de l'air comprise entre 45 et 60 %.
Avant tout test, tous les participants ont assisté à deux sessions de familiarisation pour introduire les procédures de test et minimiser les effets d'apprentissage sur les mesures
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 57 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux exigences d'âge
- Être patient de l'hôpital de référence.
- Suivre les prescriptions de santé habituelles du médecin
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies respiratoires chroniques
- Cancer dans les 5 ans précédant la chirurgie
- Limitations fonctionnelles sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Programme d'activités physiques combinées
Avant et après, un programme supervisé et individualisé de 6 mois combinant entraînement aérobique et résistance a été réalisé chez des patients post-bariatriques.
La composition corporelle, la forme physique et les facteurs de risque cardiovasculaire ont été mesurés avant, après le programme d'activité physique et 6 mois plus tard (13 mois depuis le début du programme)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux échantillons sanguins de cholestérol total de référence (T1) à 13 mois
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne), après un jeûne de 12 h et 48 h avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période.
Le cholestérol total a été mesuré en utilisant des méthodes standard.
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
|
Changement par rapport aux échantillons sanguins de cholestérol HDL de référence (T1) à 13 mois
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne), après un jeûne de 12 h et 48 h avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période.
Le cholestérol HDL a été mesuré en utilisant des méthodes standard.
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
|
Changement par rapport aux échantillons sanguins de glucose de référence (T1) à 13 mois
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne), après un jeûne de 12 h et 48 h avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période.
Le glucose a été mesuré en utilisant des méthodes standard.
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
|
Changement par rapport aux échantillons sanguins de triglycérides de référence (T1) à 13 mois
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne), après un jeûne de 12 h et 48 h avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période.
Les triglycérides ont été mesurés en utilisant des méthodes standard.
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base (T1) Composition corporelle à 13 mois
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé selon la formule : poids total en kilogrammes divisé par la taille au carré en mètres (kg·m-2).
Les participants ont effectué l'évaluation avec une vessie vide.
Une analyse de bioimpédance (Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japon) a été utilisée pour établir le poids corporel et la composition corporelle.
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
|
Changement par rapport au tour de taille et aux hanches de référence (T1) à 13 mois
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
Le protocole ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) a été utilisé pour évaluer le tour de taille et de hanche.
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base (T1) Tension artérielle systolique et diastolique à 13 mois
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
Un sphygmomanomètre numérique (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suisse) a été utilisé pour mesurer la pression artérielle, selon les recommandations établies.
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
|
Changement par rapport à la condition physique cardiorespiratoire de base (T1) à 13 mois
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
La consommation maximale d'oxygène (VO2max) a été déterminée indirectement selon le protocole précédemment publié (YMCA) sur un vélo ergomètre (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italie).
La VO2max a été calculée à l'aide de la formule suivante : VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 *(6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (où "BW" est la masse corporelle en kilogrammes et "Wpeak" est la puissance de sortie en watts).
De plus, la VO2max a été exprimée en valeurs absolues (VO2max abs), par rapport à la FFM (VO2max/FFM) et par rapport au poids corporel de chaque individu (VO2max/BW).
Un sphygmomanomètre numérique (Tango+, Suntech, USA) a été utilisé pour l'évaluation de la pression artérielle et un électrocardiogramme a également été administré.
Un physiologiste de l'exercice expérimenté et un cardiologue ont supervisé tous les tests cardiorespiratoires.
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 8h00 et 9h00.
|
|
Changement par rapport au départ (T1) Force musculaire à 13 mois. Gamme de mouvement de mesure de force dynamique
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 17h00 et 20h00.
|
Les participants ont effectué 1 essai sous-maximal (1ère série) pour s'habituer à l'amplitude de mouvement et à la résistance accommodante du dynamomètre.
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 17h00 et 20h00.
|
|
Changement par rapport au départ (T1) Force musculaire à 13 mois. Mesure de force dynamique
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 17h00 et 20h00.
|
Les participants ont effectué 3 séries de 4 contractions concentriques (flexion-extension) du bas du corps (genou), à une vitesse angulaire de 60º/s, avec 90 s de repos entre les répétitions.
Les plages de mouvement du genou étaient comprises entre 105° et 10°.
Les participants ont été verbalement encouragés à effectuer et à maintenir un effort maximal à chaque contraction.
Le couple maximal (N·m) de chaque jeu a été analysé et la moyenne des trois derniers jeux a été calculée.
De plus, le couple maximal a été normalisé en fonction du poids corporel de l'individu (N·m·kg-1∙100) et par rapport à FFM (N·m·FFM-1∙100).
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 17h00 et 20h00.
|
|
Changement par rapport au départ (T1) Force musculaire à 13 mois. Mesure de force isométrique
Délai: Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 17h00 et 20h00.
|
Les participants ont effectué quatre répétitions d'un essai de contraction maximale volontaire (15 s de repos entre les répétitions), au cours desquelles ils ont été verbalement encouragés à effectuer un effort maximal pendant 5 s.
La première répétition était un essai de familiarisation sous-maximale.
Les angles utilisés pour évaluer les quadriceps et les ischio-jambiers étaient respectivement de 105º et 75º.
Comme il y avait une série par exercice, le couple maximal (N·m) a été analysé et normalisé en fonction du poids corporel de chaque participant (N·m·kg-1∙100) et de la FFM individuelle (N·m·FFM-1∙ 100).
|
Baseline (T1), à 7 mois (T2) et à 13 mois (T3), entre 17h00 et 20h00.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015.60.E.OEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .