Fyysinen toimintaohjelma bariatrisen leikkauksen jälkeen
perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Valvottu harjoitusohjelma bariatrisen leikkauksen jälkeen välttää rasvattoman massahäviön ja vähentää kardiovaskulaarisia riskitekijöitä
Tausta: Bariatric kirurgia (BS) aiheuttaa suuria painonpudotuksia ja parannuksia kardiovaskulaariseen riskiin (CVR), vaikka myös rasvaton massa (FFM) vähenee. Leikkauksen jälkeisen harjoituksen vaikutukset näihin muuttujiin on kuitenkin vielä määritettävä.
Menetelmät: 38 potilasta, joille tehtiin BS, jaettiin kahteen ryhmään: koeryhmään (EG, n = 19) ja kontrolliryhmään (CG, n = 19). Kehon koostumus, fyysinen kunto, CVR ja CVR-tekijät arvioitiin molemmissa ryhmissä kuukausi leikkauksen jälkeen (T1), 7 kuukauden (T2) ja 13 kuukauden (T3) kohdalla. T1:n ja T2:n välillä EG suoritti 6 kuukauden valvotun aerobisen ja vastusharjoittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä aikuista, joille tehtiin BS (sleeve gastrectomia ja mahalaukun ohitusleikkaus), kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen kahden vuoden ajan (1-4 potilasta kuukaudessa).
Ensimmäisen haastattelun jälkeen kaksi potilasta kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen hyväksyi yliopiston eettinen toimikunta Helsingin julistuksen mukaisesti.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään (kokeellinen, EG; ja kontrolli, CG) riippuen siitä, milloin BS suoritettiin.
Kunkin vuoden ensimmäiset 10 potilasta olivat EG (n = 19) ja muut kaivospotilaat CG (n = 19).
Kuuden kuukauden valvottu ja yksilöllinen ohjelma, jossa yhdistettiin aerobinen ja vastusharjoittelu (CART), suoritettiin vain EG:n kanssa.
Molemmat ryhmät seurasivat ravitsemusvalvontaa ja niitä arvioitiin 3 eri ajanjaksolla: testi 1 (T1), ennen interventiojaksoa (noin 1 kuukausi BS:n jälkeen) ilman eroja missään mitatussa muuttujassa; Testi 2 (T2) interventiojakson jälkeen (7 kuukautta BS:n jälkeen) ja testi 3 (T3) retentioajan arvioimiseksi (13 kuukautta BS:n jälkeen).
Arvioinnissa mukana olevat testit olivat: verinäyte, kehon koostumus, verenpaine, fyysinen kunto (sydänhengityskunto, alaraajojen isokineettiset ja isometriset vahvuusmittaukset) ja CVR.
Testiprotokollat jaettiin 3 päivään: 1) 8:00 ja 9:00 välillä otettiin verinäyte.
2) 24 tunnin kuluttua samaan aikaan mitattiin kehon koostumus ja lepoverenpaine.
Iltapäivällä (klo 17.00-20.00) mitattiin lihasvoimamittauksia.
3) vähintään 72 tuntia toisen testauspäivän jälkeen suoritettiin kardiorespiratorinen kuntotesti.
Kehonkoostumus, verenpaine ja voima sekä sydän- ja verisuonitestit suoritettiin Urheilututkimuskeskuksen tiloissa (Elche, Espanja), ilmastollisesti säädellyssä laboratoriossa, jonka lämpötila on 22-24º ja ilman suhteellinen kosteus 45-60 %.
Ennen testausta kaikki osallistujat osallistuivat kahteen perehdyttämisistuntoon testatakseen testausmenettelyjä ja minimoidakseen oppimisvaikutukset mittareihin nähden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 57 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ikävaatimukset
- Ole referenssisairaalan potilas.
- Noudata lääkärin tavanomaisia terveysohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Krooniset hengityselinten sairaudet
- Syöpä 5 vuotta ennen leikkausta
- Vakavia toimintarajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty liikuntaohjelma
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden valvotun ja yksilöllisen ohjelman, jossa yhdistettiin aerobinen ja vastusharjoittelu, suoritettiin postbariatrisilla potilailla.
Kehon koostumus, fyysinen kunto ja kardiovaskulaariset riskitekijät mitattiin ennen fyysistä aktiivisuutta, sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin (13 kuukautta ohjelman alkaessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) kokonaiskolesteroliverinäytteistä 13 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
Verinäytteet otettiin Vinalopó-Saludin sairaalassa Elchessä (Espanja) 12 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ilman harjoittelua tuona aikana.
Kokonaiskolesteroli mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteen (T1) HDL-kolesteroliverinäytteistä 13 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
Verinäytteet otettiin Vinalopó-Saludin sairaalassa Elchessä (Espanja) 12 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ilman harjoittelua tuona aikana.
HDL-kolesteroli mitattiin standardimenetelmin.
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos perustason (T1) glukoosiverinäytteistä 13 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
Verinäytteet otettiin Vinalopó-Saludin sairaalassa Elchessä (Espanja) 12 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ilman harjoittelua tuona aikana.
Glukoosi mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteen (T1) triglyseridien verinäytteistä 13 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
Verinäytteet otettiin Vinalopó-Saludin sairaalassa Elchessä (Espanja) 12 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ilman harjoittelua tuona aikana.
Triglyseridit mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) Kehon koostumus 13 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin kaavan mukaan: kokonaispaino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg·m-2).
Osallistujat suorittivat arvioinnin tyhjällä rakolla.
Bioimpedanssianalyysiä (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japani) käytettiin ruumiinpainon ja kehon koostumuksen määrittämiseen.
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) vyötärön ja lantion ympärysmitan kohdalla 13 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan arvioinnissa käytettiin ISAK-protokollaa (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) Systolinen ja diastolinen verenpaine 13 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
Verenpaineen mittaamiseen käytettiin digitaalista verenpainemittaria (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveitsi) vahvistettujen suositusten mukaisesti.
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) Cardiorespiratory Fitness 13 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
Suurin hapenkulutus (VO2max) määritettiin epäsuorasti noudattaen aiemmin julkaistua protokollaa (YMCA) pyöräergometrillä (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia).
VO2max laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 * (6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (jossa "BW" on kehon massa kilogrammoina ja "Wpeak" on ulostuloteho watteina).
Lisäksi VO2max ilmaistiin absoluuttisina arvoina (VO2max abs), suhteessa FFM:ään (VO2max/FFM) ja suhteessa kunkin yksilön ruumiinpainoon (VO2max/BW).
Verenpaineen mittaamiseen käytettiin digitaalista sfygmomanometriä (Tango+, Suntech, USA) ja annettiin myös EKG.
Kokenut liikuntafysiologi yhdessä kardiologin kanssa valvoi kaikkia kardiorespiratorisia tutkimuksia.
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) Lihasvoima 13 kuukauden kohdalla. Dynaamisen voimakkuuden mittauksen liikealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 17.00–20.00.
|
Osallistujat suorittivat 1 submaksimaalisen kokeen (1. sarja) tottuakseen liikealueeseen ja dynamometrin mukautuvaan vastukseen.
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 17.00–20.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) Lihasvoima 13 kuukauden kohdalla. Dynaaminen vahvuuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 17.00–20.00.
|
Osallistujat suorittivat alavartalon (polven) 3 sarjaa 4 samankeskistä supistusta (flexio-extension) kulmanopeudella 60º/s ja 90 s lepo toistojen välillä.
Polven liikealueet olivat 105° - 10°.
Osallistujia kannustettiin suullisesti suorittamaan ja ylläpitämään maksimaalista voimaa jokaisessa supistuksessa.
Kunkin sarjan huippuvääntömomentti (N·m) analysoitiin ja kolmen viimeisen sarjan keskiarvo laskettiin.
Lisäksi huippuvääntömomentti normalisoitiin yksilön ruumiinpainoon (N·m·kg-1∙100) ja suhteessa FFM:ään (N·m·FFM-1∙100).
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 17.00–20.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) Lihasvoima 13 kuukauden kohdalla. Isometrinen lujuusmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 17.00–20.00.
|
Osallistujat suorittivat neljä toistoa Maximum Voluntary Contraction -kokeesta (15 s tauko toistojen välillä), jonka aikana heitä rohkaistiin suullisesti suorittamaan maksimiponnistusta 5 sekunnin ajan.
Ensimmäinen toisto oli submaksimaalinen tutustumiskoe.
Kulmat, joita käytettiin nelipäisen reisilihaksen ja takareisilihasten arvioinnissa, olivat 105º ja 75º.
Koska harjoituksia kohden oli yksi sarja, huippuvääntömomentti (N·m) analysoitiin ja normalisoitiin kunkin osallistujan ruumiinpainoon (N·m·kg-1∙100) ja yksilölliseen FFM:ään (N·m·FFM-1∙). 100).
|
Lähtötilanne (T1), 7 kuukauden kohdalla (T2) ja 13 kuukauden kohdalla (T3), klo 17.00–20.00.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015.60.E.OEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .