Programa de Atividade Física Após Cirurgia Bariátrica
5 de outubro de 2018 atualizado por: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Um programa de exercícios supervisionados após a cirurgia bariátrica evita a perda de massa livre de gordura e reduz os fatores de risco cardiovascular
Fundamento: A cirurgia bariátrica (CB) causa grandes reduções de peso e melhora do risco cardiovascular (CVR), embora também haja diminuição da massa livre de gordura (MLG). No entanto, os efeitos do exercício após a cirurgia sobre essas variáveis ainda precisam ser determinados.
Métodos: 38 pacientes submetidos à CB foram divididos em dois grupos: grupo experimental (GE, n = 19) e grupo controle (GC, n = 19). Composição corporal, aptidão física, RCV e fatores de RCV foram avaliados em ambos os grupos um mês após a cirurgia (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3). Entre T1 e T2, o GE realizou um treinamento combinado aeróbico e resistido monitorado por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta adultos submetidos à CB (gastrectomia vertical e bypass gástrico) foram convidados a participar do estudo ao longo de dois anos (entre 1-4 pacientes por mês).
Após a entrevista inicial, dois pacientes se recusaram a participar do estudo.
Os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes de iniciar o estudo.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de acordo com a Declaração de Helsinque.
Os participantes foram divididos em dois grupos (experimental, GE; e controle, GC) dependendo do momento em que a BS foi realizada.
Os primeiros 10 pacientes de cada ano foram o GE (n=19) e os demais meus pacientes foram o GC (n=19).
Um programa supervisionado e individualizado de 6 meses que combinou treinamento aeróbico e resistido (CART) foi realizado apenas com o GE.
Ambos os grupos seguiram supervisão nutricional e foram avaliados em 3 momentos diferentes: Teste 1 (T1), antes do período de intervenção (aproximadamente 1 mês após a CB) sem diferenças em nenhuma variável medida; Teste 2 (T2), após o período de intervenção (7 meses após a BS) e Teste 3 (T3) para avaliar um período de retenção (13 meses após a BS).
Os testes incluídos na avaliação foram: amostra de sangue, composição corporal, pressão arterial, aptidão física (aptidão cardiorrespiratória, medidas de força isocinética e isométrica de membros inferiores) e RVC.
Os protocolos de teste foram divididos em 3 dias: 1) entre 8h00 e 9h00, uma amostra de sangue foi coletada.
2) 24 horas após, no mesmo horário, foram aferidas a composição corporal e a pressão arterial de repouso.
No período da tarde (entre 17h00 e 20h00) foram obtidas as medidas de força muscular.
3) pelo menos 72 horas após o segundo dia de sessão de testes, foi realizado um teste de aptidão cardiorrespiratória.
Os testes de composição corporal, pressão arterial e força e cardiovasculares foram realizados nas instalações do Sports Research Center (Elche, Espanha), em um laboratório climatizado, com temperatura entre 22-24º e umidade relativa do ar entre 45-60%.
Antes de qualquer teste, todos os participantes participaram de duas sessões de familiarização para introduzir os procedimentos de teste e minimizar os efeitos de aprendizagem sobre as medidas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 57 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumpra os requisitos de idade
- Ser paciente do hospital de referência.
- Siga as prescrições de saúde habituais do médico
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares
- Doenças respiratórias crônicas
- Câncer nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Limitações funcionais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de Atividade Física Combinada
Antes e depois de um programa supervisionado e individualizado de 6 meses que combinou treinamento aeróbico e de resistência foi realizado em pacientes pós-bariátricos.
Composição corporal, aptidão física e fatores de risco cardiovascular foram medidos antes, após o programa de atividade física e 6 meses depois (13 meses desde o início do programa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração das amostras de sangue de colesterol total da linha de base (T1) aos 13 meses
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
As amostras de sangue foram coletadas no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha), após jejum de 12 horas e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
O colesterol total foi medido usando métodos padrão.
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
|
Alteração das amostras de sangue de colesterol HDL da linha de base (T1) aos 13 meses
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
As amostras de sangue foram coletadas no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha), após jejum de 12 horas e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
O colesterol HDL foi medido usando métodos padrão.
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
|
Alteração das amostras de sangue de glicose basal (T1) aos 13 meses
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
As amostras de sangue foram coletadas no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha), após jejum de 12 horas e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A glicose foi medida usando métodos padrão.
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
|
Alteração das amostras de sangue de triglicerídeos da linha de base (T1) aos 13 meses
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
As amostras de sangue foram coletadas no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha), após jejum de 12 horas e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
Os triglicerídeos foram medidos usando métodos padrão.
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
|
Alteração da composição corporal basal (T1) aos 13 meses
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
O índice de massa corporal (IMC) foi calculado de acordo com a fórmula: peso total em quilogramas dividido pela estatura em metros ao quadrado (kg·m-2).
Os participantes realizaram a avaliação com a bexiga vazia.
A análise de bioimpedância (Tanita, TBF 300A, Tóquio, Japão) foi usada para estabelecer o peso corporal e a composição corporal.
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
|
Alteração da linha de base (T1) da circunferência da cintura e do quadril aos 13 meses
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
O protocolo ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) foi utilizado para avaliar a circunferência da cintura e do quadril.
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
|
Alteração da linha de base (T1) Pressão arterial sistólica e diastólica em 13 meses
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
Um esfigmomanômetro digital (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suíça) foi usado para medir a pressão arterial, de acordo com as recomendações estabelecidas.
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
|
Alteração da Aptidão Cardiorrespiratória da Linha de Base (T1) aos 13 meses
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
O consumo máximo de oxigênio (VO2max) foi determinado indiretamente seguindo o protocolo previamente publicado (YMCA) em um cicloergômetro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itália).
O VO2max foi calculado pela seguinte fórmula: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 *(6,12 * Wpico) / BW + 3,5 + 3,5 (em que "BW" é a massa corporal em quilogramas e "Wpeak" é a potência de saída em watts).
Adicionalmente, o VO2max foi expresso em valores absolutos (VO2max abs), relativos à MLG (VO2max/FFM) e relativos ao peso corporal de cada indivíduo (VO2max/PC).
Um esfigmomanômetro digital (Tango+, Suntech, EUA) foi usado para a avaliação da pressão arterial e um eletrocardiograma também foi administrado.
Todos os testes cardiorrespiratórios foram supervisionados por um experiente fisiologista do exercício em conjunto com um cardiologista.
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 8h00 e 9h00.
|
|
Alteração da força muscular basal (T1) aos 13 meses. Amplitude de movimento da medição de força dinâmica
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 17h e 20h.
|
Os participantes realizaram 1 tentativa submáxima (1ª série) para se acostumar com a amplitude de movimento e a resistência de acomodação do dinamômetro.
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 17h e 20h.
|
|
Alteração da força muscular basal (T1) aos 13 meses. Medição de força dinâmica
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 17h e 20h.
|
Os participantes realizaram 3 séries de 4 contrações concêntricas (flexão-extensão) da parte inferior do corpo (joelho), a uma velocidade angular de 60º/s, com 90 s de descanso entre as repetições.
As amplitudes de movimento do joelho estavam dentro de 105° a 10°.
Os participantes foram encorajados verbalmente a realizar e manter o esforço máximo em cada contração.
O pico de torque (N·m) de cada série foi analisado e a média das últimas três séries foi calculada.
Adicionalmente, o pico de torque foi normalizado para o peso corporal do indivíduo (N·m·kg-1∙100) e relativo à MLG (N·m·FFM-1∙100).
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 17h e 20h.
|
|
Alteração da força muscular basal (T1) aos 13 meses. Medição de força isométrica
Prazo: Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 17h e 20h.
|
Os participantes completaram quatro repetições de uma tentativa de Contração Voluntária Máxima (15 s de descanso entre as repetições), durante o qual foram encorajados verbalmente a realizar um esforço máximo por 5 s.
A primeira repetição foi uma tentativa de familiarização submáxima.
Os ângulos utilizados para avaliação do quadríceps e isquiotibiais foram de 105º e 75º, respectivamente.
Como havia uma série por exercício, o pico de torque (N·m) foi analisado e normalizado para o peso corporal de cada participante (N·m·kg-1∙100) e MLG individual (N·m·FFM-1∙ 100).
|
Linha de base (T1), aos 7 meses (T2) e aos 13 meses (T3), entre 17h e 20h.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015.60.E.OEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .