Program fyzické aktivity po bariatrické chirurgii
5. října 2018 aktualizováno: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Program cvičení pod dohledem po bariatrické operaci zabraňuje ztrátě hmoty bez tuku a snižuje kardiovaskulární rizikové faktory
Pozadí: Bariatrická chirurgie (BS) způsobuje velké snížení hmotnosti a zlepšení kardiovaskulárního rizika (CVR), i když dochází také ke snížení beztukové hmoty (FFM). Účinky cvičení po operaci na tyto proměnné však zbývá určit.
Metodika: 38 pacientů, kteří podstoupili BS, bylo rozděleno do dvou skupin: experimentální skupina (EG, n = 19) a kontrolní skupina (CG, n = 19). Tělesné složení, fyzická zdatnost, CVR a CVR faktory byly hodnoceny v obou skupinách měsíc po operaci (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3). Mezi T1 a T2 provedl EG 6měsíční monitorovaný aerobní a odporový kombinovaný trénink.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet dospělých, kteří podstoupili BS (rukávovou gastrektomii a žaludeční bypass), bylo pozváno k účasti ve studii po dobu dvou let (mezi 1-4 pacienty za měsíc).
Po úvodním rozhovoru dva pacienti odmítli účast ve studii.
Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
Studie byla schválena Etickou komisí univerzity v souladu s Helsinskou deklarací.
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin (experimentální, EG; a kontrolní, CG) v závislosti na tom, kdy byla BS provedena.
Prvních 10 pacientů každého roku bylo EG (n=19) a ostatní důlní pacienti byli CG (n=19).
Šestiměsíční řízený a individualizovaný program, který kombinoval aerobní a odporový trénink (CART), byl prováděn pouze s EG.
Obě skupiny sledovaly nutriční dohled a byly hodnoceny ve 3 různých časových obdobích: Test 1 (T1), před obdobím intervence (přibližně 1 měsíc po BS) bez rozdílů v žádné měřené proměnné; Test 2 (T2) po období intervence (7 měsíců po BS) a Test 3 (T3) k vyhodnocení retenčního období (13 měsíců po BS).
Testy zahrnuté do hodnocení byly: krevní vzorek, tělesné složení, krevní tlak, fyzická zdatnost (kardiorespirační zdatnost, izokinetické a izometrické měření síly dolních končetin) a CVR.
Testovací protokoly byly rozděleny do 3 dnů: 1) mezi 8:00 a 9:00 byl odebrán vzorek krve.
2) 24 hodin poté, ve stejnou hodinu, bylo změřeno složení těla a klidový krevní tlak.
Odpoledne (mezi 17:00 a 20:00) byla provedena měření svalové síly.
3) nejméně 72 hodin po dni druhého testovacího sezení byl proveden test kardiorespirační zdatnosti.
Složení těla, krevní tlak a síla a kardiovaskulární testy byly provedeny v zařízeních Sportovního výzkumného centra (Elche, Španělsko), v klimaticky kontrolované laboratoři, s teplotou mezi 22-24º a relativní vlhkostí mezi 45-60%.
Před jakýmkoli testováním se všichni účastníci zúčastnili dvou seznamovacích schůzek, aby představili testovací postupy a minimalizovali efekt učení v souvislosti s opatřeními
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 57 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte věkové požadavky
- Staňte se pacientem referenční nemocnice.
- Dodržujte obvyklé zdravotní předpisy lékaře
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární choroby
- Chronická respirační onemocnění
- Rakovina během 5 let před operací
- Vážná funkční omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program fyzické kombinované aktivity
Před a po 6měsíčním supervidovaném a individualizovaném programu, který kombinoval aerobní a odporový trénink, byl prováděn u postbariatrických pacientů.
Tělesné složení, fyzická zdatnost a kardiovaskulární rizikové faktory byly měřeny před, po programu fyzické aktivity a 6 měsíců poté (13 měsíců po zahájení programu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího (T1) celkového cholesterolu ve vzorcích krve po 13 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
Vzorky krve byly odebrány v nemocnici Vinalopó-Salud v Elche (Španělsko) po 12 hodinách hladovění a 48 hodin před testem a bez provádění cvičení v tomto období.
Celkový cholesterol byl měřen pomocí standardních metod.
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od výchozích (T1) krevních vzorků HDL cholesterolu ve 13 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
Vzorky krve byly odebrány v nemocnici Vinalopó-Salud v Elche (Španělsko) po 12 hodinách hladovění a 48 hodin před testem a bez provádění cvičení v tomto období.
HDL cholesterol byl měřen pomocí standardních metod.
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od výchozích (T1) krevních vzorků glukózy po 13 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
Vzorky krve byly odebrány v nemocnici Vinalopó-Salud v Elche (Španělsko) po 12 hodinách hladovění a 48 hodin před testem a bez provádění cvičení v tomto období.
Glukóza byla měřena pomocí standardních metod.
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od výchozích (T1) krevních vzorků triglyceridů po 13 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
Vzorky krve byly odebrány v nemocnici Vinalopó-Salud v Elche (Španělsko) po 12 hodinách hladovění a 48 hodin před testem a bez provádění cvičení v tomto období.
Triglyceridy byly měřeny pomocí standardních metod.
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od výchozího stavu (T1) Složení těla ve 13 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten podle vzorce: celková hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg·m-2).
Účastníci prováděli hodnocení s prázdným močovým měchýřem.
Ke stanovení tělesné hmotnosti a složení těla byla použita bioimpedanční analýza (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japonsko).
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna obvodu pasu a boků od základní linie (T1) ve 13 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
K posouzení obvodu pasu a boků byl použit protokol ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě (T1) po 13 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
K měření krevního tlaku byl podle zavedených doporučení použit digitální tlakoměr (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Švýcarsko).
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od základní (T1) kardiorespirační zdatnosti ve 13 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) byla stanovena nepřímo podle dříve publikovaného protokolu (YMCA) na cykloergometru (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itálie).
VO2max byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 *(6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (ve kterém "BW" je tělesná hmotnost v kilogramech a "Wpeak" je výstupní výkon ve wattech).
Kromě toho byl VO2max vyjádřen v absolutních hodnotách (VO2max abs), relativně k FFM (VO2max/FFM) a relativně k tělesné hmotnosti každého jednotlivce (VO2max/BW).
K měření krevního tlaku byl použit digitální tlakoměr (Tango+, Suntech, USA) a byl proveden i elektrokardiogram.
Na všechna kardiorespirační vyšetření dohlížel zkušený zátěžový fyziolog spolu s kardiologem.
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od základní linie (T1) Svalová síla po 13 měsících. Měření rozsahu pohybu dynamické síly
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 17:00 a 20:00.
|
Účastníci provedli 1 submaximální pokus (1. set), aby si zvykli na rozsah pohybu a akomodační odpor dynamometru.
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 17:00 a 20:00.
|
|
Změna od základní linie (T1) Svalová síla po 13 měsících. Dynamické měření síly
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 17:00 a 20:00.
|
Účastníci provedli 3 sady 4 soustředných kontrakcí (flexe-extenze) dolní části těla (kolena), při úhlové rychlosti 60º/s, s 90 s přestávkou mezi opakováními.
Rozsahy pohybu kolena byly v rozmezí 105° až 10°.
Účastníci byli slovně povzbuzováni k výkonu a udržení maximálního úsilí při každé kontrakci.
Špičkový točivý moment (N·m) každé sady byl analyzován a byl vypočten průměr posledních tří sad.
Kromě toho byl maximální točivý moment normalizován na tělesnou hmotnost jednotlivce (N·m·kg-1∙100) a relativně k FFM (N·m·FFM-1∙100).
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 17:00 a 20:00.
|
|
Změna od základní linie (T1) Svalová síla po 13 měsících. Izometrické měření síly
Časové okno: Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 17:00 a 20:00.
|
Účastníci dokončili čtyři opakování pokusu o maximální dobrovolné kontrakci (15 s přestávka mezi opakováními), během níž byli slovně povzbuzováni k maximálnímu úsilí po dobu 5 s.
První opakování byl submaximální seznamovací pokus.
Úhly použité pro hodnocení kvadricepsů a hamstringů byly 105º a 75º, v daném pořadí.
Protože na cvičení byla jedna sada, byl analyzován maximální točivý moment (N·m) a normalizován na tělesnou hmotnost každého účastníka (N·m·kg-1∙100) a individuální FFM (N·m·FFM-1∙ 100).
|
Výchozí stav (T1), v 7 měsících (T2) a ve 13 měsících (T3), mezi 17:00 a 20:00.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015.60.E.OEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .