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Körperliches Aktivitätsprogramm nach Adipositaschirurgie

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ein überwachtes Trainingsprogramm nach einer bariatrischen Operation vermeidet fettfreien Massenverlust und reduziert kardiovaskuläre Risikofaktoren

Hintergrund: Adipositaschirurgie (BS) führt zu großen Gewichtsreduktionen und Verbesserungen des kardiovaskulären Risikos (CVR), obwohl es auch zu einer Abnahme der fettfreien Masse (FFM) kommt. Die Auswirkungen von Bewegung nach der Operation auf diese Variablen müssen jedoch noch bestimmt werden.

Methoden: 38 Patienten, die sich einer BS unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine experimentelle Gruppe (EG, n = 19) und eine Kontrollgruppe (CG, n = 19). Körperzusammensetzung, körperliche Fitness, CVR und CVR-Faktoren wurden in beiden Gruppen einen Monat nach der Operation (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3) bewertet. Zwischen T1 und T2 führte der EG ein 6-monatiges überwachtes kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining durch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Erwachsene, die sich einer BS (Hülsengastrektomie und Magenbypass) unterzogen hatten, wurden eingeladen, über einen Zeitraum von zwei Jahren (zwischen 1 und 4 Patienten pro Monat) an der Studie teilzunehmen. Nach dem Erstgespräch verweigerten zwei Patienten die Teilnahme an der Studie. Die Teilnehmer gaben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität gemäß der Deklaration von Helsinki genehmigt. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt (experimentell, EG; und Kontrolle, CG), je nachdem, wann der BS durchgeführt wurde. Die ersten 10 Patienten eines jeden Jahres waren die EG (n=19) und die anderen Minenpatienten waren die CG (n=19). Ein 6-monatiges überwachtes und individualisiertes Programm, das Aerobic- und Widerstandstraining (CART) kombinierte, wurde nur mit dem EG durchgeführt. Beide Gruppen folgten einer Ernährungsüberwachung und wurden in 3 verschiedenen Zeiträumen bewertet: Test 1 (T1), vor dem Interventionszeitraum (ungefähr 1 Monat nach BS) ohne Unterschiede in irgendeiner gemessenen Variable; Test 2 (T2), nach dem Interventionszeitraum (7 Monate nach BS) und Test 3 (T3), um eine Aufbewahrungsdauer (13 Monate nach BS) zu bewerten. Die in die Bewertung einbezogenen Tests waren: Blutprobe, Körperzusammensetzung, Blutdruck, körperliche Fitness (kardiorespiratorische Fitness, isokinetische und isometrische Kraftmessungen der unteren Gliedmaßen) und CVR. Die Testprotokolle wurden in 3 Tage aufgeteilt: 1) Zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr wurde eine Blutprobe entnommen. 2) 24 Stunden später wurden zur selben Stunde die Körperzusammensetzung und der Ruheblutdruck gemessen. Am Nachmittag (zwischen 17:00 Uhr und 20:00 Uhr) wurden Muskelkraftmessungen durchgeführt. 3) Mindestens 72 Stunden nach dem zweiten Testtag wurde ein kardiorespiratorischer Fitnesstest durchgeführt. Körperzusammensetzung, Blutdruck und Kraft sowie kardiovaskuläre Tests wurden in den Einrichtungen des Sportforschungszentrums (Elche, Spanien) in einem klimatisierten Labor bei einer Temperatur zwischen 22 und 24º und einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 45 und 60 % durchgeführt. Vor jeder Prüfung nahmen alle Teilnehmer an zwei Einarbeitungssitzungen teil, um Prüfverfahren einzuführen und die Lerneffekte über die Maßnahmen zu minimieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 57 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Altersanforderungen
  2. Seien Sie Patient des Referenzkrankenhauses.
  3. Befolgen Sie die üblichen Gesundheitsvorschriften des Arztes

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Chronische Atemwegserkrankungen
  3. Krebs in den 5 Jahren vor der Operation
  4. Starke Funktionseinschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Körperliches kombiniertes Aktivitätsprogramm
Vor und nach einem 6-monatigen überwachten und individualisierten Programm, das aerobes und Widerstandstraining kombinierte, wurde bei postbariatrischen Patienten durchgeführt. Körperzusammensetzung, körperliche Fitness und kardiovaskuläre Risikofaktoren wurden vor, nach dem Bewegungsprogramm und 6 Monate später (13 Monate seit Beginn des Programms) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtcholesterin-Blutproben zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Blutproben wurden im Vinalopó-Salud-Krankenhaus von Elche (Spanien) nach 12-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Das Gesamtcholesterin wurde unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Änderung der HDL-Cholesterin-Blutproben zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Blutproben wurden im Vinalopó-Salud-Krankenhaus von Elche (Spanien) nach 12-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. HDL-Cholesterin wurde unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Änderung der Glukose-Blutproben zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Blutproben wurden im Vinalopó-Salud-Krankenhaus von Elche (Spanien) nach 12-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Glukose wurde unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Änderung der Triglycerid-Blutproben zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Blutproben wurden im Vinalopó-Salud-Krankenhaus von Elche (Spanien) nach 12-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Triglyceride wurden unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Veränderung der Körperzusammensetzung zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach folgender Formel berechnet: Gesamtgewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg·m-2). Die Teilnehmer führten die Bewertung mit einer leeren Blase durch. Zur Bestimmung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung wurde eine Bioimpedanzanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japan) verwendet.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Veränderung gegenüber Baseline (T1) Taillen- und Hüftumfang nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Das Protokoll der ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) wurde verwendet, um den Taillen- und Hüftumfang zu bestimmen.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Veränderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Ein digitales Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) wurde verwendet, um den Blutdruck entsprechend den etablierten Empfehlungen zu messen.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wurde indirekt nach dem zuvor veröffentlichten Protokoll (YMCA) auf einem Fahrradergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) bestimmt. Der VO2max wurde nach folgender Formel berechnet: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 * (6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (wobei „BW“ die Körpermasse in Kilogramm und „Wpeak“ ist die Ausgangsleistung in Watt). Zusätzlich wurde VO2max in absoluten Werten (VO2max abs), relativ zu FFM (VO2max/FFM) und relativ zum Körpergewicht jeder Person (VO2max/BW) ausgedrückt. Zur Blutdruckmessung wurde ein digitales Blutdruckmessgerät (Tango+, Suntech, USA) verwendet und zusätzlich ein Elektrokardiogramm erstellt. Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
Veränderung gegenüber Baseline (T1) Muskelkraft nach 13 Monaten. Bewegungsbereich der dynamischen Kraftmessung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
Die Teilnehmer führten 1 submaximalen Versuch (1. Satz) durch, um sich an den Bewegungsbereich und den akkommodierenden Widerstand des Dynamometers zu gewöhnen.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
Veränderung gegenüber Baseline (T1) Muskelkraft nach 13 Monaten. Dynamische Kraftmessung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
Die Teilnehmer führten 3 Sätze mit 4 konzentrischen Kontraktionen (Flexion-Extension) des Unterkörpers (Knie) mit einer Winkelgeschwindigkeit von 60º/s durch, mit 90 s Pause zwischen den Wiederholungen. Die Kniebewegungsbereiche lagen zwischen 105° und 10°. Die Teilnehmer wurden verbal ermutigt, bei jeder Kontraktion maximale Anstrengung zu leisten und aufrechtzuerhalten. Das Spitzendrehmoment (N·m) jedes Satzes wurde analysiert und der Durchschnitt der letzten drei Sätze wurde berechnet. Zusätzlich wurde das Spitzendrehmoment auf das Körpergewicht der Person (N·m·kg-1∙100) und relativ zur FFM (N·m·FFM-1∙100) normiert.
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
Veränderung gegenüber Baseline (T1) Muskelkraft nach 13 Monaten. Isometrische Kraftmessung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
Die Teilnehmer absolvierten vier Wiederholungen eines Versuchs mit maximaler willkürlicher Kontraktion (15 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen), während der sie verbal ermutigt wurden, sich 5 Sekunden lang maximal anzustrengen. Die erste Wiederholung war ein submaximaler Gewöhnungsversuch. Die zur Beurteilung des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur verwendeten Winkel betrugen 105º bzw. 75º. Da es pro Übung einen Satz gab, wurde das maximale Drehmoment (N·m) analysiert und auf das Körpergewicht (N·m·kg-1∙100) und die individuelle FFM (N·m·FFM-1∙) jedes Teilnehmers normalisiert 100).
Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015.60.E.OEP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kombiniertes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm

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