- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03699683
Körperliches Aktivitätsprogramm nach Adipositaschirurgie
Ein überwachtes Trainingsprogramm nach einer bariatrischen Operation vermeidet fettfreien Massenverlust und reduziert kardiovaskuläre Risikofaktoren
Hintergrund: Adipositaschirurgie (BS) führt zu großen Gewichtsreduktionen und Verbesserungen des kardiovaskulären Risikos (CVR), obwohl es auch zu einer Abnahme der fettfreien Masse (FFM) kommt. Die Auswirkungen von Bewegung nach der Operation auf diese Variablen müssen jedoch noch bestimmt werden.
Methoden: 38 Patienten, die sich einer BS unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine experimentelle Gruppe (EG, n = 19) und eine Kontrollgruppe (CG, n = 19). Körperzusammensetzung, körperliche Fitness, CVR und CVR-Faktoren wurden in beiden Gruppen einen Monat nach der Operation (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3) bewertet. Zwischen T1 und T2 führte der EG ein 6-monatiges überwachtes kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Altersanforderungen
- Seien Sie Patient des Referenzkrankenhauses.
- Befolgen Sie die üblichen Gesundheitsvorschriften des Arztes
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Chronische Atemwegserkrankungen
- Krebs in den 5 Jahren vor der Operation
- Starke Funktionseinschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Körperliches kombiniertes Aktivitätsprogramm
Vor und nach einem 6-monatigen überwachten und individualisierten Programm, das aerobes und Widerstandstraining kombinierte, wurde bei postbariatrischen Patienten durchgeführt.
Körperzusammensetzung, körperliche Fitness und kardiovaskuläre Risikofaktoren wurden vor, nach dem Bewegungsprogramm und 6 Monate später (13 Monate seit Beginn des Programms) gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtcholesterin-Blutproben zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Blutproben wurden im Vinalopó-Salud-Krankenhaus von Elche (Spanien) nach 12-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Das Gesamtcholesterin wurde unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Änderung der HDL-Cholesterin-Blutproben zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Blutproben wurden im Vinalopó-Salud-Krankenhaus von Elche (Spanien) nach 12-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
HDL-Cholesterin wurde unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Änderung der Glukose-Blutproben zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Blutproben wurden im Vinalopó-Salud-Krankenhaus von Elche (Spanien) nach 12-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Glukose wurde unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Änderung der Triglycerid-Blutproben zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Blutproben wurden im Vinalopó-Salud-Krankenhaus von Elche (Spanien) nach 12-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Triglyceride wurden unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Veränderung der Körperzusammensetzung zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach folgender Formel berechnet: Gesamtgewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg·m-2).
Die Teilnehmer führten die Bewertung mit einer leeren Blase durch.
Zur Bestimmung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung wurde eine Bioimpedanzanalyse (Tanita, TBF 300A, Tokio, Japan) verwendet.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Veränderung gegenüber Baseline (T1) Taillen- und Hüftumfang nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Das Protokoll der ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) wurde verwendet, um den Taillen- und Hüftumfang zu bestimmen.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Veränderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Ein digitales Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) wurde verwendet, um den Blutdruck entsprechend den etablierten Empfehlungen zu messen.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Änderung der kardiorespiratorischen Fitness zu Studienbeginn (T1) nach 13 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wurde indirekt nach dem zuvor veröffentlichten Protokoll (YMCA) auf einem Fahrradergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) bestimmt.
Der VO2max wurde nach folgender Formel berechnet: VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1,8 * (6,12 * Wpeak) / BW + 3,5 + 3,5 (wobei „BW“ die Körpermasse in Kilogramm und „Wpeak“ ist die Ausgangsleistung in Watt).
Zusätzlich wurde VO2max in absoluten Werten (VO2max abs), relativ zu FFM (VO2max/FFM) und relativ zum Körpergewicht jeder Person (VO2max/BW) ausgedrückt.
Zur Blutdruckmessung wurde ein digitales Blutdruckmessgerät (Tango+, Suntech, USA) verwendet und zusätzlich ein Elektrokardiogramm erstellt.
Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 8:00 Uhr und 9:00 Uhr.
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Veränderung gegenüber Baseline (T1) Muskelkraft nach 13 Monaten. Bewegungsbereich der dynamischen Kraftmessung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
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Die Teilnehmer führten 1 submaximalen Versuch (1. Satz) durch, um sich an den Bewegungsbereich und den akkommodierenden Widerstand des Dynamometers zu gewöhnen.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
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Veränderung gegenüber Baseline (T1) Muskelkraft nach 13 Monaten. Dynamische Kraftmessung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
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Die Teilnehmer führten 3 Sätze mit 4 konzentrischen Kontraktionen (Flexion-Extension) des Unterkörpers (Knie) mit einer Winkelgeschwindigkeit von 60º/s durch, mit 90 s Pause zwischen den Wiederholungen.
Die Kniebewegungsbereiche lagen zwischen 105° und 10°.
Die Teilnehmer wurden verbal ermutigt, bei jeder Kontraktion maximale Anstrengung zu leisten und aufrechtzuerhalten.
Das Spitzendrehmoment (N·m) jedes Satzes wurde analysiert und der Durchschnitt der letzten drei Sätze wurde berechnet.
Zusätzlich wurde das Spitzendrehmoment auf das Körpergewicht der Person (N·m·kg-1∙100) und relativ zur FFM (N·m·FFM-1∙100) normiert.
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
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Veränderung gegenüber Baseline (T1) Muskelkraft nach 13 Monaten. Isometrische Kraftmessung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
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Die Teilnehmer absolvierten vier Wiederholungen eines Versuchs mit maximaler willkürlicher Kontraktion (15 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen), während der sie verbal ermutigt wurden, sich 5 Sekunden lang maximal anzustrengen.
Die erste Wiederholung war ein submaximaler Gewöhnungsversuch.
Die zur Beurteilung des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur verwendeten Winkel betrugen 105º bzw. 75º.
Da es pro Übung einen Satz gab, wurde das maximale Drehmoment (N·m) analysiert und auf das Körpergewicht (N·m·kg-1∙100) und die individuelle FFM (N·m·FFM-1∙) jedes Teilnehmers normalisiert 100).
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Baseline (T1), nach 7 Monaten (T2) und nach 13 Monaten (T3), zwischen 17:00 und 20:00 Uhr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2015.60.E.OEP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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