アプリケーションを決定するための補聴器の新しい音変化原理の評価 - Sonova2018_31
2019年5月3日 更新者：Sonova AG
補聴器のアプリケーションを決定するための、補聴器における新しい音変化原理の評価
CEラベルのSonovaブランドの補聴器（例：
フォナック補聴器) は、聴覚障害のある参加者に実施することを目的としています。
これらの音を変える原理は、それぞれの補聴器技術と補聴器アルゴリズムによって実現されています。
この研究の目的は、これらの音を変化させる原理の長所と短所をヒアリング パフォーマンスの観点から調査および評価し、補聴器への適用を決定することです (開発段階)。
客観的な実験室測定が行われます。
これは、Stäfa に本拠を置く Sonova AG 本社で単一中心に実施される、制御された、単一盲検および無作為化されたアクティブ コンパレーター臨床評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 補聴器の使用経験の有無にかかわらず、成人の聴覚障害者 (最低年齢: 18 歳)
- 感音難聴 (ISO 60118-15 による N4-N6)
- 優れた読み書きと会話 (スイス語) のドイツ語スキル
- 健康な外耳
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 1000Hz未満の対称性難聴
除外基準:
- この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 可動性が制限されており、研究現場での毎週の予定に出席できない
- 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
- 既知の心理的問題
- 中枢性聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ビームフォーム方式の補聴器_A
デバイス: 補聴器ビーム フォーマーの原則_A (実際の耳の状態のシミュレーション)。
各参加者は、3 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 3 つの異なるビーム フォーマー (指向性変更) 原理を装着します。
ビーム フォーマーの原理は、雑音の多い状況でターゲット ソースに焦点を合わせ、音声の明瞭度と快適性を向上させる音声処理アルゴリズムです。
実験条件は、さまざまな程度のビーム フォーミングと優れた音声品質を実現するために、パラメータ化が異なります。
|
耳の後ろ 難聴を補うための個別のイヤーモールドを備えた補聴器
|
|
実験的：ビームフォーム方式の補聴器_B
デバイス: 補聴器ビーム フォーマーのprincipal_B。
各参加者は、3 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 3 つの異なるビーム フォーマー (指向性変更) 原理を装着します。
ビーム フォーマーの原理は、雑音の多い状況でターゲット ソースに焦点を合わせ、音声の明瞭度と快適性を向上させる音声処理アルゴリズムです。
実験条件は、さまざまな程度のビーム フォーミングと優れた音声品質を実現するために、パラメータ化が異なります。
|
耳の後ろ 難聴を補うための個別のイヤーモールドを備えた補聴器
|
|
実験的：ビームフォームの原理を持つ補聴器_C
デバイス: 補聴器ビーム フォーマーのprincipal_C。
各参加者は、3 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 3 つの異なるビーム フォーマー (指向性変更) 原理を装着します。
ビーム フォーマーの原理は、雑音の多い状況でターゲット ソースに焦点を合わせ、音声の明瞭度と快適性を向上させる音声処理アルゴリズムです。
実験条件は、さまざまな程度のビーム フォーミングと優れた音声品質を実現するために、パラメータ化が異なります。
|
耳の後ろ 難聴を補うための個別のイヤーモールドを備えた補聴器
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個々のバイノーラル聴力
時間枠：2週間
|
主な結果の測定は、ビーム フォーマーの原理 A、B、および C について、雑音下での音声理解 [SNR in dB] を測定することです。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なるビームフォーム原理の音声理解
時間枠：2週間
|
副次的結果の測定は、心理音響テストの原則 (両耳間レベル差 [dB] および両耳マスキング レベル差 [dB]) および音声テスト [騒音下のオルデンブルガー サッツテスト [SNR]
これにより、心理音響試験結果と発話試験結果との相関関係が分析される。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。