Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación - Sonova2018_31
3 de mayo de 2019 actualizado por: Sonova AG
Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación
Una evaluación metódica de los principios de cambio de sonido en los audífonos de la marca Sonova con la marca CE (p.
audífonos de Phonak) está diseñado para ser realizado en participantes con discapacidad auditiva.
Estos principios de cambio de sonido están habilitados por las respectivas tecnologías de audífonos y algoritmos de audífonos.
El objetivo del estudio es investigar y evaluar las fortalezas y debilidades de estos principios de cambio de sonido en términos de rendimiento auditivo para determinar su aplicación en audífonos (fase de desarrollo).
Se realizarán mediciones objetivas de laboratorio.
Esta será una evaluación clínica de comparación activa aleatoria, simple ciego y controlada que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
- Sonova AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años) con o sin experiencia con audífonos
- Hipoacusia neurosensorial (N4-N6 según ISO 60118-15)
- Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
- Oído externo saludable
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pérdida auditiva simétrica por debajo de 1000 Hz
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a citas semanales en el sitio de estudio
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos de la audición central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Audífono con principio de forma de haz_A
Dispositivo: principio anterior del haz del audífono_A (simulación de la condición real del oído).
A cada participante se le adaptarán los 3 principios diferentes del formador de haces (cambio de direccionalidad) en el mismo audífono, guardados en 3 programas manuales.
El principio Beam Former es un algoritmo de procesamiento de sonido para enfocarse en una fuente de destino en una situación ruidosa para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar como resultado diferentes grados de formación de haz y buena calidad de voz.
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Detrás de la oreja Audífono equipado con un molde de oído individual para compensar una pérdida auditiva
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EXPERIMENTAL: Audífono con principio de forma de haz_B
Dispositivo: Audífono haz ex prince_B.
A cada participante se le adaptarán los 3 principios diferentes del formador de haces (cambio de direccionalidad) en el mismo audífono, guardados en 3 programas manuales.
El principio Beam Former es un algoritmo de procesamiento de sonido para enfocarse en una fuente de destino en una situación ruidosa para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar como resultado diferentes grados de formación de haz y buena calidad de voz.
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Detrás de la oreja Audífono equipado con un molde de oído individual para compensar una pérdida auditiva
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EXPERIMENTAL: Audífono con principio de forma de haz_C
Dispositivo: Audífono beam ex principe_C.
A cada participante se le adaptarán los 3 principios diferentes del formador de haces (cambio de direccionalidad) en el mismo audífono, guardados en 3 programas manuales.
El principio Beam Former es un algoritmo de procesamiento de sonido para enfocarse en una fuente de destino en una situación ruidosa para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar como resultado diferentes grados de formación de haz y buena calidad de voz.
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Detrás de la oreja Audífono equipado con un molde de oído individual para compensar una pérdida auditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades auditivas binaurales individuales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medición del resultado primario es medir la comprensión del habla en ruido [SNR en dB] para los principios A, B y C del formador de haces
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión del habla para diferentes principios de forma de haz
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medición del resultado secundario es para medir las capacidades auditivas binaurales individuales con principios de prueba psicoacústica (diferencia de nivel interaural binaural [SNR en dB] y diferencia de nivel de enmascaramiento binaural [SNR en dB] y prueba del habla [Oldenburger Satztest en ruido [SNR en dB]).
De este modo, se analizará la correlación entre los resultados de las pruebas psicoacústicas y los resultados de las pruebas del habla.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2018_31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .