Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití - Sonova2018_31

3. května 2019 aktualizováno: Sonova AG

Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití

Metodické vyhodnocení principů změny zvuku u sluchadel značky Sonova označených CE (např. naslouchadla Phonak) je určeno pro sluchově postižené účastníky. Tyto principy změny zvuku umožňují příslušné technologie sluchadel a algoritmy sluchadel. Cílem studie je prozkoumat a zhodnotit silné a slabé stránky těchto principů měnících zvuk z hlediska sluchového výkonu a určit jejich aplikaci v naslouchacích nástrojích (fáze vývoje). Budou provedena objektivní laboratorní měření. Půjde o kontrolované, jednoduše zaslepené a randomizované klinické hodnocení aktivního komparátoru, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
        • Sonova AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let) s nebo bez zkušeností se sluchadly
  • Senzoroneurální ztráta sluchu (N4-N6 podle ISO 60118-15)
  • Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
  • Zdravé vnější ucho
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Symetrická ztráta sluchu pod 1000 Hz

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Omezená mobilita a neschopnost navštěvovat týdenní schůzky na studijním místě
  • Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
  • Známé psychické problémy
  • Centrální poruchy sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sluchadlo s tvarem paprsku princip_A
Zařízení: Princip paprsku naslouchátka_A (simulace skutečného stavu ucha). Každý účastník bude vybaven 3 různými principy formovače paprsku (změna směrovosti) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 3 manuálních programů. Princip Beam Former je algoritmus zpracování zvuku, který se zaměřuje na cílový zdroj v hlučné situaci, aby se zlepšila srozumitelnost a pohodlí řeči. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různým stupňům formování paprsku a dobré kvalitě řeči.
Přístroj: Bolero B90-SP
Za uchem Sluchové zařízení vybavené individuální ušní tvarovkou pro kompenzaci ztráty sluchu
EXPERIMENTÁLNÍ: Sluchadlo s tvarem paprsku princip_B
Zařízení: Princip tvarování paprsku sluchadla_B. Každý účastník bude vybaven 3 různými principy formovače paprsku (změna směrovosti) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 3 manuálních programů. Princip Beam Former je algoritmus zpracování zvuku, který se zaměřuje na cílový zdroj v hlučné situaci, aby se zlepšila srozumitelnost a pohodlí řeči. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různým stupňům formování paprsku a dobré kvalitě řeči.
Přístroj: Bolero B90-SP
Za uchem Sluchové zařízení vybavené individuální ušní tvarovkou pro kompenzaci ztráty sluchu
EXPERIMENTÁLNÍ: Sluchadlo s tvarem paprsku princip_C
Zařízení: Princip tvarování paprsku sluchadla_C. Každý účastník bude vybaven 3 různými principy formovače paprsku (změna směrovosti) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 3 manuálních programů. Princip Beam Former je algoritmus zpracování zvuku, který se zaměřuje na cílový zdroj v hlučné situaci, aby se zlepšila srozumitelnost a pohodlí řeči. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různým stupňům formování paprsku a dobré kvalitě řeči.
Přístroj: Bolero B90-SP
Za uchem Sluchové zařízení vybavené individuální ušní tvarovkou pro kompenzaci ztráty sluchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální binaurální Sluchové schopnosti
Časové okno: 2 týdny
Primárním výstupním měřením je měření porozumění řeči v šumu [SNR v dB] pro principy A, B a C formovače paprsku
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění řeči pro různé principy tvaru paprsku
Časové okno: 2 týdny
Měření sekundárního výsledku je měření individuálních binaurálních sluchových schopností pomocí principů psychoakustického testu (Binaurální interaurální rozdíl úrovní [SNR v dB] a rozdíl úrovně binaurálního maskování [SNR v dB] a test řeči [Oldenburger Satztest v hluku [SNR v dB]. Bude tak analyzována korelace mezi výsledky psychoakustických testů a výsledky řečových testů.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sonova2018_31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Bolero B90-SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit