Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning - Sonova2018_31
3 maj 2019 uppdaterad av: Sonova AG
Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning
En metodisk utvärdering av ljudförändrande principer i CE-märkta Sonova hörapparater (t.ex.
Phonak hörapparater) är avsedda att användas på hörselskadade deltagare.
Dessa ljudförändrande principer möjliggörs av respektive hörapparatteknik och hörapparatalgoritmer.
Syftet med studien är att undersöka och bedöma styrka och svagheter hos dessa ljudförändrande principer när det gäller hörselprestanda för att bestämma deras tillämpning i hörapparater (utvecklingsfas).
Objektiva laboratoriemätningar kommer att utföras.
Detta kommer att vara en kontrollerad, enkelblindad och randomiserad klinisk utvärdering av aktiv komparator som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hörselskadade (lägsta ålder: 18 år) med eller utan erfarenhet av hörapparater
- Sensorineural hörselnedsättning (N4-N6 enligt ISO 60118-15)
- Goda språkkunskaper i tyska i skrift och tal (schweiziska).
- Friskt ytteröra
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Symmetrisk hörselnedsättning under 1000 Hz
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
- Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckovisa möten på studieplatsen
- Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
- Kända psykiska problem
- Centrala hörselstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hörapparat med strålformsprincip_A
Enhet: Hörapparats strålformare princip_A (simulering av verkligt örontillstånd).
Varje deltagare kommer att utrustas med de 3 olika strålformningsprinciperna (riktningsändring) på samma hörapparat, sparade i 3 manuella program.
Beamformer-principen är en ljudbearbetningsalgoritm för att fokusera på en målkälla i en bullrig situation för att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
De experimentella förhållandena varierar i sin parametrisering för att resultera i olika grader av strålbildning och god talkvalitet.
|
Bakom örat Hörapparat försett med en individuell öroninsats för att kompensera för en hörselnedsättning
|
|
EXPERIMENTELL: Hörapparat med strålformsprincip_B
Enhet: Hörapparat strålformare princip_B.
Varje deltagare kommer att utrustas med de 3 olika strålformningsprinciperna (riktningsändring) på samma hörapparat, sparade i 3 manuella program.
Beamformer-principen är en ljudbearbetningsalgoritm för att fokusera på en målkälla i en bullrig situation för att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
De experimentella förhållandena varierar i sin parametrisering för att resultera i olika grader av strålbildning och god talkvalitet.
|
Bakom örat Hörapparat försett med en individuell öroninsats för att kompensera för en hörselnedsättning
|
|
EXPERIMENTELL: Hörapparat med strålformsprincip_C
Enhet: Hörapparat strålformare princip_C.
Varje deltagare kommer att utrustas med de 3 olika strålformningsprinciperna (riktningsändring) på samma hörapparat, sparade i 3 manuella program.
Beamformer-principen är en ljudbearbetningsalgoritm för att fokusera på en målkälla i en bullrig situation för att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
De experimentella förhållandena varierar i sin parametrisering för att resultera i olika grader av strålbildning och god talkvalitet.
|
Bakom örat Hörapparat försett med en individuell öroninsats för att kompensera för en hörselnedsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell binaural hörselförmåga
Tidsram: 2 veckor
|
Primär utfallsmätning är att mäta taluppfattningen i brus [SNR i dB] för strålformningsprinciperna A, B och C
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talförståelse för olika strålformsprinciper
Tidsram: 2 veckor
|
Sekundär utfallsmätning är att mäta individuella binaurala hörselförmågor med psykoakustiska testprinciper (Binaural interaural nivåskillnad [SNR i dB] och Binaural Masking Level Difference [SNR i dB] och taltest [Oldenburger Satztest i brus [SNR i dB].
Därmed kommer korrelationen mellan psykoakustiska testresultat och taltestresultat att analyseras.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sonova2018_31
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .